- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01791946
사시 수술 전후 약시의 양안 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 대조, 부분 무작위 임상 시험입니다. 환자는 치료 그룹 A 또는 치료 B 그룹의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 편견을 최소화하기 위해 눈이 먼 직원이 연구 전반에 걸쳐 시력 평가를 수행합니다. PI와 Sub-I는 필요한 경우 연구 내내 육안 검사를 수행할 수 있도록 치료 그룹에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
모집되기 전에 사시 수술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있으며 자격이 있는 경우 치료 그룹 A에 자동으로 할당됩니다.
선별진료소 방문 후 최소 6주 이상 사시 수술을 받을 예정인 환자는 대상 여부가 결정되면 참여할 수 있다. 이 환자들은 치료 그룹 B에 포함되고 실제 치료 또는 가짜 치료에 무작위 배정됩니다. 각 적격 참가자는 연구에 포함되며 어떤 치료 그룹이 할당되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 피험자의 연구 참여 기간은 약 7.5개월입니다. 모든 피험자는 적격성을 평가하기 위해 기준선 방문을 하게 됩니다. 치료 그룹 A의 피험자는 이전에 수술을 받지 않은 경우 사시 수술을 받고 6주간의 양안 치료와 3-6개월의 추적 관찰 기간이 뒤따릅니다. 참고: 치료를 시작하기 전에 수술 후 완전한 회복을 위해 수술과 치료 시작 사이에 4-6주가 소요됩니다. 치료 그룹 B의 피험자는 6주간의 치료/가짜 시술 후 사시 수술과 3-6개월의 추적 관찰 기간을 거칩니다.
시력에 대한 치료 효과가 발견되면 가짜 치료 부문에 등록된 참가자에게 연구가 종료되고 수술 후 양안 치료가 제공됩니다. 가짜 참가자는 연구를 완료하고 치료 의사가 배제 사유로 간주할 수 있는 수술 후 새로운 의학적 상태가 존재하지 않는 한 연구 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 사시로 인한 한쪽 눈의 약시.
- 약시는 완전교정시력이 20/30 이하이고 약시 외에 다른 시력상실의 원인이 없는 것을 말한다.
- 환자의 나이는 18~60세입니다.
- 다른 쪽 눈의 교정 시력은 정상입니다.
- 사시 수술을 받을 자격이 있거나 치료 의사의 결정에 따라 이전에 성공적인 결과로 수술을 완료했습니다.
- 시험 절차 및 일정을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 양안 모두 20/30 미만의 완전 교정 시력.
- 약시 이외의 원인으로 인한 시력 저하.
- 약한 눈의 시력이 개선되면 난치성 복시(복시)가 발생할 위험이 높습니다. (치료 의사에 의해 결정됩니다.)
- 6주 동안 최소 18시간의 양안 치료를 완료할 수 없거나 완료할 수 없습니다.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A(수술 후)
이 팔에 등록된 피험자는 먼저 눈 정렬 교정 수술을 받은 다음 6주간의 조사용 양안 치료 훈련을 완료합니다.
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양안 치료는 가상 현실 고글을 통해 시각적 작업을 완료하는 것을 포함합니다.
자극은 각 눈에 개별적으로 제시되어 각 눈에 다양한 수준의 대비를 제공할 수 있습니다.
(따라서 양쪽 눈에 제시된 대비의 변화에 따라 시각적 작업이 다소 어려워집니다.)
피험자는 6주 동안 총 약 36시간 또는 6주 동안 주당 6시간 동안 컴퓨터 기반 시각적 작업을 완료합니다.
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실험적: 치료 그룹 B(수술 전)
이 팔에 등록된 피험자는 먼저 6주간의 조사용 양안 치료 훈련을 마친 후 눈 정렬 교정 수술을 받게 됩니다.
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양안 치료는 가상 현실 고글을 통해 시각적 작업을 완료하는 것을 포함합니다.
자극은 각 눈에 개별적으로 제시되어 각 눈에 다양한 수준의 대비를 제공할 수 있습니다.
(따라서 양쪽 눈에 제시된 대비의 변화에 따라 시각적 작업이 다소 어려워집니다.)
피험자는 6주 동안 총 약 36시간 또는 6주 동안 주당 6시간 동안 컴퓨터 기반 시각적 작업을 완료합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료
이 팔에 등록된 피험자는 먼저 6주간의 가짜 양안 치료를 완료한 후 눈 정렬 교정 수술을 받게 됩니다.
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모의 치료는 양안 치료 훈련과 동일한 컴퓨터 기반 시각적 작업 및 시간 프레임을 포함하지만 양쪽 눈에 대한 대조 표현에는 차이가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 변수는 양안 치료 및 사시 수술 전과 양안 치료 및 사시 수술 후의 시력 및 입체 시력 측정의 차이를 합성한 것입니다.
기간: 이것은 변화 결과 측정입니다. 즉 기준선, 6주 및 약 3개월에 측정이 수행됩니다.
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이것은 변화 결과 측정입니다. 즉 기준선, 6주 및 약 3개월에 측정이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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