Zwiększenie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły udar za pomocą STARFISH

Wprowadzenie Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności w krajach zachodnich (Donan i in. 2008). Osoby po udarze są często wyniszczone i predysponowane do siedzącego trybu życia, który ogranicza wykonywanie codziennych czynności, zwiększa ryzyko upadków i może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka nawrotu udaru mózgu i chorób układu krążenia (Ivey et al. 2005). Istnieją dobre dowody na skuteczność regularnej aktywności fizycznej (PA) w prewencji pierwotnej i wtórnej kilku chorób przewlekłych, m.in. udar, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, rak okrężnicy, rak piersi, nadciśnienie, otyłość i osteoporoza (Warburton et al. 2006). Chodzenie może być jedną z najbardziej dostępnych form ćwiczeń w populacji osób po udarze mózgu. STARFISH to aplikacja na telefon komórkowy, której celem jest zachęcenie użytkownika do większej aktywności fizycznej. Faza 1 projektu obejmie opracowanie obecnego STARFISH, aby upewnić się, że jest odpowiedni dla osób po udarze mózgu. W razie potrzeby zostanie to zrobione we współpracy z osobami, które przeżyły udar i ich rodzinami. Badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie STARFISH przez 6 tygodni może zwiększyć aktywność fizyczną i czy program może poprawić zdrowie i samopoczucie osób po udarze mózgu, w tym osób z upośledzeniem resztkowym, fizycznym, sensorycznym i wzrokowym.

Opis programu STARFISH Obecna wersja programu STARFISH jest programem na smartfony zaprojektowanym jako interwencja w zakresie zmiany zachowania, aby zachęcić użytkownika do większej aktywności fizycznej. Czujniki w standardowym smartfonie rejestrują liczbę kroków wykonanych dziennie przez osobę. Każda osoba jest reprezentowana przez rybę w akwarium, którą uczestnik widzi na wyświetlaczu swojego telefonu komórkowego. Kiedy uczestnik jest aktywny, jego rybka dmucha w bąbelki i pływa szybciej, a gdy uczestnik osiąga docelową liczbę kroków dziennie, płetwy i ogon ryby rosną.

Cele i cele Ogólnym celem jest przystosowanie STARFISH do stosowania u osób po udarze mózgu oraz przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny dopuszczalności i potencjalnej skuteczności STARFISH w tej grupie.

Cele to:

1. Wykorzystanie partycypacyjnego podejścia do współprojektowania w celu opracowania oprogramowania i interfejsów STARFISH w celu zapewnienia, że ​​STARFISH nadaje się do użytku przez osoby po udarze mózgu.
2. Zbadanie prawdopodobnej skuteczności STARFISH w zwiększaniu poziomu PA u osób po udarze.
3. Aby zbadać prawdopodobną akceptację STARFISH przez ludzi po udarze.
4. Dostarczenie wystarczających danych na temat wielkości efektu STARFISH na wyniki związane z ilością podejmowanej aktywności fizycznej, jakością życia, ogólnym samopoczuciem i zmęczeniem, szybkością chodu oraz biomarkerami zdrowia metabolicznego (BMI, ciśnienie krwi, profil lipidowy, tętno spoczynkowe) przeprowadzenie obliczeń mocy w celu ustalenia wielkości próby wymaganej do badania z randomizacją i pełną kontrolą.

Projekt i metody Projekt Zgodnie z wytycznymi MRC, proponowany rozwój aplikacji na telefony komórkowe i ocena pilotażowa obejmuje dwufazowy (sekwencyjny) program badawczy z wykorzystaniem metod mieszanych.

Faza 1 obejmie rozwój obecnej aplikacji STARFISH na telefony komórkowe. Będzie to wymagało partycypacyjnego współprojektowania aplikacji w celu zapewnienia przydatności dla osób po udarze mózgu.

Faza 2 obejmie pilotaż poprawionej aplikacji STARFISH z udziałem uczestników w celu oceny wykonalności rekrutacji populacji docelowych, potencjału wspierania uczestników w zwiększaniu aktywności fizycznej, poprawie zachowań zdrowotnych oraz zapewnieniu korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki Fazy 2 będą stanowić podstawę do podjęcia decyzji, czy przystąpić do oceny na większą skalę.

Metody Do 1 fazy badania zostanie zrekrutowanych do 6 pacjentów po udarze mózgu, którzy przyjdą do poradni fizjoterapeutycznej Western Infirmary. Kolejnych 24 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją chodu związaną z udarem, którzy przebyli pojedynczy udar, zostanie zrekrutowanych przez grupy stowarzyszone z Chest Heart & Stroke. Potencjalni pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu od członka zespołu badawczego. Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną poinformowani o telefonicznym kontakcie z badaczem, korzystając z danych kontaktowych zawartych w Karcie Informacyjnej Uczestnika. Następnie, jeśli uczestnik wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie ustalona telefonicznie odpowiednia data/godzina oceny, a następnie potwierdzona listownie.

Faza 1. Zostanie podjęta wstępna sesja współprojektowania z maksymalnie sześcioma osobami po udarze mózgu, aby poznać ich opinie na temat aktualnej aplikacji STARFISH i tego, jak należy ją dostosować do ich potrzeb. Na przykład ryby mogą wymagać większej wielkości, aby osoby, które przeżyły udar, mogły je zobaczyć, lub dla osób z fizycznymi upośledzeniami kończyn górnych polecenia aktywowane głosem mogą być korzystne. Oprogramowanie będzie wymagało więcej pracy nad modelowaniem, aby wyczuć różne wzorce chodu osób po udarze, a tym samym zapewnić dokładne liczenie kroków. Następnie aplikacja STARFISH zostanie udoskonalona i przeprowadzone zostaną prototypowe testy użytkownika (do 3 tygodni). Następnie zostanie zorganizowana kolejna sesja współprojektowania w celu oceny zmian i ostatecznej wersji aplikacji.

