使用 STARFISH 增加中风幸存者的身体活动

简介 中风是西方国家长期残疾的主要原因之一（Donan 等人，2008 年）。 中风幸存者通常身体状况不佳并倾向于久坐不动的生活方式，这会限制日常生活活动的表现，增加跌倒的风险，并可能导致复发性中风和心血管疾病的风险增加（Ivey 等人，2005 年）。 有充分的证据表明定期体育锻炼 (PA) 在多种慢性病的一级和二级预防中的有效性，例如慢性病。 中风、心血管疾病、糖尿病、结肠癌、乳腺癌、高血压、肥胖症和骨质疏松症（Warburton 等人，2006 年）。 步行可能是中风患者最容易接受的锻炼方式之一。 STARFISH 是一款旨在鼓励用户锻炼身体的手机应用程序。 该项目的第一阶段将涉及当前 STARFISH 的开发，以确保它适用于中风患者。 如有必要，这将与中风幸存者及其家人合作完成。 该研究将调查使用 STARFISH 6 周是否可以增加身体活动，以及该计划是否有可能改善中风后人群的健康和福祉，包括那些有残留、身体、感觉和视力障碍的人。

STARFISH 的描述 当前版本的 STARFISH 是一个基于智能手机的程序，旨在作为一种行为改变干预措施来鼓励用户变得更加活跃。 标准智能手机中的传感器记录个人每天走的步数。 每个人都由鱼缸中的一条鱼代表，参与者可以在他们的手机显示屏上看到。 当参与者活跃时，他们的鱼会吹泡泡并游得更快，并且当参与者达到他们每天的目标步数时，他们的鱼鳍和尾巴会长大。

目的和目标 总体目标是使 STARFISH 适应中风幸存者的使用，并进行可行性研究以评估 STARFISH 在该组中的可接受性和潜在有效性。

目标是：

1. 使用参与式协同设计方法开发 STARFISH 软件和界面，以确保 STARFISH 适合中风患者使用。
2. 探讨 STARFISH 在提高卒中后患者 PA 水平方面的可能有效性。
3. 探讨中风后患者对 STARFISH 的可能接受度。
4. 提供足够的数据，说明 STARFISH 对与身体活动量、生活质量、一般健康和疲劳、步行速度和代谢健康生物标志物（BMI、血压、血脂、静息心率）相关的结果的影响大小进行功效计算以确定完全功效的随机对照研究所需的样本量。

设计与方法 设计 根据 MRC 指南，拟议的手机应用程序开发和试点评估包括一个 2 阶段（顺序）混合方法研究计划。

第一阶段将涉及当前 STARFISH 手机应用程序的开发。 这将涉及应用程序的参与式共同设计，以确保适合中风幸存者。

第 2 阶段将涉及与参与者一起试用修订后的 STARFISH 应用程序，以评估招募目标人群的可行性、支持参与者变得更加活跃、改善健康行为并带来身心健康益处的潜力。 第二阶段的调查结果将决定是否进行更大规模的评估。

方法 将招募至多 6 名参加 Western Infirmary 理疗门诊的中风幸存者参加研究的第 1 阶段。 将通过 Chest Heart & Stroke 附属小组招募另外 24 名患有轻度至中度卒中相关步行功能障碍且有过一次卒中的患者。 研究团队成员将向潜在患者提供有关该研究的口头和书面信息。 建议愿意参加研究的患者通过参与者信息表上的详细联系方式给研究人员打电话。 此后，如果参与者愿意参加研究，将通过电话安排合适的评估日期/时间，然后通过信函确认。

阶段1。 将进行最多六名中风患者的初始共同设计会议，以征求他们对当前 STARFISH 应用程序的看法，以及应如何调整以满足他们的需求。 例如，鱼可能需要更大，以便中风幸存者能够看到它们，或者对于那些上肢身体受损的人来说，声控命令可能是有益的。 该软件将需要更多的建模工作来感知中风患者的不同步态模式，从而确保准确计算步数。 此后，将改进 STARFISH 应用程序并进行原型用户试用（最多 3 周）。 然后将组织另一个共同设计会议，以评估应用程序的更改和最终修订。

第 2 阶段。参与者将首次访问临床研究机构 (CRF)，在那里将解释研究，他们将获得一部手机并要求携带手机 7 天，以确定他们的正常 PA 水平。 他们将在 7 天的基线测量（见下文）和商定的活动目标结束时返回 CRF。 然后他们将被随机分配到干预组 (n=12) 或对照组 (n=12)。 干预组将遵循 STARFISH 计划六周。 三周后，该小组将被邀请返回 CRF，以非正式地讨论进展情况，并根据需要审查和修改 PA 目标。 在干预期间，参与者将获得研究助理的联系电话，如果他们遇到任何问题，可以拨打电话。 对照组参与者将携带手机六周，以记录他们的身体活动水平。 对照组参与者将无法访问他们的每日步数，也无法访问 STARFISH 应用程序。 所有参与者将在六周后返回 CRF 以采取最终措施。 然后将以简短报告的形式向所有参与者提供他们的日常活动结果。 将成立一个总结性焦点小组，以确定参与者对技术可行性领域的看法，包括系统的可访问性、易用性和有效性。

参加者：

第 1 阶段。最多 6 名中风患者将不参与第 2 阶段的研究，他们将参与开发/共同设计阶段。

第 2 阶段。24 名患有轻度至中度卒中相关步行功能障碍且有过一次卒中的成年人将被随机分配到干预组 (n=12) 或对照组 (n=12)。 随机化过程将使用包含参与者唯一编号的密封不透明信封进行。 所有参与者都将获得一部标准智能手机。 对照组参与者将携带手机六周，但没有 STARFISFH。

STARFISH 以四人为一组进行，每个组员都由水箱中的一条鱼代表，每条鱼都可以通过颜色区分为属于特定的个体，因此每个参与者都会获得有关组内每个成员活动水平的反馈，实时，通过鱼缸中鱼的视觉表现。 可以为小组中的不同个人设定不同的目标，以及为整个小组设定的目标。 该研究围绕基于控制理论的框架设计，控制理论是一种已知可成功改变行为的技术，包括：目标设定、行动计划、自我监控、目标审查和提供绩效反馈；社会支持很可能通过影响所有这些来发挥作用。

数据采集

数据将按以下方式收集：

人口统计：

年龄、性别、身高、体重、BMI

疾病特异性：

静息心率、血压、血液分析；血脂、LFT、CRP、HBA1c 十米步行测试 (10 MWT) 评估由研究助理测量的 10 米距离内的步行速度（米/秒）。

疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种自我报告的问卷，用于评估疲劳的影响。 它包含 9 个陈述，评分范围为 1 到 7。 总分小于 36 表明患者可能没有疲劳。 总分 36 分或以上表明患者可能需要由医生进行进一步评估。

日常生活工具活动量表包含 8 个项目，用于评估在社区环境中运作所必需的更复杂的活动（称为“日常生活工具活动”）。 分数越高，表示此人的能力越强。 研究助理将检查量表。

中风特定生活质量量表 (SS-QOL) 是一份自我报告问卷，由能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、性格、自我保健、社会角色、思维、上肢 12 个领域的 49 个项目组成(UE) 功能、愿景和工作/生产力。 各个领域分别评分，并提供总分。 分数越高表示功能越好。

心理总体幸福感 (PGWB) 指数。 反映主观幸福感或痛苦感的人际情感或情绪状态的自我表现的衡量标准由 22 个项目组成，这些项目衡量心理幸福感的组成部分，例如焦虑、积极幸福感、自我控制、抑郁、一般健康和活力。 分数范围从 0 到 110，分数越高表明幸福感越好。 PGWB 指数是自行管理的。

描述性统计将用于总结所有变量。 在适当的情况下，患者和对照之间的比较将分别使用 Students t 检验或 UMann-Whitney 分析进行参数和非参数分布。