Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ureteralsten ved hjælp af ultralydsvejledning: En strålingsfri tilgang

9. februar 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyresten er meget almindelige, og kan påføre en betydelig grad af smerte og nyreskade. Nogle sten bliver blokeret i urinlederen, det rør, der dræner nyren. For at fjerne disse sten bruger en urolog og deres team fluoroskopisk vejledning til at gøre det, dette involverer kontinuerlig røntgen. Flouroskopi leverer en betydelig dosis stråling til både patienten og sundhedspersonalet, som har vist sig at have alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Tidligere undersøgelser har vist, at i visse populationer, som gravide kvinder, kan sten håndteres ved hjælp af ultralydsvejledning. Efterforskerne foreslår, at mid- og distale ureterale sten kan håndteres ved hjælp af ultralydsvejledning i forbindelse med konventionelle stenfjernelsesteknikker (ureteroskopi, lithotripsi og ureteral stentplacering) i stedet for fluoroskopi, og derved minimere stråling til sundhedspersonale og patienter.

Efterforskerne antager, at distale ureterale sten kan identificeres og effektivt fragmenteres og fjernes under ultralydsvejledning på en sikker og effektiv måde uden brug af stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet og givet samtykke til denne undersøgelse i vores urologiske klinik på Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital og randomiseret prospektivt til fluoroskopiske kontra ultralydsguidede grupper. Et computerrandomiseringsprogram vil blive brugt til at randomisere patienten til test- eller kontrolgruppen. Randomisering vil finde sted, efter at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, og sagen vil blive booket i overensstemmelse hermed. Samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indhentet ved patientens opfølgende aftale. På tidspunktet for det første kliniske møde vil de blive forsynet med samtykkeformularen og oplysninger om undersøgelsen. Når de har haft mulighed for at se på dette, vil de blive kontaktet om, hvorvidt de vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil de blive randomiseret og samtykkeerklæringen underskrevet om morgenen for proceduren. Hver gruppe vil bestå af 25 patienter. Denne pilotgruppestørrelse blev bestemt ud fra gennemførligheden af ​​rekruttering i undersøgelsesperioden og tilgængelighed af midler.

Alle patienter vil modtage præoperative antibiotika udvalgt i overensstemmelse med deres tidligere urinkulturfølsomhed og deres respektive allergier, hvor det er relevant. Intraoperativt placeres alle patienter i dorsal litotomiposition. Alle patienter vil være under generel anæstesi, i begge behandlingsarme, dette er standardbehandling. Alle procedurer begynder med standard cystourethroskopi, fjernelse af den tidligere ureterale stent og passage af en ledning proksimalt ind i nyrebækkenet. Ultralydsgruppen vil gennemgå intraoperativ transabdominal ultralyd af en udpeget ultrasonograf, og tilstedeværelsen af ​​tråden og senere ureteralstenten i nyrebækkenet vil blive bekræftet via ultralyd hos alle patienter. Kontrolgruppen vil gennemgå standardverifikation af tråd- og stentplacering via fluoroskopi. Operationstid samt strålingsfluoroskopi-tid vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper. På vores institution er denne procedure planlagt til 140 minutters ELLER-tid baseret på tidligere erfaringer fra vores gruppe og denne individuelle kirurg. Stenfri rate vil blive bestemt en måned efter operationen med en KUB og renal ultralyd og sammenlignet mellem grupper.

Intraoperativt, hvis der er bekymring for dårlig visualisering, manglende fremskridt eller tekniske vanskeligheder relateret til brugen af ​​intraoperativ ultralyd, eller andre sikkerhedsproblemer, så vil denne teknik blive opgivet, og konventionel fluoroskopi vil blive brugt til denne patientgruppe. Dette vil være tydeligt i de første 15 - 30 minutter af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udvælgelseskriterier vil omfatte voksne patienter med midterste og distale ureterale sten ≤8 mm og vil blive stentet, før de præsenteres for deres intervention. Ureterstenting forud for ureteroskopi er standarden på Dartmouth Hitchcock Medical Center, og både test- og kontrolgruppen vil blive stentet i to uger før deres procedure. Initial ureteral stenting vil blive udført ved hjælp af konventionel fluoroskopi efter kirurgens skøn, da dette kan være i den akutte situation og ikke inden for rammerne af dette forsøg. Den midterste og distale del af urinlederen refererer til det segment af urinlederen, der strækker sig fra den øvre del af korsbenet distalt til blæren.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de har fået foretaget kirurgisk resektion, der involverer blæren eller urinlederen, eller en historie med kendt urinlederforsnævring. Dette er også kun for voksne patienter (>18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm vil gennemgå ureteroskopi ved hjælp af konventionel fluoroskopi for at guide proceduren og visualisere skopets position, sikkerhedsledningsstatus osv.
Eksperimentel: Ultralydsvejledning
Denne arm vil have intraoperativ ultralydsvejledning for at bestemme sikkerhedswirens position og til scope-vejledning.
Andet: Ultralydsvejledning
Patienten vil have intraoperativ ultralyd.
Andre navne:
  • Ultralydstransducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ultralydsstyret ureteroskopi
Tidsramme: Dag 1
Vi vurderer for at se, om patienter havde nogen intraoperative komplikationer under denne undersøgelse, eller har nogen postoperative komplikationer som følge af deres behandling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ultralydsstyret ureteroskopi til behandling af distale ureterale sten.
Tidsramme: postoperativt ved 4-6 uger post op
Vi afgør, om vi kan gøre patienterne stenfrie ved hjælp af denne nye metode. Vi afgør også, om dette er en levedygtig mulighed for at indføre i operationsstuen med hensyn til brug af operationstid, som er den dyreste variabel, når man ser på denne individuelle urologiske procedure.
postoperativt ved 4-6 uger post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22487 (CPHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner