Amblyopian kiikarihoito ennen ja jälkeen karsastusleikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, osittain satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, hoitoryhmään A tai hoitoryhmään B. Vinoutumisen minimoimiseksi sokeutunut henkilökunnan jäsen suorittaa näöntarkkuuden arvioinnit koko tutkimuksen ajan. PI:t ja ala-I:t pysyvät sokeina hoitoryhmille, jotta he voivat tarvittaessa suorittaa visuaalisia tutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, joille on tehty strabismusleikkaus ennen rekrytointia, saavat osallistua tutkimukseen, ja jos he ovat kelvollisia, heidät määrätään automaattisesti hoitoryhmään A.
Potilaat, joille on määrä tehdä karsastusleikkaus vähintään kuuden viikon kuluttua seulontaklinikalla käynnistään, saavat osallistua, kun kelpoisuus on määritetty. Nämä potilaat sisällytetään hoitoryhmään B ja satunnaistetaan joko varsinaiseen hoitoon tai valehoitoon. Jokainen kelvollinen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen ja sokkoutetaan sen suhteen, mikä hoitoryhmä hänelle on määrätty.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 7,5 kuukautta. Kaikille koehenkilöille tehdään peruskäynti arvioidakseen kelpoisuutta. Hoitoryhmän A koehenkilöille tehdään strabismusleikkaus, jos sitä ei ole aiemmin tehty, minkä jälkeen seuraa 6 viikon kiikarihoito ja 3-6 kuukauden seurantajakso. HUOMAA: Leikkauksen ja hoidon alkamisen välillä on 4–6 viikkoa, jotta leikkauksen jälkeinen toipuminen olisi mahdollista ennen hoidon aloittamista. Hoitoryhmän B kohteet käyvät läpi 6 viikon hoidon/huijauksen, jota seuraa strabismusleikkaus ja 3-6 kuukauden seurantajakso.
Jos hoidon vaikutus näkökykyyn havaitaan, valehoitoryhmään ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan binokulaarista hoitoa tutkimuksen päätyttyä ja leikkauksen jälkeen. Valehtelevat osallistujat saavat saada tutkimushoitoa niin kauan kuin he ovat suorittaneet tutkimuksen ja leikkauksen jälkeen ei esiinny mitään uutta sairautta, jonka hoitava lääkäri katsoisi poissulkemisen syiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amblyopia toisessa silmässä synnynnäisen strabismuksen vuoksi.
- Amblyopian silmän täysin korjattu näöntarkkuus on 20/30 tai vähemmän, eikä näönmenetykselle ole muuta syytä kuin amblyopia.
- Potilas on 18-60-vuotias.
- Korjattu näkö toisessa silmässä on normaalia.
- Kelpoinen karsastusleikkaukseen tai on suorittanut sen aiemmin onnistuneesti hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Saatavilla ja halukas noudattamaan koemenettelyjä ja aikataulua.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin korjattu näöntarkkuus alle 20/30 molemmissa silmissä.
- Näkökyvyn heikkeneminen jostain muusta kuin amblyopiasta.
- Suurella riskillä kehittyä vaikeaselkoinen diplopia (kaksoisnäkö), jos näkö heikolla silmällä paranee. (Hoivaa lääkäri määrää.)
- Ei pysty suorittamaan tai ei pysty suorittamaan vähintään 18 tunnin kiikarihoitoa kuuden viikon aikana.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A (leikkauksen jälkeinen)
Tähän haaraan ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään ensin silmien kohdistuskorjausleikkaus, minkä jälkeen he suorittavat kuuden viikon tutkivan kiikarin hoitokoulutuksen.
|
Binokulaarihoito sisältää visuaalisten tehtävien suorittamisen virtuaalitodellisuuslaseilla.
Ärsyke esitetään jokaiselle silmälle erikseen, mikä mahdollistaa vaihtelevan kontrastin esittämisen jokaiseen silmään.
(Siksi visuaalista tehtävää tekee enemmän tai vähemmän vaikeaa jommankumman silmän kontrastin vaihtelu.)
Koehenkilöt suorittavat tietokonepohjaisia visuaalisia tehtäviä yhteensä noin 36 tuntia kuuden viikon aikana tai kuusi tuntia viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B (esikirurgia)
Tähän ryhmään merkityt koehenkilöt suorittavat ensin kuusi viikkoa tutkivan kiikarin hoitokoulutuksen, minkä jälkeen he saavat silmien kohdistusta korjaavan leikkauksen.
|
Binokulaarihoito sisältää visuaalisten tehtävien suorittamisen virtuaalitodellisuuslaseilla.
Ärsyke esitetään jokaiselle silmälle erikseen, mikä mahdollistaa vaihtelevan kontrastin esittämisen jokaiseen silmään.
(Siksi visuaalista tehtävää tekee enemmän tai vähemmän vaikeaa jommankumman silmän kontrastin vaihtelu.)
Koehenkilöt suorittavat tietokonepohjaisia visuaalisia tehtäviä yhteensä noin 36 tuntia kuuden viikon aikana tai kuusi tuntia viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushoito
Tähän haaraan merkityillä koehenkilöillä on ensin kuusi viikkoa valekiikarihoitoa, minkä jälkeen heille tehdään silmien kohdistuskorjausleikkaus.
|
Huijaushoito sisältää samat tietokonepohjaiset visuaaliset tehtävät ja aikavälit kuin kiikarihoitokoulutus, mutta kontrastin esittämisessä ei ole vaihtelua kummallekaan silmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on yhdistelmä näöntarkkuuden ja stereonäkömittausten eroista, jotka on tehty ennen kiikarit ja strabismusleikkausta verrattuna kiikarihoidon ja strabismusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä on muutoksen tulosmitta. Eli mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 viikon ja noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä on muutoksen tulosmitta. Eli mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 viikon ja noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Cestari, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-186H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .