Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement binoculaire de l'amblyopie avant et après la chirurgie du strabisme

12 janvier 2017 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement binoculaire expérimental dans l'amélioration de la vision chez les amblyopes strabiques (c'est-à-dire les patients avec un œil paresseux ou une mauvaise vision d'un œil en raison d'un désalignement actuel ou ancien de l'œil). Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement à l'étude avant ou après la chirurgie du strabisme (c'est-à-dire une chirurgie corrective d'alignement des yeux) ou un traitement fictif avant la chirurgie. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y aura pas de changement significatif de la vision ni dans les groupes pré-chirurgie ni après la chirurgie et aucun changement significatif de la vision ni dans le groupe de traitement factice ni dans le groupe de traitement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé par placebo et partiellement randomisé. Les patients seront affectés à l'un des deux groupes, le groupe de traitement A ou le groupe de traitement B. Pour aider à minimiser les biais, un membre du personnel en aveugle effectuera les évaluations de l'acuité visuelle tout au long de l'étude. Les PI et les Sub-I resteront en aveugle aux groupes de traitement afin qu'ils puissent effectuer les examens visuels tout au long de l'étude, si nécessaire.

Les patients qui ont subi une chirurgie du strabisme avant d'être recrutés seront autorisés à participer à l'étude et, s'ils sont éligibles, seront automatiquement affectés au groupe de traitement A.

Les patients qui doivent subir une chirurgie du strabisme au moins six semaines après leur visite à la clinique de dépistage seront autorisés à participer, une fois leur admissibilité déterminée. Ces patients seront inclus dans le groupe de traitement B et randomisés pour recevoir soit un traitement réel, soit un traitement fictif. Chaque participant éligible sera inclus dans l'étude et aveuglé quant au groupe de traitement auquel il a été affecté.

La durée de la participation de chaque sujet à l'étude sera d'environ 7,5 mois. Tous les sujets auront une visite de référence pour évaluer l'éligibilité. Les sujets du groupe de traitement A subiront une chirurgie du strabisme, si elle n'a pas été effectuée auparavant, suivie de 6 semaines de traitement binoculaire et d'une période de suivi de 3 à 6 mois. REMARQUE : Il y aura 4 à 6 semaines entre la chirurgie et le début du traitement pour permettre une récupération post-opératoire complète avant de commencer le traitement. Les sujets du groupe de traitement B subiront 6 semaines de traitement/simulation suivies d'une chirurgie du strabisme et d'une période de suivi de 3 à 6 mois.

Si un effet du traitement sur la vision est constaté, les participants inscrits dans le bras de traitement fictif se verront proposer le traitement binoculaire à la fin de l'étude et après la chirurgie. Les participants fictifs seront autorisés à recevoir le traitement de l'étude tant qu'ils ont terminé l'étude et qu'il n'y a pas de nouvelle condition médicale après la chirurgie qui serait considérée comme un motif d'exclusion par le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'amblyopie dans un œil due à un strabisme congénital.
  • L'œil amblyope a une acuité visuelle entièrement corrigée de 20/30 ou moins sans autre cause de perte visuelle que l'amblyopie.
  • Le patient est âgé de 18 à 60 ans.
  • La vision corrigée dans l'autre œil est normale.
  • Admissible à la chirurgie du strabisme ou l'a déjà terminée avec succès, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Disponible et disposé à se conformer aux procédures et au calendrier des examens.
  • Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle entièrement corrigée inférieure à 20/30 dans les deux yeux.
  • Décrémentation visuelle due à autre chose qu'à l'amblyopie.
  • À haut risque de développer une diplopie réfractaire (double vision) si la vision de l'œil faible est améliorée. (À déterminer par le médecin traitant.)
  • Incapable ou indisponible pour effectuer au moins 18 heures de traitement binoculaire sur une période de six semaines.
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A (post-chirurgie)
Les sujets inscrits dans ce bras subiront d'abord une chirurgie correctrice d'alignement des yeux, puis termineront six semaines de formation au traitement binoculaire expérimental.
Procédure: Traitement binoculaire
Le traitement binoculaire implique la réalisation de tâches visuelles via des lunettes de réalité virtuelle. Le stimulus est présenté à chaque œil séparément, ce qui permet de présenter différents niveaux de contraste à chaque œil. (La tâche visuelle est donc rendue plus ou moins difficile avec la variation de contraste présentée à l'un ou l'autre œil.) Les sujets effectueront les tâches visuelles sur ordinateur pendant environ 36 heures au total sur une période de six semaines, ou six heures par semaine pendant six semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B (préopératoire)
Les sujets inscrits dans ce bras suivront d'abord six semaines de formation au traitement binoculaire expérimental, puis subiront une chirurgie corrective de l'alignement des yeux.
Procédure: Traitement binoculaire
Le traitement binoculaire implique la réalisation de tâches visuelles via des lunettes de réalité virtuelle. Le stimulus est présenté à chaque œil séparément, ce qui permet de présenter différents niveaux de contraste à chaque œil. (La tâche visuelle est donc rendue plus ou moins difficile avec la variation de contraste présentée à l'un ou l'autre œil.) Les sujets effectueront les tâches visuelles sur ordinateur pendant environ 36 heures au total sur une période de six semaines, ou six heures par semaine pendant six semaines.
SHAM_COMPARATOR: Traitement factice
Les sujets inscrits dans ce bras termineront d'abord six semaines de traitement binoculaire factice, puis subiront une chirurgie correctrice d'alignement des yeux.
Procédure: Traitement binoculaire factice
Le traitement fictif implique les mêmes tâches visuelles informatisées et la même durée que la formation au traitement binoculaire, mais il n'y aura aucune variation dans la présentation du contraste à l'un ou l'autre œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable de résultat est un composite de la différence dans les mesures de l'acuité visuelle et de la vision stéréoscopique prises avant le traitement binoculaire et la chirurgie du strabisme par rapport à celles après le traitement binoculaire et la chirurgie du strabisme.
Délai: Il s'agit d'une mesure de résultat de changement. C'est-à-dire que les mesures seront prises au départ, 6 semaines et environ 3 mois.
Il s'agit d'une mesure de résultat de changement. C'est-à-dire que les mesures seront prises au départ, 6 semaines et environ 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-186H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne [prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner