Tratamiento binocular de la ambliopía antes y después de la cirugía de estrabismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado con placebo y parcialmente aleatorizado. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos, Grupo de tratamiento A o Grupo de tratamiento B. Para ayudar a minimizar el sesgo, un miembro del personal ciego realizará las evaluaciones de agudeza visual durante todo el estudio. El PI y los Sub-I permanecerán cegados a los grupos de tratamiento para que puedan realizar los exámenes visuales durante todo el estudio, si es necesario.
Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de estrabismo antes de ser reclutados podrán participar en el estudio y, si cumplen los requisitos, se asignarán automáticamente al Grupo de tratamiento A.
Los pacientes que tienen programada una cirugía de estrabismo al menos seis semanas antes de su visita a la clínica de detección podrán participar, una vez que se determine la elegibilidad. Estos pacientes se incluirán en el Grupo de tratamiento B y se asignarán aleatoriamente al tratamiento real o al tratamiento simulado. Cada participante elegible se incluirá en el estudio y no sabrá a qué grupo de tratamiento se le ha asignado.
La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de unos 7,5 meses. Todos los sujetos tendrán una visita inicial para evaluar la elegibilidad. Los sujetos del Grupo de tratamiento A se someterán a una cirugía de estrabismo, si no se realizó previamente, seguida de 6 semanas de tratamiento binocular y un período de seguimiento de 3 a 6 meses. NOTA: Habrá de 4 a 6 semanas entre la cirugía y el inicio del tratamiento para permitir una recuperación posoperatoria completa antes de comenzar el tratamiento. Los sujetos del Grupo de tratamiento B se someterán a 6 semanas de tratamiento/simulacro seguido de cirugía de estrabismo y un período de seguimiento de 3 a 6 meses.
Si se encuentra un efecto del tratamiento en la visión, a los participantes inscritos en el brazo de tratamiento simulado se les ofrecerá el tratamiento binocular al finalizar el estudio y después de la cirugía. Los participantes simulados podrán recibir el tratamiento del estudio siempre que hayan completado el estudio y no haya presencia de ninguna afección médica nueva después de la cirugía que el médico tratante considere motivos de exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de ambliopía en un ojo por estrabismo congénito.
- El ojo ambliópico tiene una agudeza visual totalmente corregida de 20/30 o menos sin otra causa de la pérdida visual excepto la ambliopía.
- El paciente tiene entre 18 y 60 años.
- La visión corregida en el otro ojo es normal.
- Elegible para cirugía de estrabismo o la haya completado previamente con un resultado exitoso, según lo determine el médico tratante.
- Disponible y dispuesto a cumplir con los procedimientos y el calendario de exámenes.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual totalmente corregida de menos de 20/30 en ambos ojos.
- Disminución visual debido a cualquier otra cosa que no sea ambliopía.
- En alto riesgo de desarrollar diplopía intratable (visión doble) si se mejora la visión en el ojo débil. (A determinar por el médico tratante).
- Incapaz o no disponible para completar al menos 18 horas de tratamiento binocular en el transcurso de seis semanas.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo A (Post-Cirugía)
Los sujetos inscritos en este grupo primero se someterán a una cirugía correctiva de alineación de los ojos y luego completarán seis semanas de capacitación en tratamiento binocular en investigación.
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El tratamiento binocular implica la realización de tareas visuales a través de gafas de realidad virtual.
El estímulo se presenta a cada ojo por separado, lo que permite presentar diferentes niveles de contraste en cada ojo.
(Por lo tanto, la tarea visual se hace más o menos difícil con la variación de contraste que se presenta en cualquiera de los ojos).
Los sujetos completarán las tareas visuales basadas en computadora durante aproximadamente 36 horas en total en el transcurso de seis semanas, o seis horas por semana durante seis semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento B (preoperatorio)
Los sujetos inscritos en este grupo primero completarán seis semanas de entrenamiento de tratamiento binocular en investigación y luego se someterán a una cirugía correctiva de alineación ocular.
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El tratamiento binocular implica la realización de tareas visuales a través de gafas de realidad virtual.
El estímulo se presenta a cada ojo por separado, lo que permite presentar diferentes niveles de contraste en cada ojo.
(Por lo tanto, la tarea visual se hace más o menos difícil con la variación de contraste que se presenta en cualquiera de los ojos).
Los sujetos completarán las tareas visuales basadas en computadora durante aproximadamente 36 horas en total en el transcurso de seis semanas, o seis horas por semana durante seis semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado
Los sujetos inscritos en este grupo primero completarán seis semanas de tratamiento binocular simulado y luego se someterán a una cirugía correctiva de alineación ocular.
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El tratamiento simulado implica las mismas tareas visuales basadas en computadora y el mismo período de tiempo que el entrenamiento de tratamiento binocular, pero no habrá variación en la presentación de contraste para ninguno de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado primaria es una combinación de la diferencia en las mediciones de agudeza visual y visión estereoscópica tomadas antes del tratamiento binocular y la cirugía de estrabismo versus después del tratamiento binocular y la cirugía de estrabismo.
Periodo de tiempo: Esta es una medida de resultado de cambio. Es decir, se tomarán medidas al inicio, a las 6 semanas y aproximadamente a los 3 meses.
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Esta es una medida de resultado de cambio. Es decir, se tomarán medidas al inicio, a las 6 semanas y aproximadamente a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-186H
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