Toenemende fysieke activiteit bij overlevenden van een beroerte met behulp van STARFISH

Inleiding Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit in westerse landen (Donan et al. 2008). Overlevenden van een beroerte zijn vaak gedeconditioneerd en vatbaar voor een sedentaire levensstijl die de uitvoering van dagelijkse activiteiten beperkt, het risico op vallen verhoogt en kan bijdragen aan een verhoogd risico op terugkerende beroerte en hart- en vaatziekten (Ivey et al. 2005). Er is goed bewijs voor de effectiviteit van regelmatige lichaamsbeweging (PA) bij de primaire en secundaire preventie van verschillende chronische ziekten, b.v. beroerte, hart- en vaatziekten, diabetes, darmkanker, borstkanker, hypertensie, obesitas en osteoporose (Warburton et al. 2006). Lopen is misschien wel een van de meest toegankelijke vormen van lichaamsbeweging in de populatie met een beroerte. STARFISH is een applicatie voor mobiele telefoons die is ontworpen om de gebruiker aan te moedigen fysiek actiever te worden. Fase 1 van het project omvat de ontwikkeling van de huidige STARFISH om ervoor te zorgen dat deze geschikt is voor het beoogde doel voor mensen na een beroerte. Dit gebeurt indien nodig in samenwerking met overlevenden van een beroerte en hun familie. De studie zal onderzoeken of het gebruik van STARFISH gedurende 6 weken de fysieke activiteit kan verhogen en of het programma het potentieel heeft om de gezondheid en het welzijn van mensen na een beroerte te verbeteren, inclusief degenen met rest-, fysieke, zintuiglijke en visuele beperkingen.

Beschrijving van STARFISH De huidige versie van STARFISH is een op de smartphone gebaseerd programma dat is ontworpen als interventie voor gedragsverandering om de gebruiker aan te moedigen meer fysiek actief te worden. De sensoren in een standaard smartphone registreren het aantal stappen dat een individu per dag zet. Elke persoon wordt vertegenwoordigd door een vis in een aquarium die de deelnemer kan zien op het scherm van zijn mobiele telefoon. Wanneer de deelnemer actief is, blaast zijn vis bellen en zwemt hij sneller en naarmate de deelnemer zijn doelaantal stappen per dag bereikt, groeien de vinnen en staart van de vissen.

Doelstellingen De algemene doelstellingen zijn het aanpassen van STARFISH voor gebruik bij overlevenden van een beroerte en het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie om de aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van STARFISH in deze groep te evalueren.

De doelstellingen zijn:

1. Een participatieve co-designbenadering gebruiken om de STARFISH-software en -interfaces te ontwikkelen om ervoor te zorgen dat STARFISH geschikt is voor gebruik door mensen met een beroerte.
2. Om de waarschijnlijke effectiviteit van STARFISH te onderzoeken bij het verhogen van PA-niveaus bij mensen na een beroerte.
3. Om de waarschijnlijke aanvaardbaarheid van STARFISH door mensen na een beroerte te onderzoeken.
4. Om voldoende gegevens te verstrekken over effectgroottes van STARFISH op uitkomsten met betrekking tot de hoeveelheid ondernomen fysieke activiteit, kwaliteit van leven, algemeen welzijn en vermoeidheid, loopsnelheid en biomarkers voor metabole gezondheid (BMI, bloeddruk, lipidenprofiel, hartslag in rust) om powerberekeningen uit te voeren om de steekproefomvang vast te stellen die nodig is voor een volledig aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Ontwerp en methoden Ontwerp Volgens MRC-richtlijnen omvat de voorgestelde ontwikkeling van mobiele-telefoonapplicaties en proefevaluatie een tweefasig (sequentieel) onderzoeksprogramma met gemengde methoden.

Fase 1 omvat de ontwikkeling van de huidige STARFISH-applicatie voor mobiele telefoons. Dit omvat participatief co-design van de applicatie om de geschiktheid voor overlevenden van een beroerte te garanderen.

Fase 2 omvat het testen van de herziene STARFISH-applicatie met deelnemers om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van de doelpopulaties, het potentieel om deelnemers te ondersteunen om fysiek actiever te worden, gezondheidsgedrag te verbeteren en fysieke en mentale gezondheidsvoordelen te bieden. De bevindingen van fase 2 zullen een beslissing vormen over het al dan niet doorgaan met evaluatie op grotere schaal.

Methoden Maximaal 6 overlevenden van een beroerte die de polikliniek fysiotherapie van Western Infirmary bezoeken, zullen worden gerekruteerd voor fase 1 van het onderzoek. Nog eens 24 patiënten met milde tot matige loopstoornissen die verband houden met een beroerte en die een enkele beroerte hebben gehad, zullen worden gerekruteerd via aan Chest Heart & Stroke gelieerde groepen. Potentiële patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek door het lid van het onderzoeksteam. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek wordt geadviseerd om telefonisch contact op te nemen met de onderzoeker via de contactgegevens op het deelnemersinformatieblad. Daarna wordt, als de deelnemer bereid is deel te nemen aan het onderzoek, telefonisch een geschikte datum/tijdstip voor de beoordeling afgesproken, die vervolgens per brief wordt bevestigd.

Fase 1. Er zal een eerste co-designsessie van maximaal zes mensen met een beroerte plaatsvinden om hun mening te geven over de huidige STARFISH-toepassing en hoe deze moet worden aangepast aan hun behoeften. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn dat de vissen groter zijn om overlevenden van een beroerte in staat te stellen ze te zien, of voor mensen met fysieke beperkingen aan hun bovenste ledematen kunnen spraakgestuurde commando's nuttig zijn. De software zal meer modelleerwerk vergen om de verschillende looppatronen van mensen met een beroerte waar te nemen en zo te zorgen voor een nauwkeurige telling van de stappen. Daarna zal de STARFISH-applicatie worden verfijnd en zal er een gebruikerstest van het prototype (gedurende maximaal 3 weken) worden uitgevoerd. Er zal dan nog een co-designsessie worden georganiseerd om de wijzigingen en de uiteindelijke revisie van de applicatie te evalueren.

Fase 2. De deelnemers krijgen een eerste bezoek aan de Clinical Research Facility (CRF) waar het onderzoek wordt uitgelegd en ze krijgen een mobiele telefoon en worden gevraagd de telefoon zeven dagen bij zich te dragen om hun normale PA-niveau vast te stellen. Ze zullen aan het einde van de periode van zeven dagen terugkeren naar het CRF voor basismaatregelen (zie hieronder) en voor het vaststellen van overeengekomen activiteitendoelen. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=12) of de controlegroep (n=12). De interventiegroep volgt zes weken het STARFISH-programma. Na drie weken wordt de groep uitgenodigd om terug te keren naar het CRF om de voortgang informeel te bespreken en om de PA-doelen te herzien en waar nodig aan te passen. Tijdens de interventieperiode krijgen de deelnemers de telefoonnummers van de onderzoeksassistent die ze kunnen bellen als ze problemen ondervinden. Controledeelnemers zullen de telefoon zes weken bij zich dragen, zodat hun niveau van fysieke activiteit kan worden geregistreerd. Controledeelnemers hebben geen toegang tot hun dagelijkse stappen en hebben ook geen toegang tot de STARFISH-app. Na zes weken keren alle deelnemers terug naar het CRF om de laatste maatregelen te nemen. Alle deelnemers krijgen dan hun dagelijkse activiteitenresultaten in de vorm van een kort rapport. Er zal een samenvattende focusgroep worden gehouden om de mening van de deelnemers vast te stellen op gebieden van technische haalbaarheid, waaronder toegankelijkheid, gebruiksgemak en effectiviteit van het systeem.

Deelnemers:

Fase 1. Maximaal zes mensen met een beroerte, die niet zullen deelnemen aan fase 2 van het onderzoek, zullen worden betrokken bij de ontwikkelings-/co-ontwerpfase.

Fase 2. Vierentwintig volwassenen met een lichte tot matige loopstoornis die verband houdt met een beroerte en die een enkele beroerte hebben gehad, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=12) of de controlegroep (n=12). Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met de unieke nummers van de deelnemers. Alle deelnemers krijgen een standaard smartphone. Controledeelnemers zullen de telefoon zes weken bij zich dragen, maar zonder STARFISFH.

STARFISH wordt uitgevoerd in groepen van vier en elk lid van de groep wordt vertegenwoordigd door een vis in de tank, elke vis is te onderscheiden door kleur als behorend tot een specifiek individu, dus elke deelnemer krijgt feedback over het activiteitenniveau van elk lid van de groep, in realtime, via de visuele weergave van de vissen in het aquarium. Er kunnen verschillende doelen worden gesteld voor verschillende individuen in de groep, samen met doelen voor de hele groep. De studie is opgezet rond een raamwerk dat is gebaseerd op de controletheorie, een techniek waarvan bekend is dat deze succesvol is voor gedragsverandering, waaronder: het stellen van doelen, actieplanning, zelfcontrole, beoordelingen van doelen en het geven van feedback over prestaties; sociale steun zal waarschijnlijk werken door al deze te beïnvloeden.

Gegevensverzameling

Gegevens worden als volgt verzameld:

Demografisch:

Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI

Ziekte specifiek:

Rusthartslag, bloeddruk, Bloedanalyse; bloedlipiden, LFT's, CRP, HBA1c De Ten-Meter Walking Test (10 MWT) beoordeelt de loopsnelheid (m/sec) over een afstand van 10 meter, gemeten door de onderzoeksassistent.

Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van vermoeidheid evalueert. Het bevat 9 uitspraken gescoord op een schaal van 1 tot 7. Een totaalscore van minder dan 36 suggereert dat de patiënt mogelijk niet aan vermoeidheid lijdt. Een totale score van 36 of meer suggereert dat de patiënt mogelijk verder moet worden beoordeeld door een arts.

Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven De schaal bevat 8 items om meer complexe activiteiten ("instrumentele activiteiten van het dagelijks leven" genoemd) te beoordelen die nodig zijn voor het functioneren in gemeenschapsomgevingen. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon. De onderzoeksassistent onderzoekt de weegschaal.

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 49 items in de 12 domeinen energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, bovenste extremiteit (UE) functie, visie en werk/productiviteit. De domeinen worden afzonderlijk gescoord en er wordt ook een totaalscore gegeven. Hogere scores duiden op beter functioneren.

Psychologisch Algemeen Welzijn (PGWB) Index. Een maatstaf voor zelfrepresentaties van intrapersoonlijke affectieve of emotionele toestanden die een gevoel van subjectief welbevinden of angst weerspiegelen, bestaat uit 22 items die componenten van psychisch welbevinden meten, zoals angst, positief welbevinden, zelfbeheersing, depressie, algemeen welzijn. gezondheid en vitaliteit. Scores variëren van 0 tot 110 en hogere scores duiden op een beter welzijn. De PGWB-index wordt in eigen beheer beheerd.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om alle variabelen samen te vatten. Waar van toepassing zullen vergelijkingen tussen patiënten en controles gebruikmaken van Students t-test of UMann-Whitney-analyses voor respectievelijk parametrische en niet-parametrische verdelingen.