Aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus utilizzando STARFISH

Introduzione L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine nei paesi occidentali (Donan et al. 2008). I sopravvissuti all'ictus sono spesso decondizionati e predisposti a uno stile di vita sedentario che limita l'esecuzione delle attività della vita quotidiana, aumenta il rischio di cadute e può contribuire ad aumentare il rischio di ictus ricorrente e malattie cardiovascolari (Ivey et al. 2005). Ci sono buone prove dell'efficacia dell'attività fisica regolare (PA) nella prevenzione primaria e secondaria di diverse malattie croniche, ad es. ictus, malattie cardiovascolari, diabete, cancro al colon, cancro al seno, ipertensione, obesità e osteoporosi (Warburton et al. 2006). Camminare può essere una delle forme di esercizio più accessibili nella popolazione colpita. STARFISH è un'applicazione per telefoni cellulari progettata per incoraggiare l'utente a diventare più attivo fisicamente. La fase 1 del progetto comporterà lo sviluppo dell'attuale STARFISH per garantire che sia adatto allo scopo per le persone che hanno subito un ictus. Questo sarà fatto in collaborazione con i sopravvissuti all'ictus e la loro famiglia, se necessario. Lo studio indagherà se l'uso di STARFISH per 6 settimane può aumentare l'attività fisica e se il programma ha il potenziale per migliorare la salute e il benessere nelle persone che hanno subito un ictus, comprese quelle con disabilità residua, fisica, sensoriale e visiva.

Descrizione di STARFISH L'attuale versione di STARFISH è un programma basato su smartphone progettato come intervento di cambiamento comportamentale per incoraggiare l'utente a diventare più attivo fisicamente. I sensori all'interno di uno smartphone standard registrano il numero di passi compiuti al giorno dall'individuo. Ogni persona è rappresentata da un pesce all'interno di un acquario che il partecipante può vedere sul display del proprio cellulare. Quando il partecipante è attivo, il suo pesce soffia bolle e nuota più velocemente e, quando il partecipante raggiunge il numero target di passi al giorno, le pinne e la coda del pesce crescono.

Scopi e obiettivi Gli obiettivi generali sono adattare STARFISH per l'uso nei sopravvissuti all'ictus e intraprendere uno studio di fattibilità per valutare l'accettabilità e la potenziale efficacia di STARFISH in questo gruppo.

Gli obiettivi sono:

1. Utilizzare un approccio di co-progettazione partecipativa per sviluppare il software e le interfacce STARFISH per garantire che STARFISH sia adatto allo scopo per l'uso da parte di persone affette da ictus.
2. Per esplorare la probabile efficacia di STARFISH nell'aumentare i livelli di PA nelle persone dopo l'ictus.
3. Per esplorare la probabile accettabilità di STARFISH da parte delle persone dopo l'ictus.
4. Fornire dati sufficienti sulle dimensioni dell'effetto di STARFISH sugli esiti relativi alla quantità di attività fisica intrapresa, qualità della vita, benessere generale e affaticamento, velocità di deambulazione e biomarcatori della salute metabolica (BMI, pressione sanguigna, profilo lipidico, frequenza cardiaca a riposo) effettuare calcoli di potenza per stabilire la dimensione del campione richiesta per uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Design & Methods Design Seguendo la guida MRC, lo sviluppo dell'applicazione per telefoni cellulari proposto e la valutazione pilota comprendono un programma di ricerca con metodi misti in 2 fasi (sequenziali).

La fase 1 comporterà lo sviluppo dell'attuale applicazione per telefoni cellulari STARFISH. Ciò comporterà la co-progettazione partecipativa dell'applicazione per garantire l'idoneità per i sopravvissuti all'ictus.

La fase 2 comporterà il pilotaggio dell'applicazione STARFISH rivista con i partecipanti per valutare la fattibilità del reclutamento delle popolazioni target, il potenziale per supportare i partecipanti a diventare più attivi fisicamente, migliorare i comportamenti di salute e fornire benefici per la salute fisica e mentale. I risultati della fase 2 informeranno una decisione sull'opportunità di procedere a una valutazione su scala più ampia.

metodi Fino a 6 sopravvissuti all'ictus che frequentano l'ambulatorio di fisioterapia della Western Infirmary saranno reclutati per la fase 1 dello studio. Altri 24 pazienti con disfunzione della deambulazione correlata a ictus da lieve a moderata e che hanno avuto un singolo ictus saranno reclutati attraverso gruppi affiliati a Chest Heart & Stroke. I potenziali pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio dal membro del gruppo di ricerca. I pazienti che sono disposti a prendere parte allo studio saranno avvisati di telefonare al ricercatore tramite i dettagli di contatto sul Foglio informativo del partecipante. Successivamente, se il partecipante è disposto a partecipare allo studio, verrà concordata telefonicamente una data/ora adeguata per la valutazione e quindi confermata per lettera.

