Zvýšení fyzické aktivity u osob, které přežily mrtvici, pomocí STARFISH

Úvod Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity v západních zemích (Donan et al. 2008). Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, jsou často zbaveny kondice a mají predispozici k sedavému životnímu stylu, který omezuje výkon činností každodenního života, zvyšuje riziko pádů a může přispívat ke zvýšenému riziku opakující se cévní mozkové příhody a kardiovaskulárního onemocnění (Ivey et al. 2005). Existují dobré důkazy o účinnosti pravidelné fyzické aktivity (PA) v primární a sekundární prevenci několika chronických onemocnění, např. mrtvice, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina tlustého střeva, rakovina prsu, hypertenze, obezita a osteoporóza (Warburton et al. 2006). Chůze může být jednou z nejdostupnějších forem cvičení v populaci pacientů s mrtvicí. STARFISH je aplikace pro mobilní telefony navržená tak, aby povzbudila uživatele k větší fyzické aktivitě. Fáze 1 projektu bude zahrnovat vývoj současného STARFISH, aby bylo zajištěno, že bude vhodný pro lidi po mrtvici. To bude v případě potřeby provedeno ve spolupráci s pacienty, kteří přežili mrtvici, a jejich rodinou. Studie bude zkoumat, zda užívání STARFISH po dobu 6 týdnů může zvýšit fyzickou aktivitu a zda má program potenciál zlepšit zdraví a pohodu u lidí po mrtvici, včetně těch se zbytkovým, fyzickým, smyslovým a zrakovým postižením.

Popis STARFISH Aktuální verze STARFISH je program založený na chytrém telefonu navržený jako zásah pro změnu chování, který má uživatele povzbudit k větší fyzické aktivitě. Senzory ve standardním smartphonu zaznamenávají počet kroků, které jednotlivec za den ušel. Každá osoba je reprezentována rybou v akváriu, kterou účastník vidí na displeji svého mobilního telefonu. Když je účastník aktivní, jeho ryby vyfukují bubliny a plavou rychleji, a jakmile účastník dosáhne cílového počtu kroků za den, jeho rybě rostou ploutve a ocas.

Cíle a cíle Obecným cílem je přizpůsobit STARFISH pro použití u pacientů, kteří přežili mrtvici, a provést studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit přijatelnost a potenciální účinnost STARFISH v této skupině.

Cíle jsou:

1. Použít přístup participativního společného navrhování k vývoji softwaru a rozhraní STARFISH, aby bylo zajištěno, že STARFISH je vhodný pro daný účel pro použití lidmi s mrtvicí.
2. Prozkoumat pravděpodobnou účinnost STARFISH při zvyšování hladiny PA u lidí po mrtvici.
3. Prozkoumat pravděpodobnou přijatelnost STARFISH lidmi po mrtvici.
4. Poskytnout dostatečné údaje o velikosti účinku STARFISH na výsledky související s množstvím vykonávané fyzické aktivity, kvalitou života, celkovou pohodou a únavou, rychlostí chůze a biomarkery metabolického zdraví (BMI, krevní tlak, lipidový profil, klidová srdeční frekvence) provádět výpočty výkonu pro stanovení velikosti vzorku požadované pro plně výkonnou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Design & Methods Design Podle pokynů MRC zahrnuje navrhovaný vývoj aplikací pro mobilní telefony a pilotní hodnocení dvoufázový (sekvenční) program výzkumu se smíšenými metodami.

Fáze 1 bude zahrnovat vývoj aktuální aplikace pro mobilní telefony STARFISH. To bude zahrnovat participativní společný návrh aplikace, aby byla zajištěna vhodnost pro pacienty, kteří přežili mrtvici.

Fáze 2 bude zahrnovat pilotní testování revidované aplikace STARFISH s účastníky za účelem posouzení proveditelnosti náboru cílové populace, potenciálu podporovat účastníky, aby se stali více fyzicky aktivními, zlepšit zdravotní chování a poskytnout výhody pro fyzické a duševní zdraví. Zjištění 2. fáze budou informovat o rozhodnutí, zda přistoupit k hodnocení ve větším měřítku.

Metody Do fáze 1 studie bude přijato až 6 pacientů, kteří přežili mrtvici, navštěvujících fyzioterapeutickou ambulanci Western Infirmary. Dalších 24 pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí chůze související s cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali jednu cévní mozkovou příhodu, bude přijato prostřednictvím skupin přidružených k hrudní srdeční a cévní mozkové příhodě. Člen výzkumného týmu poskytne potenciálním pacientům ústní a písemné informace o studii. Pacientům, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, bude doporučeno, aby výzkumníkovi zatelefonovali prostřednictvím kontaktních údajů uvedených v informačním listu pro účastníky. Poté, pokud je účastník ochoten zúčastnit se studie, bude telefonicky sjednáno vhodné datum/čas pro hodnocení a následně potvrzeno dopisem.

Fáze 1. Uskuteční se úvodní setkání se společným návrhem až šesti lidí s mozkovou mrtvicí s cílem získat jejich názory na současnou aplikaci STARFISH a na to, jak by měla být přizpůsobena, aby vyhovovala jejich potřebám. Ryby mohou například vyžadovat, aby byly větší, aby je mohly vidět osoby, které přežily mrtvici, nebo pro osoby s fyzickým postižením horní končetiny mohou být hlasové příkazy prospěšné. Software bude vyžadovat více modelovací práce, aby zjistil různé vzorce chůze lidí s mrtvicí a zajistil tak přesné počítání kroků. Poté bude aplikace STARFISH vylepšena a bude proveden uživatelský zkušební prototyp (až 3 týdny). Poté bude zorganizována další schůzka o společném návrhu, aby se vyhodnotily změny a konečná revize aplikace.

