Manejo de cálculos ureterais usando orientação por ultrassom: uma abordagem livre de radiação
Pedras nos rins são muito comuns e podem causar um grau significativo de dor e danos renais. Algumas pedras ficam obstruídas no ureter, o tubo que drena o rim. Para remover essas pedras, um urologista e sua equipe usam orientação fluoroscópica para fazê-lo, o que envolve raios-X contínuos. A fluoroscopia fornece uma dose significativa de radiação ao paciente, bem como à equipe de saúde, o que demonstrou ter sérias consequências para a saúde. Estudos anteriores mostraram que em certas populações, como mulheres grávidas, os cálculos podem ser controlados por meio de ultrassom. Os investigadores propõem que os cálculos ureterais médios e distais possam ser controlados usando orientação por ultrassom em conjunto com técnicas convencionais de remoção de cálculos (ureteroscopia, litotripsia e colocação de stent ureteral), em vez de fluoroscopia, minimizando assim a radiação para a equipe de saúde e pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que os cálculos ureterais distais podem ser identificados, fragmentados e removidos com eficiência sob a orientação de ultrassom de maneira segura e eficaz, sem o uso de radiação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos e consentidos para este estudo em nossa Clínica de Urologia no Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital e randomizados prospectivamente para grupos guiados por fluoroscopia versus ultrassom. Um programa de randomização de computador será usado para randomizar o paciente para o grupo de teste ou controle. A randomização ocorrerá após o consentimento em participar do estudo, e o caso será devidamente agendado. O consentimento para participar deste estudo será obtido na consulta de acompanhamento do paciente. No momento do encontro clínico inicial, eles receberão o formulário de consentimento e informações sobre o estudo. Assim que tiverem a chance de examinar isso, eles serão contatados sobre se consentiriam em participar do estudo. Nesse caso, eles serão randomizados e o termo de consentimento assinado na manhã do procedimento. Cada grupo será composto por 25 pacientes. O tamanho do grupo piloto foi determinado com base na viabilidade de recrutamento no período do estudo e na disponibilidade de financiamento.
Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios selecionados de acordo com suas sensibilidades de cultura de urina anteriores e suas respectivas alergias quando aplicável. No intraoperatório, todos os pacientes serão colocados na posição de litotomia dorsal. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral, em ambos os braços de tratamento, este é o padrão de atendimento. Todos os procedimentos começarão com cistouretroscopia padrão, remoção do stent ureteral anterior e passagem de um fio proximalmente na pelve renal. O grupo de ultrassom será submetido a ultrassonografia transabdominal intraoperatória por um ultrassonografista designado, e a presença do fio e, posteriormente, do stent ureteral, dentro da pelve renal será confirmada por ultrassom em todos os pacientes. O grupo de controle será submetido à verificação padrão da colocação do fio e do stent por meio de fluoroscopia. O tempo operatório, bem como o tempo de fluoroscopia de radiação, serão registrados e comparados entre os dois grupos. Em nossa instituição, esse procedimento é agendado para 140 minutos de tempo de cirurgia com base na experiência anterior de nosso grupo e desse cirurgião individual. A taxa livre de cálculos será determinada um mês após a cirurgia com um KUB e ultrassom renal e comparada entre os grupos.
No intraoperatório, se houver preocupação com visualização ruim, falta de progresso ou dificuldade técnica relacionada ao uso do ultrassom intraoperatório, ou qualquer outra preocupação de segurança, essa técnica será abandonada e a fluoroscopia convencional será usada para esse grupo de pacientes. Isso ficará aparente nos primeiros 15 a 30 minutos do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de seleção incluirão pacientes adultos com cálculos ureterais médios e distais ≤ 8 mm e receberão stent antes de se apresentarem para sua intervenção. O implante de stent ureteral antes da ureteroscopia é o padrão no Dartmouth Hitchcock Medical Center, e tanto o grupo de teste quanto o de controle receberão stent por duas semanas antes do procedimento. O implante de stent ureteral inicial será realizado usando fluoroscopia convencional, a critério do cirurgião, pois isso pode ocorrer no cenário agudo e não está dentro do escopo deste estudo. A porção média e distal do ureter refere-se ao segmento do ureter que se estende da porção superior do sacro distalmente à bexiga.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem ressecção cirúrgica envolvendo a bexiga ou o ureter, ou um histórico de estenose ureteral conhecida. Além disso, isso é apenas para pacientes adultos (> 18 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Este braço passará por ureteroscopia usando fluoroscopia convencional para orientar o procedimento e visualizar a posição do endoscópio, estado do fio de segurança, etc.
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Experimental: Orientação por ultrassom
Este braço terá orientação de ultrassom intraoperatório para determinar a posição do fio de segurança e para orientação do escopo.
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O paciente fará ultrassom intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da ureteroscopia guiada por ultrassom
Prazo: Dia 1
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Avaliamos para ver se os pacientes tiveram alguma complicação intraoperatória durante este estudo, ou tiveram alguma complicação pós-operatória como resultado de seu tratamento.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da ureteroscopia guiada por ultrassom no tratamento de cálculos ureterais distais.
Prazo: pós-operatório em 4-6wks pós-operatório
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Determinamos se podemos libertar os pacientes de pedras usando este novo método.
Também determinamos se esta é uma opção viável para introduzir na sala de cirurgia em termos de uso do tempo operatório, que é a variável mais cara quando se olha para este procedimento urológico individual.
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pós-operatório em 4-6wks pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22487 (CPHS)
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