STARFISH を使用した脳卒中生存者の身体活動の増加

はじめに 脳卒中は、西側諸国における長期障害の主な原因の 1 つです (Donan et al. 2008)。 脳卒中サバイバーはしばしば体調を崩し、日常生活動作のパフォーマンスを制限し、転倒のリスクを高め、脳卒中や心血管疾患の再発リスクを高める可能性がある座りっぱなしのライフスタイルになりがちです (Ivey et al. 2005)。 いくつかの慢性疾患の一次および二次予防における定期的な身体活動 (PA) の有効性についての良い証拠があります。 脳卒中、心血管疾患、糖尿病、結腸がん、乳がん、高血圧、肥満、骨粗鬆症 (Warburton et al. 2006)。 ウォーキングは、脳卒中患者にとって最も利用しやすい運動の 1 つかもしれません。 STARFISH は、ユーザーがより身体的にアクティブになるように設計された携帯電話アプリケーションです。 プロジェクトの第 1 段階では、現在のスターフィッシュを開発して、脳卒中後の患者の目的に適合するようにします。 これは、必要に応じて、脳卒中の生存者とその家族と協力して行われます。 この研究では、STARFISH を 6 週間使用することで身体活動が増加するかどうか、および脳卒中後の残存障害、身体障害、感覚障害、視覚障害のある人を含め、このプログラムが健康と幸福を改善する可能性があるかどうかを調査します。

STARFISH の説明 STARFISH の現在のバージョンは、ユーザーがより身体的にアクティブになるように促すための行動変容介入として設計されたスマートフォン ベースのプログラムです。 標準的なスマートフォン内のセンサーは、個人の 1 日あたりの歩数を記録します。 各人は、参加者が携帯電話のディスプレイで見ることができる水槽内の魚で表されます。 参加者が活発に活動しているとき、魚は泡を吹いてより速く泳ぎ、参加者が 1 日あたりの目標歩数に達すると、魚のひれと尾が成長します。

目的と目的 全体的な目的は、STARFISH を脳卒中生存者に適応させ、このグループにおける STARFISH の受容性と潜在的な有効性を評価するための実現可能性調査を実施することです。

目的は次のとおりです。

1. 参加型共同設計アプローチを使用して、STARFISH ソフトウェアとインターフェイスを開発し、STARFISH が脳卒中患者の使用目的に適合することを確認します。
2. 脳卒中後のPAレベルの上昇に対するSTARFISHの有効性を調査すること。
3. 脳卒中後の人々によるSTARFISHの受容性の可能性を調査すること。
4. 行われた身体活動の量、生活の質、一般的な幸福と疲労、歩行速度、および代謝健康バイオマーカー (BMI、血圧、脂質プロファイル、安静時心拍数) に関連する結果に対するスターフィッシュの効果の大きさに関する十分なデータを提供すること。検出力の計算を行い、完全に検出力のある無作為化対照研究に必要なサンプルサイズを確立します。

設計と方法の設計 MRC のガイダンスに従って、提案された携帯電話アプリケーションの開発とパイロット評価は、2 フェーズ (順次) の混合方法の研究プログラムで構成されます。

フェーズ 1 には、現在のスターフィッシュ携帯電話アプリケーションの開発が含まれます。 これには、脳卒中生存者への適合性を確保するためのアプリケーションの参加型共同設計が含まれます。

フェーズ 2 では、対象集団をリクルートする実現可能性、参加者がより身体的に活動的になり、健康行動を改善し、身体的および精神的健康上の利点を提供することをサポートする可能性を評価するために、改訂された STARFISH アプリケーションを参加者とともに試験運用することが含まれます。 フェーズ 2 の調査結果により、より大規模な評価に進むかどうかの決定が通知されます。

方法 Western Infirmary理学療法外来診療所に通う最大6人の脳卒中生存者が、研究の第1相に募集されます。 軽度から中等度の脳卒中関連の歩行機能障害を持ち、1 回の脳卒中を経験した別の 24 人の患者が、胸部心臓 & 脳卒中関連グループを通じて募集されます。 潜在的な患者には、研究チームのメンバーから研究に関する口頭および書面による情報が提供されます。 研究への参加を希望する患者は、参加者情報シートの連絡先の詳細を介して研究者に電話することをお勧めします。 その後、参加者が研究への参加を希望する場合は、評価に適した日時が電話で調整され、手紙で確認されます。

フェーズ 1。 脳卒中を患っている最大 6 人の最初の共同設計セッションが実施され、現在のスターフィッシュのアプリケーションに関する意見と、ニーズを満たすためにこれをどのように適応させるべきかについての意見を引き出すことができます。 たとえば、脳卒中の生存者が魚を見ることができるように魚を大きくする必要がある場合や、上肢の身体障害のある人にとっては、音声起動コマンドが有益な場合があります。 このソフトウェアは、脳卒中患者のさまざまな歩行パターンを感知して歩数を正確にカウントするために、より多くのモデリング作業を必要とします。 その後、STARFISH アプリケーションを改良し、プロトタイプのユーザー トライアル (最大 3 週間) を実施します。 その後、別の共同設計セッションが開催され、アプリケーションの変更と最終的な改訂が評価されます。

フェーズ 2. 参加者は最初に臨床研究施設 (CRF) を訪れ、研究について説明を受け、携帯電話を渡され、通常の PA レベルを確立するために 7 日間携帯するよう求められます。 彼らは、7 日間の期間の終わりに CRF に戻り、ベースライン対策 (以下を参照) と合意された活動目標を設定します。 その後、介入群 (n=12) または対照群 (n=12) に無作為に割り付けられます。 介入グループは、STARFISH プログラムを 6 週間続けます。 3 週間後、グループは CRF に戻って進行状況について非公式に話し合い、必要に応じて PA 目標を見直して修正するよう招待されます。 介入期間中、参加者には、問題が発生した場合に電話するための研究助手の連絡先番号が与えられます。 コントロール参加者は、身体活動のレベルを記録できるように、電話を 6 週間携帯します。 コントロールの参加者は、毎日の歩数にアクセスすることも、STARFISH アプリにアクセスすることもできません。 すべての参加者は 6 週間後に CRF に戻り、最終的な措置を講じます。 すべての参加者には、毎日の活動結果が短いレポートの形式で提供されます。 アクセシビリティ、使いやすさ、システムの有効性など、技術的に実現可能な分野について参加者の見解を確立するために、総括的なフォーカス グループが実施されます。

参加者：

フェーズ 1. 研究のフェーズ 2 に参加しない最大 6 人の脳卒中患者が、開発/共同設計段階に関与します。

フェーズ 2. 軽度から中等度の脳卒中関連の歩行機能障害を持ち、1 回の脳卒中を経験した 24 人の成人を、介入群 (n=12) または対照群 (n=12) に無作為に割り付けます。 無作為化プロセスは、参加者の一意の番号を含む密封された不透明な封筒を使用して実行されます。 すべての参加者には、標準のスマートフォンが提供されます。 コントロールの参加者は、電話を 6 週間携帯しますが、STARFISFH は使用しません。

スターフィッシュは 4 人のグループで行われ、グループの各メンバーは水槽内の魚で表されます。各魚は特定の個体に属するものとして色で区別できるため、各参加者はグループの各メンバーの活動レベルに関するフィードバックを受け取ります。水槽内の魚の視覚的表現を介して、リアルタイムで。 グループ全体の目標に加えて、グループ内のさまざまな個人に異なる目標を設定できます。 この研究は、行動の変化に成功することが知られている手法であるコントロール理論に基づくフレームワークを中心に設計されています。社会的支援は、これらすべてに影響を与えることによって作用する可能性があります。

データ収集

データは次のように収集されます。

人口統計:

年齢、性別、身長、体重、BMI

疾患固有:

安静時心拍数、血圧、血液分析;血中脂質、LFT、CRP、HBA1c 10 メートル歩行テスト (10 MWT) は、研究助手によって測定された、10 m の距離の歩行速度 (m/秒) を評価します。

Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労の影響を評価する自己報告アンケートです。 1 から 7 のスケールで採点された 9 つのステートメントが含まれています。 合計スコアが 36 未満の場合、患者は疲労を感じていない可能性があります。 合計スコアが 36 以上の場合、患者は医師によるさらなる評価が必要な可能性があることを示唆しています。

Instrumental Activities of Daily Living Scale には、コミュニティ環境で機能するために必要な、より複雑な活動 (「日常生活の道具的活動」と呼ばれる) を評価するための 8 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。 リサーチアシスタントがスケールを調べます。

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) は、エネルギー、家族の役割、言語、可動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢の 12 のドメインの 49 項目からなる自己申告アンケートです。 (UE) 機能、ビジョン、仕事/生産性。 ドメインは個別にスコア付けされ、合計スコアも提供されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。

Psychological General Well-Being (PGWB) インデックス。 主観的な幸福または苦痛の感覚を反映する個人内の感情的または感情的状態の自己表現の尺度は、不安、肯定的な幸福、自制心、うつ病、一般健康と活力。 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 PGWB インデックスは自己管理されます。

記述統計は、すべての変数を要約するために使用されます。 必要に応じて、患者とコントロールの比較では、パラメトリック分布とノンパラメトリック分布のそれぞれにスチューデントの t 検定または UMann-Whitney 分析を使用します。