Virtsakivien hallinta ultraääniohjauksella: Säteilyvapaa lähestymistapa
Munuaiskivet ovat hyvin yleisiä, ja ne voivat aiheuttaa huomattavaa kipua ja munuaisvaurioita. Jotkut kivet tukkeutuvat virtsanjohtimeen, putkeen, joka tyhjentää munuaisen. Näiden kivien poistamiseksi urologi ja heidän tiiminsä käyttävät fluoroskopiaa, joka edellyttää jatkuvaa röntgenkuvausta. Fluuroskopia antaa potilaalle ja terveydenhuoltotiimille merkittävän säteilyannoksen, jolla on todettu olevan vakavia terveysvaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyissä väestöryhmissä, kuten raskaana olevilla naisilla, kiviä voidaan hallita ultraääniohjauksella. Tutkijat ehdottavat, että keski- ja distaaliset virtsaputken kivet voitaisiin hoitaa käyttämällä ultraääniohjausta yhdessä tavanomaisten kivenpoistotekniikoiden (ureteroskopia, litotripsia ja virtsanjohtimen stentin asennus) kanssa fluoroskopian sijasta, mikä minimoi terveydenhuollon henkilökunnan ja potilaiden säteilyn.
Tutkijat olettavat, että distaaliset virtsanjohtimen kivet voidaan tunnistaa ja tehokkaasti fragmentoida ja poistaa ultraääniohjauksessa turvallisesti ja tehokkaasti ilman säteilyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään ja hyväksytään tähän tutkimukseen Dartmouth Hitchcock Memorial Hospitalin urologiaklinikallamme ja satunnaistetaan prospektiivisesti fluoroskooppisiin vs. ultraääniohjattuihin ryhmiin. Potilas satunnaistetaan testi- tai kontrolliryhmään tietokoneen satunnaistusohjelmalla. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, ja tapaus kirjataan sen mukaisesti. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaan seurantakäynnillä. Ensimmäisen kliinisen tapaamisen yhteydessä heille toimitetaan suostumuslomake ja tiedot tutkimuksesta. Kun heillä on ollut tilaisuus tarkastella tätä, heihin otetaan yhteyttä siitä, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen. Jos näin on, ne satunnaistetaan ja suostumuslomake allekirjoitetaan toimenpideaamuna. Jokaisessa ryhmässä on 25 potilasta. Pilottiryhmän koko määriteltiin rekrytointimahdollisuuksien ja rahoituksen saatavuuden perusteella.
Kaikki potilaat saavat preoperatiivisia antibiootteja, jotka valitaan heidän aikaisemman virtsaviljelyherkkyytensä ja mahdollisten allergioidensa mukaan. Leikkauksensisäisesti kaikki potilaat asetetaan dorsaaliseen litotomiaan. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa molemmissa hoitoryhmissä, tämä on tavanomaista hoitoa. Kaikki toimenpiteet alkavat tavallisella kystouretroskopialla, edellisen virtsanjohtimen stentin poistamisella ja langan viemisellä proksimaalisesti munuaislantioon. Ultraääniryhmälle tehdään intraoperatiivinen transabdominaalinen ultraäänitutkimus nimetyn ultraäänilääkärin toimesta, ja langan ja myöhemmin virtsanjohtimen stentin olemassaolo munuaislantion sisällä varmistetaan ultraäänellä kaikilla potilailla. Kontrolliryhmälle suoritetaan standardi langan ja stentin sijoituksen tarkastus fluoroskopialla. Toiminta-aika sekä säteilyfluoroskopia-aika kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä. Oppilaitoksessamme tämä toimenpide on suunniteltu 140 minuutin TAI-aikaan ryhmämme ja tämän yksittäisen kirurgin aiemman kokemuksen perusteella. Kivivapaa määrä määritetään kuukauden kuluttua leikkauksesta KUB:lla ja munuaisten ultraäänellä ja verrataan ryhmien välillä.
Jos leikkauksen aikana on huolta huonosta visualisoinnista, edistymisen puutteesta tai intraoperatiivisen ultraäänen käyttöön liittyvistä teknisistä vaikeuksista tai muista turvallisuusongelmista, tästä tekniikasta luovutaan ja tälle potilasryhmälle käytetään tavanomaista fluoroskopiaa. Tämä näkyy toimenpiteen ensimmäisten 15-30 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valintakriteerit sisältävät aikuispotilaat, joilla on keski- ja distaaliset virtsanjohtimen kivet ≤8 mm, ja heidät stentataan ennen toimenpiteitä. Virtsanjohtimen stentointi ennen ureteroskopiaa on standardi Dartmouth Hitchcock Medical Centerissä, ja sekä testi- että kontrolliryhmä stentataan kaksi viikkoa ennen toimenpidettä. Virtsanjohtimen ensimmäinen stentointi suoritetaan käyttämällä tavanomaista fluoroskopiaa kirurgin harkinnan mukaan, koska se voi tapahtua akuutissa tilassa eikä kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Virtsanjohtimen keski- ja distaalinen osa viittaa virtsanjohtimen segmenttiin, joka ulottuu ristiluun yläosasta distaalisesti virtsarakkoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on ollut virtsarakon tai virtsanjohtimen kirurginen resektio tai jos heillä on tunnettu virtsanjohtimen ahtauma. Tämä on myös vain aikuisille potilaille (>18-vuotiaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tälle käsivarrelle tehdään ureteroskopia käyttäen tavanomaista fluoroskopiaa toimenpiteen ohjaamiseksi ja skoopin sijainnin, turvalangan tilan jne. visualisoimiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjaus
Tässä käsivarressa on intraoperatiivinen ultraääniohjaus turvalangan sijainnin määrittämiseksi ja skoopin ohjausta varten.
|
Potilaalle tehdään intraoperatiivinen ultraääni.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun ureteroskopian turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimme nähdäksemme, onko potilailla ollut leikkauksensisäisiä komplikaatioita tämän tutkimuksen aikana tai onko hoidon seurauksena mitään postoperatiivisia komplikaatioita.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun ureteroskopian tehokkuuden arvioiminen distaalisten virtsanjohtimien kivien hoidossa.
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 4-6 vkoa op
|
Selvitämme, voimmeko tehdä potilaista kivivapaiksi tällä uudella menetelmällä.
Selvitämme myös, onko tämä toteuttamiskelpoinen vaihtoehto leikkausajan käytön kannalta, joka on kallein muuttuja tätä yksittäistä urologista toimenpidettä tarkasteltaessa.
|
postoperatiivisesti 4-6 vkoa op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22487 (CPHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .