Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binokulární léčba amblyopie před a po operaci strabismu

12. ledna 2017 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zkoumané binokulární léčby při zlepšování vidění u strabismických amblyopů (tj. pacientů s líným okem nebo špatným viděním na jedno oko v důsledku současné nebo dřívější nesprávné polohy oka). Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní léčbu buď před nebo po operaci strabismu (tj. korektivní operaci seřízení oka) nebo předstíranou léčbu před operací. Hypotézou studie je, že nedojde k žádné významné změně vidění ani ve skupinách před operací ani po operaci a žádná významná změna ve vidění ani ve skupině s falešnou ani skutečnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, částečně randomizovaná klinická studie. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, léčebná skupina A nebo léčebná skupina B. Aby se minimalizovalo zkreslení, bude oslepený zaměstnanec provádět hodnocení zrakové ostrosti v průběhu studie. PI a Sub-I zůstanou zaslepené vůči léčebným skupinám, aby mohly provádět vizuální vyšetření během studie, pokud je to nutné.

Pacienti, kteří měli před náborem operaci strabismu, se budou moci zúčastnit studie a budou-li způsobilí, budou automaticky zařazeni do léčebné skupiny A.

Pacienti, u kterých je plánována operace strabismu alespoň šest týdnů od návštěvy screeningové kliniky, se budou moci zúčastnit, jakmile bude stanovena způsobilost. Tito pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny B a randomizováni buď ke skutečné léčbě, nebo k předstírané léčbě. Každý způsobilý účastník bude zahrnut do studie a nebude mu jasné, do které léčebné skupiny byl zařazen.

Délka účasti každého subjektu ve studii bude přibližně 7,5 měsíce. Všechny subjekty absolvují základní návštěvu za účelem posouzení způsobilosti. Subjekty v léčebné skupině A podstoupí operaci strabismu, pokud nebyla provedena dříve, s následnou 6týdenní binokulární léčbou a 3-6měsíčním obdobím sledování. POZNÁMKA: Mezi operací a zahájením léčby bude 4–6 týdnů, aby se před zahájením léčby umožnilo úplné zotavení po operaci. Subjekty v léčebné skupině B podstoupí 6týdenní léčbu/simulaci následovanou operací strabismu a 3-6měsíčním obdobím sledování.

Pokud se zjistí účinek léčby na zrak, účastníkům zařazeným do ramene s falešnou léčbou bude na závěr studie a po operaci nabídnuta binokulární léčba. Falešným účastníkům bude umožněno dostávat studijní léčbu, pokud dokončili studii a po operaci se nevyskytoval žádný nový zdravotní stav, který by ošetřující lékař považoval za důvod k vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost amblyopie na jednom oku v důsledku vrozeného strabismu.
  • Amblyopické oko má plně korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo méně bez jiné příčiny ztráty zraku kromě amblyopie.
  • Pacient je ve věku 18 až 60 let.
  • Korigované vidění na druhém oku je normální.
  • Způsobilý k operaci strabismu nebo ji absolvoval dříve s úspěšným výsledkem, jak určí ošetřující lékař.
  • Dostupné a ochotné dodržovat zkušební postupy a harmonogram.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plně korigovaná zraková ostrost menší než 20/30 u obou očí.
  • Vizuální úbytek v důsledku čehokoli jiného než amblyopie.
  • Vysoké riziko rozvoje nezvladatelné diplopie (dvojité vidění), pokud se vidění na slabém oku zlepší. (Určí ošetřující lékař.)
  • Nelze nebo není k dispozici dokončit alespoň 18 hodin binokulárního ošetření v průběhu šesti týdnů.
  • V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A (pooperační)
Subjekty zařazené do této větve podstoupí nejprve korekční operaci očního uspořádání a poté absolvují šest týdnů výzkumného tréninku binokulární léčby.
Postup: Binokulární léčba
Binokulární léčba zahrnuje dokončení vizuálních úkolů pomocí brýlí pro virtuální realitu. Podnět je prezentován každému oku zvlášť, což umožňuje, aby každému oku byly předloženy různé úrovně kontrastu. (Vizuální úkol je proto více či méně obtížný se změnou kontrastu prezentovaného oběma oku.) Subjekty dokončí vizuální úkoly na počítači po dobu přibližně 36 hodin celkem v průběhu šesti týdnů nebo šest hodin týdně po dobu šesti týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B (předoperační)
Subjekty zařazené do této větve nejprve dokončí šest týdnů výzkumného tréninku binokulární léčby a poté podstoupí korekční operaci očního uspořádání.
Postup: Binokulární léčba
Binokulární léčba zahrnuje dokončení vizuálních úkolů pomocí brýlí pro virtuální realitu. Podnět je prezentován každému oku zvlášť, což umožňuje, aby každému oku byly předloženy různé úrovně kontrastu. (Vizuální úkol je proto více či méně obtížný se změnou kontrastu prezentovaného oběma oku.) Subjekty dokončí vizuální úkoly na počítači po dobu přibližně 36 hodin celkem v průběhu šesti týdnů nebo šest hodin týdně po dobu šesti týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Falešná léčba
Subjekty zařazené do této větve nejprve dokončí šest týdnů falešné binokulární léčby a poté podstoupí korekční operaci očního uspořádání.
Postup: Falešná binokulární léčba
Falešná léčba zahrnuje stejné počítačové vizuální úkoly a časový rámec jako nácvik binokulární léčby, ale nedojde k žádným změnám v zobrazení kontrastu na žádném oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná proměnná je složena z rozdílu v měření zrakové ostrosti a stereovize provedených před binokulární léčbou a operací strabismu oproti po binokulární léčbě a operaci strabismu.
Časové okno: Toto je měřítko výsledku změny. To znamená, že měření budou provedena na začátku, 6 týdnů a přibližně 3 měsíce.
Toto je měřítko výsledku změny. To znamená, že měření budou provedena na začátku, 6 týdnů a přibližně 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-186H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binokulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit