Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrekijker behandeling van amblyopie voor en na scheelzien chirurgie

12 januari 2017 bijgewerkt door: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een experimentele binoculaire behandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen bij scheelziende amblyopen (d.w.z. patiënten met een lui oog of slecht zicht in één oog als gevolg van een huidige of vroegere oogafwijking). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de onderzoeksbehandeling te krijgen voor of na een strabismusoperatie (d.w.z. een corrigerende ooguitlijningoperatie) of een schijnbehandeling vóór de operatie. De onderzoekshypothese is dat er geen significante verandering in het gezichtsvermogen zal zijn in noch de pre- noch postoperatieve groepen en geen significante verandering in het gezichtsvermogen in noch de schijn- noch de daadwerkelijke behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie. De patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen, behandelingsgroep A of behandelingsgroep B. Om vooringenomenheid te minimaliseren, zal een geblindeerd personeelslid de beoordelingen van de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek uitvoeren. De PI en Sub-I's blijven geblindeerd voor de behandelingsgroepen, zodat ze de visuele onderzoeken gedurende het hele onderzoek kunnen uitvoeren, indien nodig.

Patiënten die een strabismusoperatie hebben ondergaan voordat ze werden geworven, mogen deelnemen aan het onderzoek en worden, indien ze daarvoor in aanmerking komen, automatisch toegewezen aan behandelingsgroep A.

Patiënten bij wie een strabismusoperatie gepland staat ten minste zes weken na hun bezoek aan de screeningkliniek, mogen deelnemen, zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen. Deze patiënten worden opgenomen in behandelingsgroep B en gerandomiseerd naar daadwerkelijke behandeling of schijnbehandeling. Elke in aanmerking komende deelnemer wordt opgenomen in het onderzoek en geblindeerd aan welke behandelingsgroep hij/zij is toegewezen.

De duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 7,5 maand zijn. Alle proefpersonen krijgen een basisbezoek om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Proefpersonen in behandelingsgroep A zullen een strabisme-operatie ondergaan, als deze niet eerder is uitgevoerd, gevolgd door 6 weken binoculaire behandeling en een follow-upperiode van 3-6 maanden. OPMERKING: Tussen de operatie en het begin van de behandeling zal 4-6 weken zitten om volledig herstel na de operatie mogelijk te maken voordat met de behandeling wordt begonnen. Proefpersonen in behandelingsgroep B ondergaan 6 weken behandeling/sham, gevolgd door strabisme-operatie en een follow-upperiode van 3-6 maanden.

Als een behandelingseffect op het gezichtsvermogen wordt gevonden, krijgen deelnemers die deelnemen aan de schijnbehandelingsarm de binoculaire behandeling aangeboden aan het einde van het onderzoek en na de operatie. Sham-deelnemers mogen de studiebehandeling krijgen zolang ze de studie hebben voltooid en er geen nieuwe medische aandoening is na een operatie die door de behandelend arts als reden voor uitsluiting zou worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van amblyopie in één oog als gevolg van aangeboren strabisme.
  • Amblyopisch oog heeft een volledig gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of minder zonder andere oorzaak voor het visuele verlies dan amblyopie.
  • Patiënt is 18 tot 60 jaar oud.
  • Gecorrigeerd zicht in het andere oog is normaal.
  • Komt in aanmerking voor een scheelzienoperatie of heeft deze eerder met succes afgerond, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Beschikbaar en bereid om zich te houden aan de examenprocedures en het rooster.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/30 in beide ogen.
  • Visuele achteruitgang door iets anders dan amblyopie.
  • Met een hoog risico op het ontwikkelen van hardnekkige diplopie (dubbel zien) als het zicht in zwakke ogen is verbeterd. (Te bepalen door behandelend arts.)
  • Niet in staat of niet beschikbaar om gedurende zes weken ten minste 18 uur binoculaire behandeling te voltooien.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep A (postoperatief)
Proefpersonen die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan eerst een corrigerende operatie voor ooguitlijning en voltooien vervolgens zes weken van de binoculaire behandelingstraining voor onderzoek.
Procedure: Verrekijker behandeling
De binoculaire behandeling omvat de voltooiing van visuele taken via een virtual reality-bril. De stimulus wordt afzonderlijk aan elk oog gepresenteerd, waardoor verschillende contrastniveaus aan elk oog kunnen worden gepresenteerd. (De visuele taak wordt daarom min of meer moeilijk gemaakt met de variatie in contrast die aan beide ogen wordt gepresenteerd.) De proefpersonen zullen de computergebaseerde visuele taken in totaal ongeveer 36 uur uitvoeren in de loop van zes weken, of zes uur per week gedurende zes weken.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep B (preoperatief)
Proefpersonen die in deze arm zijn ingeschreven, zullen eerst zes weken van de experimentele binoculaire behandelingstraining voltooien en vervolgens een corrigerende operatie voor ooguitlijning ondergaan.
Procedure: Verrekijker behandeling
De binoculaire behandeling omvat de voltooiing van visuele taken via een virtual reality-bril. De stimulus wordt afzonderlijk aan elk oog gepresenteerd, waardoor verschillende contrastniveaus aan elk oog kunnen worden gepresenteerd. (De visuele taak wordt daarom min of meer moeilijk gemaakt met de variatie in contrast die aan beide ogen wordt gepresenteerd.) De proefpersonen zullen de computergebaseerde visuele taken in totaal ongeveer 36 uur uitvoeren in de loop van zes weken, of zes uur per week gedurende zes weken.
SHAM_COMPARATOR: Schijnbehandeling
Proefpersonen die in deze arm zijn ingeschreven, zullen eerst zes weken van de schijn-verrekijkerbehandeling voltooien en vervolgens een corrigerende operatie voor ooguitlijning ondergaan.
Procedure: Sham-verrekijkerbehandeling
De schijnbehandeling omvat dezelfde computergebaseerde visuele taken en hetzelfde tijdsbestek als de binoculaire behandelingstraining, maar er zal geen variatie zijn in de presentatie van het contrast voor beide ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabele is een samenstelling van het verschil in gezichtsscherpte en stereovisiemetingen die zijn uitgevoerd vóór binoculaire behandeling en strabisme-operatie versus na binoculaire behandeling en strabisme-operatie.
Tijdsspanne: Dit is een uitkomstmaat voor verandering. Dat wil zeggen dat metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 weken en ongeveer 3 maanden.
Dit is een uitkomstmaat voor verandering. Dat wil zeggen dat metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 weken en ongeveer 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-186H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet [van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Verrekijker behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren