此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

斜视手术前后弱视的双眼治疗

2017年1月12日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary
本研究的主要目的是评估研究性双眼治疗在改善斜视性弱视(即懒惰眼患者,或由于现在或以前的眼睛未对准而导致一只眼睛视力不佳的患者)视力方面的有效性。 患者将随机接受斜视手术(即矫正眼睛对齐手术)之前或之后的研究治疗或手术前的假治疗。 研究假设是术前组和术后组的视力都没有显着变化,假手术组和实际治疗组的视力都没有显着变化。

研究概览

详细说明

这是一项安慰剂对照、部分随机的临床试验。 患者将被分配到两组中的一组,即治疗组 A 或治疗组 B。 为了帮助最大程度地减少偏差,盲法工作人员将在整个研究过程中进行视力评估。 PI 和 Sub-I 将对治疗组不知情,以便他们可以在整个研究过程中进行视觉检查,如有必要。

在被招募之前接受过斜视手术的患者将被允许参加研究,如果符合条件,将自动分配到治疗组 A。

一旦确定资格,计划在筛查门诊至少六周后进行斜视手术的患者将被允许参加。 这些患者将被包括在治疗组 B 中,并随机分配到实际治疗或假治疗组。 每个符合条件的参与者都将被纳入研究,并且不知道他/她被分配到哪个治疗组。

每个受试者参与研究的持续时间约为 7.5 个月。 所有受试者都将进行基线访问以评估资格。 治疗组 A 中的受试者将接受斜视手术(如果之前未进行过),然后进行 6 周的双眼治疗和 3-6 个月的随访期。 注意:手术和治疗开始之间将有 4-6 周的时间,以便在开始治疗之前进行完全的术后恢复。 治疗组 B 中的受试者将接受 6 周的治疗/假手术,然后进行斜视手术和 3-6 个月的随访期。

如果发现治疗对视力有影响,将在研究结束和手术后向参加假治疗组的参与者提供双眼治疗。 假参与者将被允许接受研究治疗,只要他们完成了研究并且手术后不存在任何新的医疗状况,这将被主治医生视为排除的理由。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于先天性斜视,一只眼睛存在弱视。
  • 弱视眼的完全矫正视力为 20/30 或更低,除弱视外没有其他导致视力丧失的原因。
  • 患者年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 另一只眼睛的矫正视力正常。
  • 有资格接受斜视手术或之前已完成手术并获得成功,由主治医师确定。
  • 可用并愿意遵守检查程序和时间表。
  • 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 双眼完全矫正视力低于 20/30。
  • 弱视以外的任何原因导致的视力下降。
  • 如果弱眼的视力得到改善,则患顽固性复视(复视)的风险很高。 (由主治医师确定。)
  • 在六周的过程中无法或无法完成至少 18 小时的双眼治疗。
  • 目前正在参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 A(手术后)
参加该组的受试者将首先进行眼睛对齐矫正手术,然后完成六周的研究性双眼治疗培训。
双眼治疗涉及通过虚拟现实护目镜完成视觉任务。 刺激分别呈现给每只眼睛,允许不同级别的对比度呈现给每只眼睛。 (因此,随着呈现给每只眼睛的对比度的变化,视觉任务或多或少变得困难。) 受试者将在六周内总共完成大约 36 小时的基于计算机的视觉任务,或者在六周内每周完成 6 小时。
实验性的:治疗组 B(术前)
参加该组的受试者将首先完成六周的研究性双眼治疗培训,然后进行眼睛对齐矫正手术。
双眼治疗涉及通过虚拟现实护目镜完成视觉任务。 刺激分别呈现给每只眼睛,允许不同级别的对比度呈现给每只眼睛。 (因此,随着呈现给每只眼睛的对比度的变化,视觉任务或多或少变得困难。) 受试者将在六周内总共完成大约 36 小时的基于计算机的视觉任务,或者在六周内每周完成 6 小时。
SHAM_COMPARATOR:假治疗
参加该组的受试者将首先完成六周的假双眼治疗,然后进行眼睛对齐矫正手术。
假治疗涉及与双眼治疗训练相同的基于计算机的视觉任务和时间范围,但对任何一只眼睛的对比呈现都没有变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果变量是双眼治疗和斜视手术前与双眼治疗和斜视手术后视力和立体视觉测量值差异的综合。
大体时间:这是一个改变结果的衡量标准。也就是说,将在基线、6 周和大约 3 个月时进行测量。
这是一个改变结果的衡量标准。也就是说,将在基线、6 周和大约 3 个月时进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean Cestari, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不 [计划与其他研究人员共享 IPD。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