Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binokulär behandling av amblyopi före och efter skelningsoperation

12 januari 2017 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en kikarundersökningsbehandling för att förbättra synen i strabismic amblyopes (dvs patienter med lat öga eller dålig syn på ett öga på grund av en nuvarande eller tidigare ögonfelställning). Patienterna kommer att randomiseras för att få studiebehandlingen antingen före eller efter skelningsoperation (d.v.s. korrigerande ögoninriktningskirurgi) eller skenbehandling före operation. Studiehypotesen är att det inte kommer att ske någon signifikant förändring i synen i varken före eller efter operationsgruppen och ingen signifikant förändring i synen i varken sken- eller faktiska behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, delvis randomiserad klinisk prövning. Patienterna kommer att tilldelas en av två grupper, behandlingsgrupp A eller behandlingsgrupp B. För att hjälpa till att minimera partiskhet kommer en förblindad personal att utföra bedömningar av synskärpan under hela studien. PI och sub-I kommer att förbli blinda för behandlingsgrupperna så att de kan utföra de visuella undersökningarna under hela studien, om det behövs.

Patienter som har genomgått skelning innan de rekryterades kommer att tillåtas delta i studien och, om de är berättigade, kommer de automatiskt att tilldelas behandlingsgrupp A.

Patienter som är planerade att genomgå skelningsoperation minst sex veckor efter deras besök på screeningkliniken kommer att tillåtas delta, när behörighet har fastställts. Dessa patienter kommer att inkluderas i behandlingsgrupp B och randomiseras till antingen faktisk behandling eller skenbehandling. Varje kvalificerad deltagare kommer att inkluderas i studien och förblindas om vilken behandlingsgrupp han/hon har tilldelats.

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 7,5 månader. Alla ämnen kommer att ha ett baslinjebesök för att bedöma behörighet. Försökspersoner i behandlingsgrupp A kommer att genomgå skelningsoperation, om den inte tidigare utförts, följt av 6 veckors binokulär behandling och en 3-6 månaders uppföljningsperiod. OBS: Det kommer att gå 4-6 veckor mellan operationen och behandlingens början för att möjliggöra fullständig återhämtning efter operationen innan behandlingen påbörjas. Försökspersoner i behandlingsgrupp B kommer att genomgå 6 veckors behandling/bluff följt av skelningsoperation och en 3-6 månaders uppföljningsperiod.

Om en behandlingseffekt på synen hittas, kommer deltagare som är inskrivna i skenbehandlingsarmen att erbjudas kikarebehandlingen vid slutet av studien och efter operation. Sham-deltagare kommer att tillåtas att få studiebehandlingen så länge de har slutfört studien och det inte finns någon förekomst av något nytt medicinskt tillstånd efter operation som skulle anses vara skäl för uteslutning av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av amblyopi i ena ögat på grund av medfödd skelning.
  • Amblyopiskt öga har en helt korrigerad synskärpa på 20/30 eller mindre utan någon annan orsak till synförlusten förutom amblyopi.
  • Patienten är 18 till 60 år gammal.
  • Korrigerad syn på andra ögat är normalt.
  • Kvalificerad för skelningsoperation eller har genomfört den tidigare med ett framgångsrikt resultat, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
  • Tillgänglig och villig att följa undersökningsrutiner och schema.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fullt korrigerad synskärpa på mindre än 20/30 i båda ögonen.
  • Visuell försämring på grund av något annat än amblyopi.
  • Med hög risk att utveckla svårbehandlad dubbelseende (dubbelseende) om synen på svaga ögat förbättras. (Bestämmas av behandlande läkare.)
  • Det går inte att genomföra minst 18 timmars kikarebehandling under sex veckor.
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A (efter operation)
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer först att genomgå korrigerande ögonjustering och sedan genomgå sex veckors undersökning av kikarebehandling.
Procedur: Kikarbehandling
Kikarbehandlingen innebär slutförandet av visuella uppgifter via virtuell verklighetsglasögon. Stimulansen presenteras för varje öga separat, vilket gör att olika kontrastnivåer kan presenteras för varje öga. (Den visuella uppgiften försvåras därför mer eller mindre med den variation av kontrast som presenteras för båda ögat.) Ämnen kommer att slutföra de datorbaserade visuella uppgifterna i cirka 36 timmar totalt under loppet av sex veckor, eller sex timmar per vecka i sex veckor.
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B (förkirurgi)
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer först att slutföra sex veckors undersökning av kikarebehandling och sedan genomgå korrigerande ögoninriktning.
Procedur: Kikarbehandling
Kikarbehandlingen innebär slutförandet av visuella uppgifter via virtuell verklighetsglasögon. Stimulansen presenteras för varje öga separat, vilket gör att olika kontrastnivåer kan presenteras för varje öga. (Den visuella uppgiften försvåras därför mer eller mindre med den variation av kontrast som presenteras för båda ögat.) Ämnen kommer att slutföra de datorbaserade visuella uppgifterna i cirka 36 timmar totalt under loppet av sex veckor, eller sex timmar per vecka i sex veckor.
SHAM_COMPARATOR: Skumbehandling
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer först att slutföra sex veckor av den falska kikarebehandlingen och sedan genomgå korrigerande ögoninriktningskirurgi.
Procedur: Sham kikare behandling
Shambehandlingen involverar samma datorbaserade visuella uppgifter och tidsram som kikarebehandlingsutbildningen men det kommer inte att finnas någon variation i kontrastpresentation för något av ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära utfallsvariabeln är en sammansättning av skillnaden i synskärpa och stereoseende mätningar som tagits före kikarebehandling och skelningoperation jämfört med efter kikarebehandling och skelningoperation.
Tidsram: Detta är ett förändringsresultatmått. Det vill säga mätningar kommer att tas vid baslinjen, 6 veckor och cirka 3 månader.
Detta är ett förändringsresultatmått. Det vill säga mätningar kommer att tas vid baslinjen, 6 veckor och cirka 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-186H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

Kliniska prövningar på Kikarbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera