Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amblyopia binokuláris kezelése strabismus műtét előtt és után

2017. január 12. frissítette: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy vizsgáló binokuláris kezelés hatékonyságának felmérése a látás javításában strabismikus amblyopokban (vagyis olyan betegeknél, akiknek lusta szemük van, vagy ha az egyik szemben egy szem jelenlegi vagy korábbi szemeltolódása miatt rosszul látnak). A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a vizsgálati kezelésben részesüljenek a strabismus műtét előtt vagy után (vagyis korrekciós szembeállítási műtét), vagy a műtét előtti színlelt kezelésben. A tanulmány hipotézise az, hogy nem lesz jelentős változás a látásban sem a műtét előtti, sem a műtét utáni csoportokban, és nem lesz jelentős változás a látásban sem az ál-, sem a ténylegesen kezelt csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, részben randomizált klinikai vizsgálat. A betegeket két csoport egyikébe kell besorolni, az A kezelési csoportba vagy a B kezelési csoportba. Az elfogultság minimalizálása érdekében egy vak alkalmazott végzi el a látásélesség felmérését a vizsgálat során. A PI-k és az Al-I-k vakok maradnak a kezelt csoportokra nézve, így szükség esetén a vizsgálat teljes időtartama alatt elvégezhetik a vizuális vizsgálatokat.

Azok a betegek, akiken strabismus műtéten estek át a felvételük előtt, részt vehetnek a vizsgálatban, és ha jogosultak, automatikusan besorolják őket az A kezelési csoportba.

Azok a betegek, akiknél a szűrőklinikai látogatásuk után legalább hat héttel strabismus műtétet terveznek, részt vehetnek a részvételen, amint a jogosultság megállapításra került. Ezek a betegek a B kezelési csoportba kerülnek, és véletlenszerű besorolást kapnak a tényleges vagy színlelt kezelésre. Minden jogosult résztvevőt bevonnak a vizsgálatba, és megvakítják, hogy melyik kezelési csoportot jelölték ki.

Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 7,5 hónap lesz. Valamennyi alanynak alaplátogatáson kell részt vennie a jogosultság felmérésére. Az A kezelési csoportba tartozó alanyokon strabismus műtétet hajtanak végre, ha azt korábban nem végezték el, majd 6 hetes binokuláris kezelést és 3-6 hónapos követési időszakot követnek. MEGJEGYZÉS: A műtét és a kezelés megkezdése között 4-6 hét telik el, hogy lehetővé tegyük a műtét utáni teljes felépülést a kezelés megkezdése előtt. A B kezelési csoportba tartozó alanyok 6 hetes kezelésen/álllapoton esnek át, ezt követi a strabismus műtét és egy 3-6 hónapos követési időszak.

Ha a kezelésnek a látásra gyakorolt ​​hatását észlelik, a színlelt kezelési csoportba beiratkozott résztvevők a vizsgálat végén és a műtétet követően binokuláris kezelést kapnak. A színlelt résztvevők mindaddig részesülhetnek a vizsgálati kezelésben, amíg befejezték a vizsgálatot, és a műtétet követően nincs olyan új egészségügyi állapot, amelyet a kezelőorvos a kizárás okának tekintene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amblyopia jelenléte az egyik szemen a veleszületett strabismus miatt.
  • Az amblyópiás szem látásélessége 20/30 vagy kevesebb, a látásvesztésnek nincs más oka, kivéve az amblyopiat.
  • A beteg 18 és 60 év közötti.
  • A másik szem korrigált látása normális.
  • Alkalmas strabismus műtétre, vagy azt korábban sikeres eredménnyel elvégezte, a kezelőorvos megállapítása szerint.
  • Rendelkezésre áll és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és ütemtervet.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Teljesen korrigált látásélesség mindkét szemen kevesebb, mint 20/30.
  • Látáscsökkenés az amblyopian kívül bármi más miatt.
  • Nagy a kockázata a kezelhetetlen diplopia (kettős látás) kialakulásának, ha a gyenge szem látása javul. (A kezelőorvos határozza meg.)
  • Nem vagy nem tud legalább 18 órás binokuláris kezelést elvégezni hat hét alatt.
  • Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelési csoport (műtét utáni)
Az ebbe a karba beiratkozott alanyok először szemigazítási korrekciós műtéten esnek át, majd elvégzik a hathetes vizsgáló binokuláris kezelési tréninget.
Eljárás: Binokuláris kezelés
A binokuláris kezelés során vizuális feladatokat hajtanak végre a virtuális valóság szemüvegén keresztül. Az ingert minden szemnek külön-külön mutatják be, lehetővé téve a kontraszt különböző szintjeit mindegyik szem számára. (Ezért a vizuális feladatot többé-kevésbé megnehezíti a kontraszt változása mindkét szem számára.) Az alanyok hat héten keresztül összesen körülbelül 36 órán keresztül, vagy hat héten keresztül heti hat órában végzik el a számítógépes vizuális feladatokat.
KÍSÉRLETI: B kezelési csoport (műtét előtt)
Az ebbe a csoportba beiratkozott alanyok először hathetes vizsgáló binokuláris kezelési tréningen vesznek részt, majd szem igazítási korrekciós műtéten vesznek részt.
Eljárás: Binokuláris kezelés
A binokuláris kezelés során vizuális feladatokat hajtanak végre a virtuális valóság szemüvegén keresztül. Az ingert minden szemnek külön-külön mutatják be, lehetővé téve a kontraszt különböző szintjeit mindegyik szem számára. (Ezért a vizuális feladatot többé-kevésbé megnehezíti a kontraszt változása mindkét szem számára.) Az alanyok hat héten keresztül összesen körülbelül 36 órán keresztül, vagy hat héten keresztül heti hat órában végzik el a számítógépes vizuális feladatokat.
SHAM_COMPARATOR: Ál kezelés
Az ebbe a karba beiratkozott alanyok először hat hetes ál binokuláris kezelést végeznek, majd szembeállítás korrekciós műtéten esnek át.
Eljárás: Ál binokuláris kezelés
A színlelt kezelés ugyanazokat a számítógépes vizuális feladatokat és időkeretet foglalja magában, mint a binokuláris kezelési tréning, de nem lesz eltérés a kontraszt megjelenítésében egyik szem számára sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti változó a látásélesség és a sztereó látás mérései között a binokuláris kezelés és a strabismus műtét előtt, illetve a binokuláris kezelés és a strabismus műtét után végzett mérések különbségének összetétele.
Időkeret: Ez egy változási eredmény mérőszáma. Ez azt jelenti, hogy a méréseket az alapvonalon, 6 hét és körülbelül 3 hónap múlva végzik el.
Ez egy változási eredmény mérőszáma. Ez azt jelenti, hogy a méréseket az alapvonalon, 6 hét és körülbelül 3 hónap múlva végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-186H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem [tervezzük az IPD megosztását más kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel