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Binokulare Behandlung von Amblyopie vor und nach Strabismus-Operation

12. Januar 2017 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer binokularen Prüfbehandlung zur Verbesserung des Sehvermögens bei Strabismus-Amblyopen (d. h. Patienten mit trägem Auge oder Sehschwäche auf einem Auge aufgrund einer gegenwärtigen oder früheren Augenfehlstellung). Die Patienten werden randomisiert, um die Studienbehandlung entweder vor oder nach einer Strabismus-Operation (d. h. einer Operation zur Korrektur der Augenausrichtung) oder einer Scheinbehandlung vor der Operation zu erhalten. Die Studienhypothese lautet, dass es weder in den Gruppen vor noch nach der Operation zu einer signifikanten Veränderung des Sehvermögens und weder in der Schein- noch in der tatsächlichen Behandlungsgruppe zu einer signifikanten Veränderung des Sehvermögens kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, teilweise randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B. Um Verzerrungen zu minimieren, wird ein verblindeter Mitarbeiter die Sehschärfenbewertungen während der gesamten Studie durchführen. Die PI und Sub-I bleiben gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet, damit sie bei Bedarf die visuellen Untersuchungen während der gesamten Studie durchführen können.

Patienten, die sich vor der Rekrutierung einer Strabismus-Operation unterzogen haben, dürfen an der Studie teilnehmen und werden, falls geeignet, automatisch der Behandlungsgruppe A zugeordnet.

Patienten, bei denen mindestens sechs Wochen nach ihrem Besuch in der Screening-Klinik eine Strabismus-Operation geplant ist, dürfen teilnehmen, sobald die Eignung festgestellt wurde. Diese Patienten werden in die Behandlungsgruppe B aufgenommen und randomisiert entweder der tatsächlichen Behandlung oder der Scheinbehandlung zugeteilt. Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird in die Studie aufgenommen und darüber, welcher Behandlungsgruppe er/sie zugeteilt wurde, verblindet.

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt etwa 7,5 Monate. Alle Probanden haben einen Baseline-Besuch, um die Eignung zu beurteilen. Die Probanden in Behandlungsgruppe A werden einer Strabismus-Operation unterzogen, falls sie nicht zuvor durchgeführt wurde, gefolgt von einer 6-wöchigen binokularen Behandlung und einer 3-6-monatigen Nachbeobachtungszeit. HINWEIS: Zwischen der Operation und dem Beginn der Behandlung liegen 4-6 Wochen, um eine vollständige Erholung nach der Operation vor Beginn der Behandlung zu ermöglichen. Die Probanden in Behandlungsgruppe B werden 6 Wochen Behandlung/Scheinbehandlung unterzogen, gefolgt von einer Strabismus-Operation und einer Nachbeobachtungszeit von 3–6 Monaten.

Wenn eine Behandlungswirkung auf das Sehvermögen festgestellt wird, wird den Teilnehmern, die in den Scheinbehandlungsarm aufgenommen wurden, die binokulare Behandlung am Ende der Studie und nach der Operation angeboten. Scheinteilnehmer dürfen die Studienbehandlung erhalten, solange sie die Studie abgeschlossen haben und nach der Operation keine neuen Erkrankungen vorliegen, die vom behandelnden Arzt als Ausschlussgrund angesehen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Amblyopie auf einem Auge aufgrund von angeborenem Strabismus.
  • Das amblyopische Auge hat eine vollständig korrigierte Sehschärfe von 20/30 oder weniger ohne andere Ursache für den Sehverlust außer Amblyopie.
  • Der Patient ist 18 bis 60 Jahre alt.
  • Korrigiertes Sehen auf dem anderen Auge ist normal.
  • Geeignet für eine Strabismus-Operation oder hat diese zuvor mit einem erfolgreichen Ergebnis abgeschlossen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Verfügbar und bereit, die Prüfungsverfahren und den Zeitplan einzuhalten.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/30 auf beiden Augen.
  • Visuelle Abnahme aufgrund von etwas anderem als Amblyopie.
  • Es besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung einer hartnäckigen Diplopie (Doppeltsehen), wenn das Sehvermögen bei schwachem Auge verbessert wird. (Vom behandelnden Arzt festzulegen.)
  • Unfähig oder nicht verfügbar, mindestens 18 Stunden binokulare Behandlung im Laufe von sechs Wochen abzuschließen.
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A (nach der Operation)
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden zunächst einer Korrekturoperation der Augenausrichtung unterzogen und absolvieren dann sechs Wochen des experimentellen binokularen Behandlungstrainings.
Verfahren: Binokulare Behandlung
Die binokulare Behandlung beinhaltet die Erledigung von Sehaufgaben über eine Virtual-Reality-Brille. Der Stimulus wird jedem Auge separat dargeboten, wodurch jedem Auge unterschiedliche Kontrastniveaus dargeboten werden können. (Die Sehaufgabe wird daher durch die Variation des Kontrasts, der beiden Augen präsentiert wird, mehr oder weniger erschwert.) Die Probanden werden die computergestützten Sehaufgaben über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt etwa 36 Stunden lang oder sechs Wochen lang sechs Stunden pro Woche absolvieren.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B (vor der Operation)
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, absolvieren zunächst sechs Wochen der Untersuchungsschulung für binokulare Behandlung und werden dann einer Korrekturoperation der Augenausrichtung unterzogen.
Verfahren: Binokulare Behandlung
Die binokulare Behandlung beinhaltet die Erledigung von Sehaufgaben über eine Virtual-Reality-Brille. Der Stimulus wird jedem Auge separat dargeboten, wodurch jedem Auge unterschiedliche Kontrastniveaus dargeboten werden können. (Die Sehaufgabe wird daher durch die Variation des Kontrasts, der beiden Augen präsentiert wird, mehr oder weniger erschwert.) Die Probanden werden die computergestützten Sehaufgaben über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt etwa 36 Stunden lang oder sechs Wochen lang sechs Stunden pro Woche absolvieren.
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, absolvieren zunächst sechs Wochen der binokularen Scheinbehandlung und unterziehen sich dann einer korrigierenden Operation der Augenausrichtung.
Verfahren: Binokulare Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung beinhaltet die gleichen computergestützten Sehaufgaben und den gleichen Zeitrahmen wie das binokulare Behandlungstraining, aber es gibt keine Unterschiede in der Kontrastdarstellung für beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable setzt sich aus der Differenz der Sehschärfe- und Stereovisionsmessungen zusammen, die vor der binokularen Behandlung und Schieloperation im Vergleich nach binokularer Behandlung und Schieloperation durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Dies ist ein Change-Outcome-Maß. Das heißt, die Messungen werden zu Beginn, nach 6 Wochen und ungefähr nach 3 Monaten durchgeführt.
Dies ist ein Change-Outcome-Maß. Das heißt, die Messungen werden zu Beginn, nach 6 Wochen und ungefähr nach 3 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-186H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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