초음파 유도를 이용한 요관 결석의 관리: 무방사선 접근법
신장 결석은 매우 흔하며 상당한 정도의 통증과 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 일부 결석은 신장에서 배출되는 관인 요관에서 막히게 됩니다. 이러한 결석을 제거하기 위해 비뇨기과 전문의와 그 팀은 형광 투시 지침을 사용하며 여기에는 지속적인 X-레이가 포함됩니다. Flouroscopy는 환자와 의료진에게 상당한 양의 방사선을 전달하며, 이는 심각한 건강 결과를 초래하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 임산부와 같은 특정 집단에서 초음파 유도를 사용하여 결석을 관리할 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 형광투시법 대신 기존의 결석 제거 기술(요관경 검사, 쇄석술 및 요관 스텐트 배치)과 함께 초음파 유도를 사용하여 중간 및 원위 요관 결석을 관리하여 의료진과 환자에 대한 방사선을 최소화할 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 원위 요관 결석을 확인하고 초음파 유도 하에서 방사선을 사용하지 않고 안전하고 효과적인 방식으로 효율적으로 파편화하고 제거할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital의 비뇨기과 클리닉에서 이 연구에 등록하고 동의하며 형광 투시 대 초음파 유도 그룹으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 무작위화 프로그램을 사용하여 환자를 테스트 또는 대조군으로 무작위화합니다. 연구 참여에 동의한 후 무작위 배정이 이루어지며 이에 따라 케이스가 예약됩니다. 이 연구에 참여하는 것에 대한 동의는 환자의 후속 약속에서 얻을 것입니다. 초기 임상 방문 시 연구에 관한 동의서 및 정보가 제공됩니다. 그들이 이것을 검토할 기회를 갖게 되면 그들은 연구에 참여하는 데 동의할지 여부에 대해 연락을 받을 것입니다. 그렇다면 무작위로 배정되어 시술 당일 아침에 동의서에 서명합니다. 각 그룹은 25명의 환자로 구성됩니다. 이 파일럿 그룹 크기는 연구 기간의 모집 타당성과 자금 가용성을 기반으로 결정되었습니다.
모든 환자는 이전의 소변 배양 민감도 및 적용 가능한 경우 각각의 알레르기에 따라 선택된 수술 전 항생제를 받게 됩니다. Intraoperatively, 모든 환자는 등쪽 쇄석술 위치에 배치됩니다. 모든 환자는 두 치료 부문에서 전신 마취를 받게 되며 이것이 치료의 표준입니다. 모든 절차는 표준 방광 요도경 검사, 이전 요관 스텐트 제거 및 신장 골반으로 근위부 와이어 통과로 시작됩니다. 초음파 그룹은 지정된 초음파 기사에 의해 수술 중 복강 초음파 검사를 받고 모든 환자에서 신우 내에서 와이어와 요관 스텐트의 존재를 초음파를 통해 확인합니다. 통제 그룹은 형광 투시법을 통해 와이어 및 스텐트 배치의 표준 검증을 받게 됩니다. 수술 시간과 방사선 형광 투시 시간을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다. 우리 기관에서 이 절차는 우리 그룹과 이 개인 외과의의 이전 경험을 기반으로 140분의 OR 시간으로 예정되어 있습니다. 결석이 없는 비율은 KUB 및 신장 초음파로 수술 후 1개월에 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
수술 중에 시각화 불량, 진행 부족 또는 수술 중 초음파 사용과 관련된 기술적 어려움 또는 기타 안전 문제에 대한 우려가 있는 경우 이 기술을 포기하고 이 환자 그룹에 대해 기존의 형광 투시법을 사용합니다. 이는 절차의 처음 15~30분 동안 명백해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택 기준에는 중간 및 말단 요관 결석이 8mm 이하인 성인 환자가 포함되며 개입을 위해 제시하기 전에 스텐트를 삽입합니다. 요관경 검사 전 요관 스텐트 삽입은 Dartmouth Hitchcock Medical Center의 표준이며 테스트 그룹과 대조군 모두 시술 전 2주 동안 스텐트를 삽입합니다. 초기 요관 스텐트 삽입은 급성 환경에 있을 수 있고 이 시험의 범위에 속하지 않을 수 있으므로 외과의의 재량에 따라 기존의 형광투시법을 사용하여 수행됩니다. 요관의 중간 및 원위 부분은 천골의 상부 부분에서 방광 원위로 확장되는 요관 부분을 말합니다.
제외 기준:
환자가 방광이나 요관을 포함하는 외과적 절제술을 받았거나 알려진 요관 협착의 병력이 있는 경우 시험에서 제외됩니다. 또한 이것은 성인 환자(>18세)에게만 해당됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔은 절차를 안내하고 스코프 위치, 안전 와이어 상태 등을 시각화하기 위해 기존의 형광 투시법을 사용하여 요관경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 초음파 안내
이 팔에는 안전 와이어 위치를 결정하고 범위 안내를 위해 수술 중 초음파 안내가 있습니다.
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환자는 수술 중 초음파를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도 요관경 검사의 안전성
기간: Day1
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우리는 환자가 이 연구 동안 수술 중 합병증이 있었는지 또는 치료 결과 수술 후 합병증이 있는지 평가합니다.
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Day1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위부 요관 결석 관리를 위한 초음파 유도 요관경 검사의 효능을 평가합니다.
기간: 수술 후 4-6주에 수술 후
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우리는 이 새로운 방법을 사용하여 환자에게 결석을 제거할 수 있는지 확인합니다.
우리는 또한 이 개별 비뇨기과 절차를 볼 때 가장 비용이 많이 드는 변수인 수술 시간 사용 측면에서 이것이 수술실에 도입할 수 있는 실행 가능한 옵션인지 결정합니다.
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수술 후 4-6주에 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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