Faza 2. Uczestnicy odbędą wstępną wizytę w Ośrodku Badań Klinicznych (CRF), gdzie zostanie wyjaśnione badanie, otrzymają telefon komórkowy i zostaną poproszeni o noszenie telefonu przez siedem dni w celu ustalenia normalnego poziomu PA. Powrócą do CRF pod koniec tego siedmiodniowego okresu w celu podjęcia działań podstawowych (patrz poniżej) i ustalenia uzgodnionych celów działań. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=12) lub kontrolnej (n=12). Grupa interwencyjna będzie realizowała program STARFISH przez sześć tygodni. Po trzech tygodniach grupa zostanie poproszona o powrót do CRF w celu nieformalnego przedyskutowania postępów oraz przeglądu i zmiany celów PA. W okresie interwencji uczestnicy otrzymają numery kontaktowe asystenta badawczego, pod który mogą zadzwonić w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów. Uczestnicy kontroli będą nosić telefon przez sześć tygodni, aby umożliwić rejestrowanie ich poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy kontroli nie będą mieli dostępu do swoich dziennych kroków ani dostępu do aplikacji STARFISH. Wszyscy uczestnicy wrócą do CRF po sześciu tygodniach w celu podjęcia ostatecznych działań. Wszyscy uczestnicy otrzymają wówczas wyniki swojej dziennej aktywności w formie krótkiego raportu. Zostanie podjęta podsumowująca grupa fokusowa w celu ustalenia opinii uczestników na temat technicznych wykonalności, w tym dostępności, łatwości użytkowania i skuteczności systemu.

Uczestnicy:

Faza 1. W fazie opracowywania/współprojektowania zostanie zaangażowanych maksymalnie sześć osób po udarze mózgu, które nie będą uczestniczyć w fazie 2 badania.

Faza 2. Dwudziestu czterech dorosłych z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją chodu związaną z udarem, którzy przebyli pojedynczy udar, zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=12) lub kontrolnej (n=12). Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert zawierających unikalne numery uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy smartfon. Uczestnicy kontroli będą nosić telefon przez sześć tygodni, ale bez STARFISFH.

STARFISH odbywa się w czteroosobowych grupach, a każdy członek grupy jest reprezentowany przez rybę w zbiorniku, każda ryba jest rozpoznawalna po kolorze jako należąca do konkretnej osoby, dzięki czemu każdy uczestnik otrzymuje informację zwrotną na temat poziomu aktywności każdego członka grupy, w czasie rzeczywistym, poprzez wizualną reprezentację ryb w akwarium. Różne cele można ustawić dla różnych osób w grupie, wraz z celami dla całej grupy. Badanie zostało zaprojektowane w oparciu o teorię kontroli, technikę, o której wiadomo, że jest skuteczna w zmianie zachowania, która obejmuje: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrolę, przegląd celów i przekazywanie informacji zwrotnych na temat wyników; wsparcie społeczne prawdopodobnie będzie działać, wpływając na to wszystko.

Zbieranie danych

Dane będą gromadzone w następujący sposób:

Demograficzny:

Wiek, płeć, wzrost, waga, BMI

Specyficzne dla choroby:

Tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, analiza krwi; lipidy we krwi, LFT, CRP, HBA1c Dziesięciometrowy test marszu (10 MWT) ocenia prędkość chodu (m/s) na dystansie 10 m, mierzoną przez asystenta badawczego.

Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest kwestionariuszem, który sam zgłaszasz, oceniającym wpływ zmęczenia. Zawiera 9 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 7. Łączny wynik poniżej 36 punktów sugeruje, że pacjent może nie odczuwać zmęczenia. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje, że pacjent może wymagać dalszej oceny przez lekarza.

Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego zawiera 8 pozycji do oceny bardziej złożonych czynności (określanych jako „instrumentalne czynności życia codziennego”) niezbędnych do funkcjonowania w środowisku społecznym. Im wyższy wynik, tym większe zdolności danej osoby. Asystent naukowy zbada skalę.

Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SS-QOL) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 49 pozycji w 12 domenach energii, ról rodzinnych, języka, mobilności, nastroju, osobowości, dbania o siebie, ról społecznych, myślenia, kończyn górnych (UE) funkcja, wizja i praca/produktywność. Domeny są oceniane osobno, a także podawana jest łączna ocena. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB). Miara autoreprezentacji intrapersonalnych stanów afektywnych lub emocjonalnych odzwierciedlających poczucie subiektywnego dobrego samopoczucia lub dystresu składa się z 22 pozycji, które mierzą komponenty dobrostanu psychicznego, takie jak lęk, pozytywne samopoczucie, samokontrola, depresja, ogólne zdrowie i witalność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, a wyższe wyniki sugerują lepsze samopoczucie. Indeks PGWB jest zarządzany samodzielnie.

Do podsumowania wszystkich zmiennych zostaną użyte statystyki opisowe. W stosownych przypadkach porównania między pacjentami i kontrolami będą wykorzystywać test t-Studenta lub analizy UManna-Whitneya odpowiednio dla rozkładów parametrycznych i nieparametrycznych.