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超音波ガイドを使用した尿管結石の管理: 放射線を使用しないアプローチ

2015年2月9日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

腎臓結石は非常に一般的であり、かなりの程度の痛みや腎損傷を引き起こす可能性があります。 一部の結石は、腎臓から水を排出する管である尿管で閉塞します。 これらの結石を除去するために、泌尿器科医とそのチームは、継続的な X 線を使用する透視ガイドを使用して除去します。 透視検査では患者だけでなく医療チームにも大量の放射線が照射され、健康に重大な影響を与えることがわかっています。 これまでの研究では、妊婦などの特定の集団では、超音波ガイドを使用して結石を管理できることが示されています。 研究者らは、透視検査の代わりに、従来の結石除去技術(尿管鏡検査、結石破砕術、尿管ステント留置術)と組み合わせた超音波ガイドを併用することで中遠位尿管結石を管理でき、それによって医療スタッフや患者への放射線照射を最小限に抑えることができると提案している。

研究者らは、放射線を使用せずに、超音波ガイド下で安全かつ効果的な方法で遠位尿管結石を特定し、効率的に断片化して除去できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者はダートマス・ヒッチコック記念病院の泌尿器科クリニックでこの研究に登録および同意され、透視ガイド群と超音波ガイド群に前向きに無作為に割り付けられます。 コンピューターのランダム化プログラムを使用して、患者をテスト グループまたは対照グループにランダムに割り当てます。 研究への参加に同意した後にランダム化が行われ、それに応じて症例が予約されます。 この研究に参加するための同意は、患者の再診の際に得られます。 最初の臨床診察時に、同意書と研究に関する情報が提供されます。 これを確認する機会が得られたら、研究に参加することに同意するかどうかについて連絡されます。 その場合、患者は無作為に割り当てられ、処置当日の朝に同意書に署名されます。 各グループは 25 人の患者で構成されます。 このパイロット グループの規模は、研究期間中の募集の実現可能性と資金の利用可能性に基づいて決定されました。

すべての患者は、以前の尿培養感受性および該当する場合はそれぞれのアレルギーに従って選択された術前抗生物質の投与を受けます。 術中、すべての患者は背側砕石位に配置されます。 どちらの治療群においても、すべての患者は全身麻酔下にあり、これが標準治療です。 すべての手順は、標準的な膀胱尿道鏡検査、以前の尿管ステントの除去、および腎盂内への近位方向へのワイヤーの通過から始まります。 超音波検査グループは、指定された超音波検査技師による術中の経腹超音波検査を受け、すべての患者の腎盂内にワイヤーが存在し、その後尿管ステントが存在するかどうかが超音波検査によって確認されます。 対照群は、透視検査によるワイヤーとステントの配置の標準的な検証を受けます。 手術時間と放射線透視時間が記録され、2 つのグループ間で比較されます。 私たちの施設では、私たちのグループとこの個人の外科医によるこれまでの経験に基づいて、この手術の手術時間は 140 分に設定されています。 無結石率は術後 1 か月後に KUB と腎臓超音波検査で測定され、グループ間で比較されます。

術中、視覚化の低下、進歩の欠如、術中超音波の使用に関連する技術的困難、またはその他の安全上の懸念がある場合、この技術は放棄され、この患者グループには従来の透視法が使用されます。 これは、手順の最初の 15 ~ 30 分で明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選択基準には、8mm 以下の中間および遠位尿管結石を有する成人患者が含まれ、介入のために来院する前にステント留置が行われます。 ダートマス ヒッチコック メディカル センターでは、尿管鏡検査前の尿管ステント留置が標準であり、テスト グループとコントロール グループの両方が手術前に 2 週間ステント留置されます。 最初の尿管ステント留置術は、急性の状況であり、この試験の範囲内ではない可能性があるため、外科医の裁量により従来の透視法を使用して実行されます。 尿管の中間および遠位部分とは、仙骨の上部から遠位方向に膀胱まで延びる尿管の部分を指します。

除外基準:

膀胱または尿管を含む外科的切除を受けた患者、または既知の尿管狭窄の病歴がある患者は治験から除外される。 また、これは成人患者(18歳以上)のみが対象です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
このアームは、手順をガイドし、スコープの位置、安全ワイヤーの状態などを視覚化するために、従来の透視法を使用して尿管鏡検査を受けます。
実験的:超音波ガイド
このアームには、安全ワイヤーの位置を決定し、スコープを誘導するための術中超音波誘導が備わっています。
患者には術中に超音波検査が行われます。
他の名前:
  • 超音波トランスデューサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下尿管鏡検査の安全性
時間枠:1日目
私たちは、この研究中に患者に術中合併症があったかどうか、または治療の結果として術後合併症があったかどうかを評価します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位尿管結石の管理における超音波ガイド下尿管鏡検査の有効性を評価する。
時間枠:術後4~6週間後
私たちは、この新しい方法を使用して患者を結石から解放できるかどうかを判断します。 また、この個別の泌尿器科手術を検討する際に最も高価な変数である手術時間の観点から、これが手術室に導入する実行可能な選択肢であるかどうかも判断します。
術後4~6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vernon M Pais, MD、Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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