Fase 1. Verrà intrapresa una sessione iniziale di co-progettazione di un massimo di sei persone con ictus per raccogliere le loro opinioni sull'attuale applicazione STARFISH e su come questa dovrebbe essere adattata per soddisfare le loro esigenze. Ad esempio, il pesce potrebbe richiedere di essere più grande per consentire ai sopravvissuti all'ictus di vederli o per quelli con menomazioni fisiche degli arti superiori i comandi vocali possono essere utili. Il software richiederà più lavoro di modellazione per rilevare i diversi modelli di andatura delle persone con ictus e garantire così un conteggio accurato dei passi. Successivamente, l'applicazione STARFISH sarà perfezionata e verrà intrapresa la prova utente del prototipo (per un massimo di 3 settimane). Verrà poi organizzata un'altra sessione di co-design per valutare le modifiche e la revisione finale della domanda.

Fase 2. I partecipanti effettueranno una visita iniziale al Clinical Research Facility (CRF) dove verrà spiegato lo studio e verrà loro dato un telefono cellulare e verrà chiesto di portare il telefono per sette giorni per stabilire il loro livello normale di PA. Torneranno al CRF alla fine del periodo di sette giorni per le misure di base (vedi sotto) e per la definizione degli obiettivi di attività concordati. Saranno quindi randomizzati all'intervento (n=12) o al gruppo di controllo (n=12). Il gruppo di intervento seguirà il programma STARFISH per sei settimane. Dopo tre settimane il gruppo sarà invitato a tornare al CRF per discutere in modo informale dei progressi e per rivedere e modificare gli obiettivi dell'AP secondo necessità. Durante il periodo di intervento ai partecipanti verranno forniti i numeri di contatto dell'assistente di ricerca da chiamare in caso di problemi. I partecipanti al controllo porteranno il telefono per sei settimane, per consentire la registrazione dei loro livelli di attività fisica. I partecipanti al controllo non avranno accesso al loro passo quotidiano né avranno accesso all'app STARFISH. Tutti i partecipanti torneranno al CRF dopo sei settimane per prendere le misure finali. A tutti i partecipanti verranno quindi forniti i risultati delle loro attività quotidiane in una forma di breve rapporto. Verrà organizzato un focus group riassuntivo per stabilire le opinioni dei partecipanti sulle aree di fattibilità tecnica, tra cui l'accessibilità, la facilità d'uso e l'efficacia del sistema.

Partecipanti:

Fase 1. Fino a sei persone con ictus, che non parteciperanno alla fase 2 dello studio, saranno coinvolte nella fase di sviluppo/co-progettazione.

Fase 2. Ventiquattro adulti con disfunzione della deambulazione correlata a ictus da lieve a moderata e che hanno avuto un singolo ictus saranno randomizzati all'intervento (n=12) o al gruppo di controllo (n=12). Il processo di randomizzazione verrà effettuato utilizzando buste opache sigillate contenenti i numeri univoci dei partecipanti. A tutti i partecipanti verrà fornito uno smartphone standard. I partecipanti al controllo porteranno il telefono per sei settimane ma senza STARFISFH.

STARFISH è intrapreso in gruppi di quattro e ogni membro del gruppo è rappresentato da un pesce all'interno della vasca, ogni pesce è distinguibile per colore come appartenente a un individuo specifico, quindi ogni partecipante riceve un feedback sul livello di attività di ciascun membro del gruppo, in tempo reale, attraverso la rappresentazione visiva del pesce nella vasca dei pesci. È possibile impostare obiettivi diversi per diversi individui del gruppo, insieme a obiettivi per l'intero gruppo. Lo studio è stato progettato attorno a un framework basato sulla Teoria del controllo, una tecnica nota per avere successo per il cambiamento comportamentale, che include: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, auto-monitoraggio, revisioni degli obiettivi e feedback sulle prestazioni; è probabile che il supporto sociale agisca influenzando tutti questi elementi.

Raccolta dati

I dati verranno raccolti come segue:

Demografico:

Età, sesso, altezza, peso, BMI

Malattia specifica:

Frequenza cardiaca a riposo, pressione arteriosa, analisi del sangue; lipidi nel sangue, LFT, CRP, HBA1c Il Ten-Meter Walking Test (10 MWT) valuta la velocità di camminata (m/sec) su una distanza di 10 m, misurata dall'assistente di ricerca.

Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato che valuta l'impatto della fatica. Contiene 9 affermazioni valutate su una scala da 1 a 7. Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che il paziente potrebbe non soffrire di affaticamento. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce che il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore valutazione da parte di un medico.

La scala delle attività strumentali della vita quotidiana contiene 8 elementi per valutare le attività più complesse (definite "attività strumentali della vita quotidiana") necessarie per il funzionamento in contesti comunitari. Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona. L'assistente di ricerca esaminerà la scala.

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) è un questionario self-report composto da 49 item nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, arti superiori (UE) funzione, visione e lavoro/produttività. I domini vengono valutati separatamente e viene fornito anche un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

Indice di benessere generale psicologico (PGWB). Una misura delle auto-rappresentazioni degli stati affettivi o emotivi intrapersonali che riflettono un senso di benessere o disagio soggettivo è composta da 22 item che misurano componenti del benessere psicologico come ansia, benessere positivo, autocontrollo, depressione, salute e vitalità. I punteggi vanno da 0 a 110 e i punteggi più alti suggeriscono un migliore benessere. L'indice PGWB è autogestito.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere tutte le variabili. Ove appropriato, i confronti tra pazienti e controlli utilizzeranno rispettivamente il test t di Student o l'analisi UMann-Whitney per distribuzioni parametriche e non parametriche.