Fáze 2. Účastníci absolvují úvodní návštěvu klinického výzkumného zařízení (CRF), kde jim bude vysvětlena studie, dostanou mobilní telefon a budou požádáni, aby jej nosili po dobu sedmi dnů, aby se zjistila jejich normální hladina PA. Na konci sedmidenního období se vrátí do CRF pro základní opatření (viz níže) a pro stanovení dohodnutých cílů činnosti. Poté budou randomizováni do intervenční (n=12) nebo kontrolní skupiny (n=12). Intervenční skupina bude sledovat program STARFISH po dobu šesti týdnů. Po třech týdnech bude skupina vyzvána, aby se vrátila do CRF, aby neformálně projednala pokrok a aby cíle PA byly přezkoumány a podle potřeby upraveny. Během intervenčního období obdrží účastníci kontaktní čísla výzkumného asistenta, na kterou mohou zavolat, pokud se vyskytnou nějaké problémy. Účastníci kontroly budou nosit telefon po dobu šesti týdnů, aby bylo možné zaznamenávat úrovně jejich fyzické aktivity. Účastníci kontroly nebudou mít přístup ke svému dennímu kroku ani nebudou mít přístup k aplikaci STARFISH. Všichni účastníci se vrátí do CRF po šesti týdnech, kde budou přijata konečná opatření. Všichni účastníci pak dostanou výsledky své denní aktivity ve formě krátké zprávy. Bude vytvořena souhrnná fokusní skupina, která stanoví názory účastníků na oblasti technické proveditelnosti včetně dostupnosti, snadnosti použití a účinnosti systému.

Účastníci:

Fáze 1. Až šest lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří se nebudou účastnit fáze 2 studie, bude zapojeno do fáze vývoje/spolu navrhování.

Fáze 2. Do intervenční (n=12) nebo kontrolní skupiny (n=12) bude randomizováno 24 dospělých s mírnou až středně těžkou poruchou chůze související s cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali jednu cévní mozkovou příhodu. Proces náhodného výběru bude proveden pomocí zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících jedinečná čísla účastníků. Všichni účastníci obdrží standardní smartphone. Účastníci kontroly budou nosit telefon šest týdnů, ale bez STARFISFH.

STARFISH se provádí ve skupinách po čtyřech a každý člen skupiny je zastoupen rybou v nádrži, každá ryba je barevně odlišitelná jako příslušnost ke konkrétnímu jedinci, takže každý účastník získá zpětnou vazbu o úrovni aktivity každého člena skupiny, v reálném čase prostřednictvím vizuálního znázornění ryb v akváriu. Různé cíle mohou být stanoveny pro různé jednotlivce ve skupině spolu s cíli pro celou skupinu. Studie byla navržena na základě rámce založeného na teorii kontroly, což je technika známá jako úspěšná pro změnu chování, která zahrnuje: stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování, hodnocení cílů a poskytování zpětné vazby o výkonu; sociální podpora pravděpodobně působí tak, že ovlivní všechny z nich.

Sběr dat

Údaje budou shromažďovány následovně:

Demografický:

Věk, pohlaví, výška, váha, BMI

Specifické pro onemocnění:

Klidová srdeční frekvence, krevní tlak, Analýza krve; krevní lipidy, LFT, CRP, HBA1c Desetimetrový test chůze (10 MWT) hodnotí rychlost chůze (m/s) na vzdálenost 10 m, měřenou výzkumným asistentem.

Fatigue Severity Scale (FSS) je dotazník, který si sami uvádějí, který hodnotí dopad únavy. Obsahuje 9 výroků bodovaných na stupnici od 1 do 7. Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že pacient nemusí trpět únavou. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje, že pacient může potřebovat další vyšetření lékařem.

Škála Instrumental Activities of Daily Living Scale obsahuje 8 položek k posouzení složitějších aktivit (nazývaných „instrumentální aktivity každodenního života“) nezbytných pro fungování v komunitním prostředí. Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti dané osoby. Výzkumný asistent měřítko prozkoumá.

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) je sebehodnotící dotazník skládající se ze 49 položek ve 12 doménách energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, horních končetin. (UE) funkce, vize a práce/produktivita. Domény jsou hodnoceny samostatně a poskytuje se také celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Index všeobecné psychické pohody (PGWB). Míra sebereprezentace intrapersonálních afektivních nebo emočních stavů odrážejících pocit subjektivní pohody nebo distresu se skládá z 22 položek, které měří složky psychické pohody, jako je úzkost, pozitivní pohoda, sebekontrola, deprese, obecná zdraví a vitalitu. Skóre se pohybuje od 0 do 110 a vyšší skóre naznačuje lepší pohodu. Index PGWB je spravován samostatně.

Pro shrnutí všech proměnných bude použita popisná statistika. Kde je to vhodné, srovnání mezi pacienty a kontrolami použije Studentův t-test nebo UMann-Whitneyho analýzy pro parametrické a neparametrické rozdělení.