악성 신경아교종 환자를 위한 이미퀴모드 함유 수지상 세포 백신

수지상 세포는 모든 사람의 백혈구 집단에 포함된 작은 세포 그룹입니다. 이 세포는 면역계에 이물질이 체내에 있음을 알리는 역할을 합니다. 수지상 세포는 면역 체계에 경고를 보내 신체가 질병을 예방하도록 돕습니다.

면역 반응 조절제인 FDA 승인 크림의 이미퀴모드(Imiquimod)는 이 연구에서 오프라벨로 사용될 것입니다. Imiquimod 크림(5%, 250mg)은 환자가 각 주기의 1-5일에 밤새 건강한 피부의 4 x 5cm 윤곽 영역에 국소적으로 직접 도포합니다. 적용 및 제거 시간은 치료 일지에 기록됩니다. 수지상 세포는 3일째에 이미퀴모드 처리된 부위에 피내 주사될 것입니다. 주기는 총 3회 주사 동안 2주마다 반복될 것입니다. 이 연구는 종양학과 내의 이전 연구가 DC 백신의 효과를 연구한 것처럼 DC 백신과 함께 Imiquimod를 사용하는 효과를 조사할 것입니다.

Imiquimod(Aldara, 3M)는 특성이 더 좋은 이미다조퀴놀린 중 하나이며 현재 국소 연고로 임상 용도로 승인된 유일한 제품입니다. 항바이러스 및 항종양 특성을 갖는 것으로 입증되었으며 생식기 사마귀 치료용으로 승인되었습니다. 동물 모델에서의 백신 접종 연구는 이미다조퀴놀린이 T 세포 반응의 크기와 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 수지상 세포의 활성화를 조절하는 Toll-like receptor agonist로 간주됩니다.

인간의 경우, 국소 이미퀴모드 치료가 흑색종 백신의 면역원성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 이미퀴모드 전처리된 피부에 미성숙 DC를 주입하면 DC 활성화가 유도되고 암 환자의 림프절 배출에 대한 이동 능력이 향상됩니다. 이 연구에서 연구자들은 이전에 관찰된 것보다 더 강력한 면역 반응을 유도하기 위해 뇌암에 대한 백신에서 이미퀴모드의 안전성과 실행 가능성을 테스트합니다.

이전의 1상 및 2상 연구에서 DC 후 화학요법을 받은 환자는 DC 또는 화학요법만 받은 환자보다 더 긴 무진행 생존 및 전체 생존을 입증했습니다. DC 백신의 사용은 조사용으로 간주되며 아직 FDA의 승인을 받지 않았지만 조사관은 백신 사용에 대한 IND를 획득했습니다.

이 연구의 목적은 Imiquimod를 사용한 DC 백신이 뒤따르는 종양 절제 수술의 표준 요법 후에 면역 반응을 생성(시작)할 뿐만 아니라 더 긴 무진행 생존을 제공할지 여부를 결정하는 것입니다. 피험자는 임상적으로 표시된 절제 수술을 받고 백신 시험(IRB #9225)에 대한 선별 연구에 동의할 것이며, 이 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 피험자는 종양 조직을 분석하게 됩니다.

연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 실험실 채혈, 스크리닝 시 소변 검사, 면역학적 검사, 삶의 질 설문지 관리, 신경학적 검사, MRI 검사, 수지상 세포에 대한 백혈구 성분채집술, 부작용/병용 약물 검토.

검사를 받았지만 검사 실패로 인해 본 임상 시험에 등록하지 않은 환자에게는 검사 실패 이유를 알려드립니다. 사전 HIV 상담 및 적절한 추천 리소스가 제공됩니다. 검사 실패가 양성 HIV 테스트로 인한 것이라면 적절한 HIV 후 상담이 제공되고 적절한 의뢰가 이루어질 것입니다. 화면 오류가 있는 환자의 차트는 파괴됩니다. 연구에 등록할 환자의 차트는 연구실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 환자에게는 연구팀에게만 알려진 고유 식별 코드가 할당됩니다. 데이터는 다양한 소스 문서에 의해 캡처되거나 필요에 따라 숙련된 공인 간호사가 병원 의료 기록에서 추출합니다. 바이러스 테스트를 위한 전자 데이터는 연구 직원만 액세스할 수 있습니다.