Tratamento binocular da ambliopia antes e depois da cirurgia de estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado por placebo, parcialmente randomizado. Os pacientes serão designados para um dos dois grupos, Grupo de Tratamento A ou Grupo de Tratamento B. Para ajudar a minimizar o viés, um membro cego da equipe realizará as avaliações de acuidade visual durante o estudo. Os PI e Sub-Is permanecerão cegos para os grupos de tratamento para que possam realizar os exames visuais ao longo do estudo, se necessário.
Os pacientes que passaram por cirurgia de estrabismo antes de serem recrutados poderão participar do estudo e, se elegíveis, serão automaticamente designados para o Grupo de Tratamento A.
Os pacientes com cirurgia de estrabismo agendada pelo menos seis semanas antes da visita à clínica de triagem poderão participar, uma vez que a elegibilidade seja determinada. Esses pacientes serão incluídos no Grupo de Tratamento B e randomizados para tratamento real ou tratamento simulado. Cada participante elegível será incluído no estudo e não saberá a qual grupo de tratamento foi designado.
A duração da participação de cada sujeito no estudo será de cerca de 7,5 meses. Todos os indivíduos terão uma visita inicial para avaliar a elegibilidade. Os indivíduos no Grupo de Tratamento A serão submetidos a cirurgia de estrabismo, se não foi realizada anteriormente, seguida por 6 semanas de tratamento binocular e um período de acompanhamento de 3-6 meses. OBSERVAÇÃO: Haverá 4-6 semanas entre a cirurgia e o início do tratamento para permitir a recuperação pós-operatória completa antes de iniciar o tratamento. Os indivíduos no Grupo de Tratamento B serão submetidos a 6 semanas de tratamento/simulação, seguidos de cirurgia de estrabismo e um período de acompanhamento de 3 a 6 meses.
Se um efeito do tratamento na visão for encontrado, os participantes inscritos no braço de tratamento simulado receberão o tratamento binocular na conclusão do estudo e após a cirurgia. Os participantes simulados poderão receber o tratamento do estudo, desde que tenham concluído o estudo e não haja presença de nenhuma nova condição médica após a cirurgia que possa ser considerada motivo de exclusão pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de ambliopia em um olho devido a estrabismo congênito.
- O olho amblíope tem uma acuidade visual totalmente corrigida de 20/30 ou menos, sem outra causa para a perda visual, exceto ambliopia.
- Paciente tem de 18 a 60 anos.
- A visão corrigida no outro olho é normal.
- Elegível para cirurgia de estrabismo ou que a tenha concluído anteriormente com um resultado bem-sucedido, conforme determinado pelo médico assistente.
- Disponível e disposto a cumprir os procedimentos de exame e cronograma.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual totalmente corrigida inferior a 20/30 em ambos os olhos.
- Decréscimo visual devido a qualquer coisa que não seja ambliopia.
- Com alto risco de desenvolver diplopia intratável (visão dupla) se a visão no olho fraco melhorar. (A ser determinado pelo médico assistente.)
- Incapaz ou indisponível para completar pelo menos 18 horas de tratamento binocular ao longo de seis semanas.
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento A (Pós-Cirurgia)
Indivíduos inscritos neste braço farão primeiro uma cirurgia corretiva de alinhamento dos olhos e, em seguida, completarão seis semanas de treinamento de tratamento binocular investigativo.
|
O tratamento binocular envolve a realização de tarefas visuais por meio de óculos de realidade virtual.
O estímulo é apresentado a cada olho separadamente, permitindo que níveis variados de contraste sejam apresentados a cada olho.
(A tarefa visual, portanto, torna-se mais ou menos difícil com a variação de contraste apresentada a cada olho.)
Os indivíduos completarão as tarefas visuais baseadas em computador por aproximadamente 36 horas no total ao longo de seis semanas, ou seis horas por semana durante seis semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento B (Pré-Cirurgia)
Os indivíduos inscritos neste braço primeiro completarão seis semanas de treinamento de tratamento binocular investigativo e, em seguida, farão uma cirurgia corretiva de alinhamento ocular.
|
O tratamento binocular envolve a realização de tarefas visuais por meio de óculos de realidade virtual.
O estímulo é apresentado a cada olho separadamente, permitindo que níveis variados de contraste sejam apresentados a cada olho.
(A tarefa visual, portanto, torna-se mais ou menos difícil com a variação de contraste apresentada a cada olho.)
Os indivíduos completarão as tarefas visuais baseadas em computador por aproximadamente 36 horas no total ao longo de seis semanas, ou seis horas por semana durante seis semanas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tratamento Simulado
Os indivíduos inscritos neste braço primeiro completarão seis semanas do tratamento binocular simulado e, em seguida, serão submetidos à cirurgia corretiva do alinhamento dos olhos.
|
O tratamento simulado envolve as mesmas tarefas visuais baseadas em computador e cronograma do treinamento de tratamento binocular, mas não haverá variação na apresentação do contraste em nenhum dos olhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variável de resultado primário é um composto da diferença nas medições de acuidade visual e visão estéreo feitas antes do tratamento binocular e cirurgia de estrabismo versus após tratamento binocular e cirurgia de estrabismo.
Prazo: Esta é uma medida de resultado de mudança. Ou seja, as medições serão feitas na linha de base, 6 semanas e aproximadamente 3 meses.
|
Esta é uma medida de resultado de mudança. Ou seja, as medições serão feitas na linha de base, 6 semanas e aproximadamente 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-186H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .