含咪喹莫特的树突状细胞疫苗用于恶性神经胶质瘤患者

树突状细胞是包含在每个人的白细胞群中的一小群细胞。 这些细胞负责让免疫系统知道体内有异物。 树突状细胞通过提醒免疫系统帮助身体抵御疾病。

FDA 批准的乳膏中的咪喹莫特是一种免疫反应调节剂，将在本研究中超说明书使用。 咪喹莫特乳膏（5%，250 毫克）将由患者在每个周期的第 1-5 天过夜自行局部涂抹到 4 x 5 厘米的健康皮肤轮廓区域。 应用和移除时间将记录在治疗日志中。 第 3 天将树突细胞皮内注射到咪喹莫特处理的部位。每 2 周重复一个周期，总共注射 3 次。 这项研究将检查将咪喹莫特与 DC 疫苗一起使用的有效性，因为肿瘤科的先前研究已经研究了 DC 疫苗的有效性。

咪喹莫特 (Aldara, 3M) 是一种特征较好的咪唑并喹啉，也是目前唯一批准用于临床的外用软膏。 它已被证明具有抗病毒和抗肿瘤特性，并被批准用于治疗生殖器疣。 动物模型中的疫苗接种研究表明，咪唑并喹啉可以提高 T 细胞反应的强度和质量。 它被认为是一种 Toll 样受体激动剂，可控制树突状细胞的激活。

在人类中，已表明局部咪喹莫特治疗可以增强黑色素瘤疫苗的免疫原性。 此外，将未成熟的 DC 注射到咪喹莫特预处理的皮肤中会导致原位 DC 激活，并增强癌症患者引流淋巴结的迁移能力。 在这项研究中，研究人员测试了咪喹莫特在脑癌疫苗中的安全性和可行性，以诱导比之前观察到的更有效的免疫反应。

在之前的 I 期和 II 期研究中，与接受 DC 或单独化疗的患者相比，在 DC 后接受化疗的患者表现出更长的无进展生存期和总生存期。 DC 疫苗的使用被认为是研究性的，尚未获得 FDA 的批准，但研究人员已经获得了使用这些疫苗的 IND。

本研究的目的是确定在肿瘤切除手术的标准治疗后，继之以含咪喹莫特的 DC 疫苗是否不仅会产生（启动）免疫反应，而且会提供更长的无进展生存期。 受试者将接受临床指示的切除手术，并同意我们的疫苗试验筛选研究 (IRB #9225)，根据该研究，受试者将对其肿瘤组织进行分析，以验证是否符合本研究的资格。

研究程序包括以下内容：实验室抽血、筛查时的尿液分析、免疫学测试、生活质量调查问卷的管理、神经学检查、MRI 测试、树突状细胞的白细胞分离术、不良事件/伴随药物的审查。

由于筛选失败而未参加此临床试验的患者将被告知筛选失败的原因。 将提供艾滋病毒前咨询和适当的转介资源。 如果筛查失败是由于 HIV 检测呈阳性，将提供适当的 HIV 后咨询并进行适当的转诊。 屏幕故障患者的图表将被销毁。 将被纳入研究的患者病历将保存在研究办公室上锁的柜子里。 患者将被分配一个只有研究团队知道的唯一识别码。 数据将通过各种源文件获取，或在必要时由经验丰富的注册护士从医院病历中提取。 病毒检测的电子数据将仅供研究人员访问。