Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obuoczne leczenie niedowidzenia przed i po operacji zeza

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego leczenia obuocznego w poprawie widzenia u osób z niedowidzącym zezem (tj. pacjentów z leniwym okiem lub słabym widzeniem w jednym oku z powodu obecnego lub wcześniejszego nieprawidłowego ustawienia oka). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane leczenie przed lub po operacji zeza (tj. korekcyjnej korekcji ustawienia gałek ocznych) lub leczeniu pozorowanym przed operacją. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie będzie znaczących zmian w widzeniu ani w grupach przed, ani po operacji, ani w grupach pozorowanych ani w grupach leczonych faktycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, częściowo randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy leczenia A lub grupy leczenia B. Aby pomóc zminimalizować błąd systematyczny, niewidomy członek personelu będzie przeprowadzał oceny ostrości wzroku podczas całego badania. PI i Sub-I pozostaną ślepi na grupy leczone, aby mogli przeprowadzać badania wizualne w trakcie badania, jeśli to konieczne.

Pacjenci, którzy przeszli operację zeza przed rekrutacją, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu i, jeśli się zakwalifikują, zostaną automatycznie przydzieleni do grupy terapeutycznej A.

Pacjenci, u których zaplanowano operację zeza co najmniej sześć tygodni przed wizytą w klinice przesiewowej, zostaną dopuszczeni do udziału, po ustaleniu uprawnień. Pacjenci ci zostaną włączeni do Grupy Leczenia B i przydzieleni losowo do leczenia rzeczywistego lub leczenia pozorowanego. Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie włączony do badania i zaślepiony co do grupy leczenia, do której został przydzielony.

Czas trwania udziału każdego podmiotu w badaniu wyniesie około 7,5 miesiąca. Wszyscy pacjenci przejdą wizytę wyjściową w celu oceny kwalifikowalności. Pacjenci z Grupy Leczenia A zostaną poddani operacji zeza, jeśli nie została ona wcześniej wykonana, po której nastąpi 6 tygodni leczenia obuocznego i 3-6 miesięczny okres obserwacji. UWAGA: Pomiędzy operacją a rozpoczęciem leczenia upłynie 4-6 tygodni, aby umożliwić pełną rekonwalescencję po operacji przed rozpoczęciem leczenia. Osobnicy w Grupie Leczenia B przejdą 6-tygodniowe leczenie/pozorowane leczenie, po którym nastąpi operacja zeza i 3-6 miesięczny okres obserwacji.

Jeśli zostanie stwierdzony wpływ leczenia na wzrok, uczestnikom włączonym do grupy leczenia pozorowanego zostanie zaproponowane leczenie obuoczne na zakończenie badania i po operacji. Faworyzowani uczestnicy będą mogli otrzymać badane leczenie, o ile ukończą badanie i nie wystąpi żaden nowy stan chorobowy po zabiegu chirurgicznym, który mógłby zostać uznany za przyczynę wykluczenia przez lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niedowidzenia w jednym oku z powodu wrodzonego zeza.
  • Oko niedowidzące ma w pełni skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub mniej bez innej przyczyny utraty wzroku oprócz niedowidzenia.
  • Pacjent ma od 18 do 60 lat.
  • Poprawione widzenie w drugim oku jest prawidłowe.
  • Kwalifikuje się do operacji zeza lub ukończył ją wcześniej z pomyślnym wynikiem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Dostępny i chętny do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i harmonogramu.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W pełni skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/30 w obu oczach.
  • Ubytek wzroku spowodowany czymkolwiek innym niż niedowidzenie.
  • Wysokie ryzyko rozwoju trudnego podwójnego widzenia (podwójne widzenie), jeśli poprawi się widzenie w słabym oku. (Do ustalenia przez lekarza prowadzącego.)
  • Niezdolność lub niemożność ukończenia co najmniej 18 godzin leczenia obuocznego w ciągu sześciu tygodni.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia A (po operacji)
Pacjenci włączeni do tej grupy przejdą najpierw operację korekcji ustawienia gałek ocznych, a następnie przejdą sześciotygodniowe eksperymentalne szkolenie w zakresie leczenia obuocznego.
Procedura: Leczenie obuoczne
Leczenie obuoczne polega na wykonywaniu zadań wzrokowych za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. Bodziec jest prezentowany do każdego oka oddzielnie, co pozwala na prezentację różnych poziomów kontrastu dla każdego oka. (Zadanie wzrokowe jest zatem mniej lub bardziej trudne ze względu na zmiany kontrastu prezentowane dla obu oczu.) Uczestnicy będą wykonywać komputerowe zadania wizualne przez łącznie około 36 godzin w ciągu sześciu tygodni lub sześć godzin tygodniowo przez sześć tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia B (przed operacją)
Pacjenci włączeni do tej grupy najpierw przejdą sześciotygodniowe szkolenie w zakresie eksperymentalnego leczenia obuocznego, a następnie przejdą operację korygującą ustawienie oczu.
Procedura: Leczenie obuoczne
Leczenie obuoczne polega na wykonywaniu zadań wzrokowych za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. Bodziec jest prezentowany do każdego oka oddzielnie, co pozwala na prezentację różnych poziomów kontrastu dla każdego oka. (Zadanie wzrokowe jest zatem mniej lub bardziej trudne ze względu na zmiany kontrastu prezentowane dla obu oczu.) Uczestnicy będą wykonywać komputerowe zadania wizualne przez łącznie około 36 godzin w ciągu sześciu tygodni lub sześć godzin tygodniowo przez sześć tygodni.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie
Pacjenci włączeni do tej grupy najpierw przejdą sześciotygodniowe pozorowane leczenie obuoczne, a następnie przejdą operację korekcji ustawienia gałek ocznych.
Procedura: Pozorowane leczenie obuoczne
Leczenie pozorowane obejmuje te same komputerowe zadania wzrokowe i ramy czasowe, co szkolenie w zakresie leczenia obuocznego, ale nie będzie różnic w prezentacji kontrastu dla żadnego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wyniku jest złożenie różnic w pomiarach ostrości wzroku i widzenia stereoskopowego wykonanych przed leczeniem obuocznym i operacją zeza w porównaniu z leczeniem obuocznym i operacją zeza.
Ramy czasowe: Jest to miara wyniku zmiany. Oznacza to, że pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 6 tygodniach i około 3 miesiącach.
Jest to miara wyniku zmiany. Oznacza to, że pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 6 tygodniach i około 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-186H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie [planujemy dzielić się IChP z innymi badaczami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Leczenie obuoczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj