使用超声引导治疗输尿管结石:一种无辐射方法
肾结石很常见,会造成严重的疼痛和肾损伤。 一些结石在输尿管中阻塞,输尿管是肾脏的引流管。 为了移除这些结石,泌尿科医生和他们的团队使用荧光镜引导来这样做,这涉及连续的 X 射线。 荧光透视法会向患者以及医疗保健团队提供大量辐射,这已被证明会对健康造成严重后果。 先前的研究表明,在某些人群中,例如孕妇,可以使用超声引导来治疗结石。 研究人员建议,可以使用超声引导结合传统的结石清除技术(输尿管镜检查、碎石术和输尿管支架置入术)来代替荧光检查来管理中段和远端输尿管结石,从而最大限度地减少对医护人员和患者的辐射。
研究人员假设,可以在不使用辐射的情况下以安全有效的方式在超声引导下识别并有效破碎和移除远端输尿管结石。
研究概览
详细说明
患者将在我们位于达特茅斯希区柯克纪念医院的泌尿外科诊所被招募并同意参加这项研究,并前瞻性地随机分配到荧光镜组和超声引导组。 将使用计算机随机程序将患者随机分配到测试组或对照组。 在他们同意参与研究后将进行随机化,并相应地记录病例。 将在患者的随访预约中获得参与本研究的同意书。 在最初的临床接触时,他们将获得同意书和有关研究的信息。 一旦他们有机会查看此内容,就会联系他们是否同意参与研究。 如果是这样,他们将被随机分配,并在手术当天早上签署同意书。 每组将由 25 名患者组成。 该试点小组规模是根据研究期间招募的可行性和资金可用性确定的。
所有患者都将接受根据他们以前的尿培养敏感性和各自的过敏症(如适用)选择的术前抗生素。 术中,所有患者将被置于背侧截石位。 所有患者都将在全身麻醉下,在两个治疗组中,这是标准护理。 所有程序都将从标准的膀胱尿道镜检查开始,移除之前的输尿管支架,并将一根线材近端插入肾盂。 超声组将由指定的超声技师进行术中经腹超声检查,所有患者均通过超声确认肾盂内是否存在钢丝和输尿管支架。 对照组将通过透视法对线材和支架放置进行标准验证。 记录并比较两组的手术时间和放射透视时间。 在我们的机构,根据我们小组和这位外科医生以往的经验,该程序被安排为 140 分钟的手术室时间。 结石清除率将在术后一个月用 KUB 和肾脏超声确定,并在组间进行比较。
在术中,如果担心与使用术中超声相关的可视化效果不佳、缺乏进展或技术困难,或任何其他安全问题,则将放弃该技术,并对该患者组使用常规透视。 这将在程序的前 15 - 30 分钟内显现出来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
选择标准将包括输尿管中段和远端结石≤8mm 的成年患者,并将在进行干预前植入支架。 输尿管镜检查前的输尿管支架置入术是达特茅斯希区柯克医疗中心的标准,测试组和对照组都将在手术前置入支架两周。 最初的输尿管支架置入术将由外科医生酌情使用常规荧光透视法进行,因为这可能是在急性情况下,不在本试验的范围内。 输尿管的中远端部分是指从骶骨上部向远端延伸至膀胱的输尿管段。
排除标准:
如果患者进行过涉及膀胱或输尿管的手术切除,或有已知输尿管狭窄病史,则他们将被排除在试验之外。 此外,这仅适用于成年患者(>18 岁)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制臂
这只手臂将使用传统的荧光镜进行输尿管镜检查,以指导手术并可视化示波器位置、安全线状态等。
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实验性的:超声引导
这只手臂将进行术中超声引导,以确定安全线位置和范围引导。
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患者将进行术中超声检查。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引导输尿管镜检查的安全性
大体时间:第一天
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我们评估患者在本研究期间是否有任何术中并发症,或是否因治疗而出现任何术后并发症。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估超声引导输尿管镜检查治疗远端输尿管结石的疗效。
大体时间:术后 4-6 周
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我们确定是否可以使用这种新方法让患者摆脱结石。
我们还确定这是否是在使用手术时间方面引入 OR 的可行选择,这是查看此个体泌尿外科手术时最昂贵的变量。
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术后 4-6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vernon M Pais, MD、Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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