悪性神経膠腫患者のためのイミキモドによる樹状細胞ワクチン

樹状細胞は、すべての人の白血球集団に含まれる細胞の小さなグループです。 これらの細胞は、異物が体内にあることを免疫系に知らせる役割を担っています。 樹状細胞は、免疫系に警告を発することにより、体が病気を防ぐのに役立ちます.

この研究では適応外で使用される免疫応答調整剤である FDA 承認のクリーム中のイミキモド。 イミキモド クリーム (5%、250 mg) は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に一晩、患者が健康な皮膚の 4 x 5 cm の輪郭を描いた領域に局所的に自己塗布します。 適用および除去の時間は、治療日誌に記録されます。 樹状細胞は、3日目にイミキモド処理部位に皮内注射されます。サイクルは2週間ごとに繰り返され、合計3回の注射が行われます。 この研究では、腫瘍学部門内の以前の研究でDCワクチンの有効性が研究されているため、DCワクチンと一緒にイミキモドを使用することの有効性を調べます。

イミキモド (Aldara、3M) は、より特徴的なイミダゾキノリンの 1 つであり、局所軟膏としての臨床使用が現在承認されている唯一のものです。 抗ウイルス性および抗腫瘍性を有することが実証されており、生殖器疣贅の治療に承認されています。 動物モデルでのワクチン接種研究は、イミダゾキノリンがT細胞応答の大きさと質を高めることができることを示しています. 樹状細胞の活性化を制御する Toll 様受容体アゴニストと考えられています。

ヒトでは、局所イミキモド治療が黒色腫ワクチンの免疫原性を高める可能性があることが示されました。 さらに、イミキモドで前処理した皮膚への未熟DCの注射は、in situでのDC活性化につながり、がん患者のリンパ節への移動能力を高めます。 この研究では、研究者は脳腫瘍に対するワクチンにおけるイミキモドの安全性と実現可能性をテストし、以前に観察されたものよりも強力な免疫反応を誘発します。

以前の第 I 相および第 II 相試験では、DC に続いて化学療法を受けた患者は、DC または化学療法のみを受けた患者よりも長い無増悪生存期間と全生存期間を示しました。 DC ワクチンの使用は治験段階と見なされており、まだ FDA によって承認されていませんが、治験責任医師はワクチンの使用に関する IND を取得しています。

この研究の目的は、腫瘍切除手術とそれに続くイミキモドによる DC ワクチンの標準治療後に、免疫応答が生成 (開始) されるだけでなく、より長い無増悪生存期間が提供されるかどうかを判断することです。 被験者は切除手術を臨床的に示されており、ワクチン試験（IRB #9225）のスクリーニング研究に同意し、この研究への適格性を確認するために被験者の腫瘍組織を分析します。

研究手順には以下が含まれます：検査室採血、スクリーニング時の尿検査、免疫学的検査、生活の質に関するアンケートの実施、神経学的検査、MRI検査、樹状細胞の白血球除去、有害事象/併用薬のレビュー。

スクリーニングされたが、スクリーニング失敗のためにこの臨床試験に登録されなかった患者には、スクリーニング失敗の理由が通知されます。 プレHIVカウンセリングと適切な紹介リソースが提供されます。 スクリーニングの失敗が HIV 検査陽性によるものである場合、適切な HIV 後のカウンセリングが提供され、適切な紹介が行われます。 スクリーン障害のある患者のカルテは破棄されます。 研究に登録される患者のカルテは、研究室の施錠されたキャビネットに保管されます。 患者には、研究チームだけが知っている一意の識別コードが割り当てられます。 データは、さまざまなソース ドキュメントによって取得されるか、必要に応じて、経験豊富な正看護師によって病院の医療記録から抽出されます。 ウイルス検査の電子データは、研究者のみがアクセスできます。