Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бинокулярное лечение амблиопии до и после операции косоглазия

12 января 2017 г. обновлено: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого бинокулярного лечения в улучшении зрения у пациентов с косоглазием (то есть у пациентов с ленивым зрением или плохим зрением на один глаз из-за существующего или бывшего смещения глаз). Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого лечения либо до, либо после операции по поводу косоглазия (т. Гипотеза исследования состоит в том, что не будет значительного изменения зрения ни в группах до, ни в послеоперационном периоде, а также не будет значительного изменения зрения ни в группах симуляции, ни в группах реального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое частично рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: группа лечения A или группа лечения B. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, слепой сотрудник будет проводить оценку остроты зрения на протяжении всего исследования. PI и Sub-I останутся вслепую для групп лечения, чтобы при необходимости они могли проводить визуальные осмотры на протяжении всего исследования.

Пациенты, перенесшие операцию по поводу косоглазия до включения в исследование, будут допущены к участию в исследовании и, если они соответствуют критериям, будут автоматически отнесены к группе лечения А.

Пациенты, которым запланирована операция по поводу косоглазия не менее чем через шесть недель после визита в клинику для скрининга, будут допущены к участию, как только будет определено их право на участие. Эти пациенты будут включены в терапевтическую группу B и рандомизированы либо для фактического лечения, либо для фиктивного лечения. Каждый подходящий участник будет включен в исследование и ослеплен в отношении того, к какой группе лечения он/она был отнесен.

Продолжительность участия каждого испытуемого в исследовании составит около 7,5 месяцев. Все субъекты пройдут базовый визит для оценки соответствия требованиям. Субъектам в группе лечения А будет проведена операция по поводу косоглазия, если она не проводилась ранее, с последующим 6-недельным бинокулярным лечением и периодом наблюдения в течение 3-6 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Между операцией и началом лечения должно пройти 4–6 недель, чтобы обеспечить полное послеоперационное восстановление перед началом лечения. Субъекты в группе лечения B будут подвергаться 6-недельному лечению/симуляции с последующей операцией по поводу косоглазия и последующим периодом наблюдения в течение 3-6 месяцев.

Если будет обнаружено влияние лечения на зрение, участникам, включенным в группу фиктивного лечения, будет предложено бинокулярное лечение по завершении исследования и после операции. Участникам-симуляторам будет разрешено получать исследуемое лечение при условии, что они завершили исследование и у них нет каких-либо новых медицинских состояний после операции, которые лечащий врач может рассматривать как причины для исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие амблиопии на одном глазу из-за врожденного косоглазия.
  • Амблиопический глаз имеет полностью скорректированную остроту зрения 20/30 или меньше без какой-либо другой причины потери зрения, кроме амблиопии.
  • Пациент от 18 до 60 лет.
  • Скорректированное зрение на другом глазу нормальное.
  • Имеет право на операцию по поводу косоглазия или уже завершил ее ранее с успешным исходом, как это определено лечащим врачом.
  • Доступны и готовы соблюдать процедуры и график экзаменов.
  • Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Полностью скорректированная острота зрения менее 20/30 на оба глаза.
  • Ухудшение зрения из-за чего-либо, кроме амблиопии.
  • Высокий риск развития трудноизлечимой диплопии (двоения в глазах), если зрение в слабом глазу улучшается. (Определяет лечащий врач.)
  • Не может или не может пройти как минимум 18 часов бинокулярного лечения в течение шести недель.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения A (после операции)
Субъекты, включенные в эту группу, сначала пройдут операцию по коррекции положения глаз, а затем пройдут шестинедельный курс экспериментального бинокулярного лечения.
Процедура: Бинокулярное лечение
Бинокулярное лечение включает в себя выполнение визуальных задач через очки виртуальной реальности. Стимул предъявляется каждому глазу отдельно, что позволяет предъявлять каждому глазу различные уровни контраста. (Поэтому визуальная задача становится более или менее сложной при изменении контраста, представляемого каждому глазу.) Субъекты будут выполнять компьютерные визуальные задачи примерно за 36 часов в течение шести недель или шесть часов в неделю в течение шести недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения B (до операции)
Субъекты, зачисленные в эту группу, сначала пройдут шестинедельный курс экспериментального бинокулярного лечения, а затем пройдут операцию по коррекции выравнивания глаз.
Процедура: Бинокулярное лечение
Бинокулярное лечение включает в себя выполнение визуальных задач через очки виртуальной реальности. Стимул предъявляется каждому глазу отдельно, что позволяет предъявлять каждому глазу различные уровни контраста. (Поэтому визуальная задача становится более или менее сложной при изменении контраста, представляемого каждому глазу.) Субъекты будут выполнять компьютерные визуальные задачи примерно за 36 часов в течение шести недель или шесть часов в неделю в течение шести недель.
SHAM_COMPARATOR: Ложное лечение
Субъекты, включенные в эту группу, сначала пройдут шестинедельный курс имитации бинокулярного лечения, а затем пройдут операцию по коррекции выравнивания глаз.
Процедура: Имитация бинокулярного лечения
Имитация лечения включает в себя те же компьютерные визуальные задачи и временные рамки, что и обучение бинокулярному лечению, но не будет различий в представлении контраста для обоих глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная переменная представляет собой совокупность различий в измерениях остроты зрения и стереозрения, полученных до бинокулярного лечения и операции по поводу косоглазия, по сравнению с после бинокулярного лечения и операции по поводу косоглазия.
Временное ограничение: Это мера результата изменения. То есть измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и примерно через 3 месяца.
Это мера результата изменения. То есть измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и примерно через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-186H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не [планируем делиться IPD с другими исследователями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бинокулярное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться