Behandling av ureterkalkuli ved hjelp av ultralydveiledning: En strålingsfri tilnærming
Nyrestein er svært vanlig, og kan påføre en betydelig grad av smerte og nyreskade. Noen steiner blir blokkert i urinlederen, røret som drenerer nyrene. For å fjerne disse steinene bruker en urolog og deres team fluoroskopisk veiledning for å gjøre dette, dette innebærer kontinuerlig røntgen. Fluuroskopi gir en betydelig dose stråling til pasienten, samt helsepersonell, som har vist seg å ha alvorlige helsemessige konsekvenser. Tidligere studier har vist at i visse populasjoner, som gravide, kan steiner håndteres ved hjelp av ultralydveiledning. Etterforskerne foreslår at midtre og distale uretersteiner kan håndteres ved hjelp av ultralydveiledning i forbindelse med konvensjonelle steinfjerningsteknikker (ureteroskopi, litotripsi og ureteral stentplassering), i stedet for fluoroskopi, og derved minimere stråling til helsepersonell og pasienter.
Etterforskerne antar at distale ureteralsteiner kan identifiseres og effektivt fragmenteres og fjernes under ultralydveiledning på en sikker og effektiv måte uten bruk av stråling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert og samtykket til denne studien i vår urologiske klinikk ved Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital og randomisert prospektivt til fluoroskopiske kontra ultralydveiledede grupper. Et datamaskin randomiseringsprogram vil bli brukt for å randomisere pasienten til test- eller kontrollgruppen. Randomisering vil skje etter at de har samtykket til å delta i studien, og saken vil bli bokført deretter. Samtykke til å delta i denne studien vil bli innhentet ved pasientens oppfølgingsavtale. På tidspunktet for det første kliniske møtet vil de bli gitt samtykkeskjemaet og informasjon om studien. Når de har fått muligheten til å se over dette, vil de bli kontaktet om de vil samtykke til å delta i studien. I så fall vil de bli randomisert og samtykkeskjemaet signert på morgenen for prosedyren. Hver gruppe vil bestå av 25 pasienter. Denne pilotgruppestørrelsen ble bestemt basert på gjennomførbarheten av rekruttering i studieperioden og tilgjengeligheten av finansiering.
Alle pasienter vil motta preoperative antibiotika valgt i henhold til deres tidligere urinkultursensitivitet og deres respektive allergier der det er aktuelt. Intraoperativt vil alle pasienter plasseres i dorsal litotomistilling. Alle pasienter vil være under generell anestesi, i begge behandlingsarmene, dette er standardbehandling. Alle prosedyrer vil begynne med standard cystouretroskopi, fjerning av den forrige ureterale stenten og passasje av en ledning proksimalt inn i nyrebekkenet. Ultralydgruppen vil gjennomgå intraoperativ transabdominal ultralyd av en utpekt ultralydgraf, og tilstedeværelsen av ledningen, og senere ureteralstenten, i nyrebekkenet vil bli bekreftet via ultralyd hos alle pasienter. Kontrollgruppen vil gjennomgå standard verifisering av wire og stentplassering via fluoroskopi. Operativ tid samt strålefluoroskopi-tid vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene. Ved vår institusjon er denne prosedyren planlagt til 140 minutter ELLER-tid basert på tidligere erfaring fra vår gruppe og denne individuelle kirurgen. Steinfri rate vil bli bestemt en måned etter operasjonen med en KUB og nyre-ultralyd og sammenlignet mellom grupper.
Intraoperativt, hvis det er bekymring for dårlig visualisering, mangel på fremgang eller tekniske problemer knyttet til bruk av intraoperativ ultralyd, eller andre sikkerhetsproblemer, vil denne teknikken bli forlatt og konvensjonell fluoroskopi vil bli brukt for denne pasientgruppen. Dette vil være tydelig i løpet av de første 15 - 30 minuttene av prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvelgelseskriterier vil inkludere voksne pasienter med midtre og distale uretersteiner ≤8 mm, og vil stentes før de presenteres for intervensjon. Ureterstenting før ureteroskopi er standarden ved Dartmouth Hitchcock Medical Center, og både test- og kontrollgruppen vil bli stentet i to uker før prosedyren. Initial ureteral stenting vil bli utført ved bruk av konvensjonell fluoroskopi etter kirurgens skjønn, da dette kan være i den akutte settingen og ikke innenfor rammen av denne studien. Den midtre og distale delen av urinlederen refererer til segmentet av urinlederen som strekker seg fra den øvre delen av korsbenet distalt til blæren.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har hatt kirurgisk reseksjon som involverer blæren eller urinlederen, eller en historie med kjent urinrørsstriktur. Dessuten er dette kun for voksne pasienter (>18 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen vil gjennomgå ureteroskopi ved bruk av konvensjonell fluoroskopi for å veilede prosedyren og visualisere skopposisjon, sikkerhetskabelstatus osv.
|
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledning
Denne armen vil ha intraoperativ ultralydveiledning for å bestemme sikkerhetswirens posisjon og for scopeveiledning.
|
Pasienten vil ha intraoperativ ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved ultralydveiledet ureteroskopi
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vurderer for å se om pasienter hadde noen intraoperative komplikasjoner under denne studien, eller har noen postoperative komplikasjoner som følge av behandlingen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av ultralydveiledet ureteroskopi for behandling av distale ureteralsteiner.
Tidsramme: postoperativt 4-6 uker etter operasjon
|
Vi avgjør om vi kan gjøre pasienter steinfrie ved å bruke denne nye metoden.
Vi avgjør også om dette er et levedyktig alternativ å introdusere i operasjonssalen når det gjelder bruk av operasjonstid, som er den dyreste variabelen når man ser på denne individuelle urologiske prosedyren.
|
postoperativt 4-6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22487 (CPHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .