- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792765
Manejo de cálculos ureterales usando guía por ultrasonido: un enfoque libre de radiación
Los cálculos renales son muy comunes y pueden infligir un grado significativo de dolor y daño renal. Algunos cálculos se obstruyen en el uréter, el tubo que drena el riñón. Para eliminar estos cálculos, un urólogo y su equipo utilizan la guía fluoroscópica para hacerlo, lo que implica una radiografía continua. La fluoroscopia administra una dosis significativa de radiación al paciente, así como al equipo de atención médica, lo que ha demostrado tener graves consecuencias para la salud. Estudios anteriores han demostrado que en ciertas poblaciones, como las mujeres embarazadas, los cálculos se pueden controlar mediante la guía de ultrasonido. Los investigadores proponen que los cálculos ureterales medios y distales podrían tratarse con guía ecográfica junto con técnicas convencionales de extracción de cálculos (ureteroscopia, litotricia y colocación de stent ureteral), en lugar de fluoroscopia, minimizando así la radiación para el personal sanitario y los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cálculos ureterales distales se pueden identificar y fragmentar y eliminar de manera eficiente bajo guía ecográfica de manera segura y eficaz sin el uso de radiación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán y darán su consentimiento para este estudio en nuestra Clínica de Urología en el Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital y se aleatorizarán prospectivamente a grupos guiados por fluoroscopia versus ultrasonido. Se utilizará un programa de aleatorización por computadora para aleatorizar al paciente al grupo de prueba o de control. La aleatorización tendrá lugar después de que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, y el caso se registrará en consecuencia. El consentimiento para participar en este estudio se obtendrá en la cita de seguimiento del paciente. En el momento del encuentro clínico inicial, se les proporcionará el formulario de consentimiento e información sobre el estudio. Una vez que hayan tenido la oportunidad de revisar esto, se les contactará para saber si aceptarían participar en el estudio. Si es así, serán aleatorizados y se firmará el formulario de consentimiento en la mañana del procedimiento. Cada grupo estará formado por 25 pacientes. El tamaño de este grupo piloto se determinó en función de la viabilidad de reclutamiento en el período de estudio y la disponibilidad de fondos.
Todos los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios seleccionados de acuerdo con sus sensibilidades de cultivo de orina anteriores y sus respectivas alergias cuando corresponda. Intraoperatoriamente, todos los pacientes se colocarán en posición de litotomía dorsal. Todos los pacientes estarán bajo anestesia general, en ambos brazos de tratamiento, este es el estándar de atención. Todos los procedimientos comenzarán con una cistouretroscopia estándar, la extracción del stent ureteral anterior y el paso de un alambre proximalmente hacia la pelvis renal. El grupo de ecografía se someterá a una ecografía transabdominal intraoperatoria realizada por un ecografista designado, y la presencia del alambre, y más tarde el stent ureteral, dentro de la pelvis renal se confirmará mediante ecografía en todos los pacientes. El grupo de control se someterá a una verificación estándar de la colocación del alambre y el stent mediante fluoroscopia. El tiempo operatorio y el tiempo de fluoroscopia de radiación se registrarán y compararán entre los dos grupos. En nuestra institución, este procedimiento está programado para 140 minutos de tiempo de quirófano según la experiencia previa de nuestro grupo y de este cirujano individual. La tasa libre de cálculos se determinará un mes después de la operación con un KUB y una ecografía renal y se comparará entre grupos.
Intraoperatoriamente, si existe preocupación por mala visualización, falta de progreso o dificultad técnica relacionada con el uso de ultrasonido intraoperatorio, o cualquier otra preocupación de seguridad, se abandonará esta técnica y se utilizará fluoroscopia convencional para este grupo de pacientes. Esto será evidente en los primeros 15 a 30 minutos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de selección incluirán pacientes adultos con cálculos ureterales medios y distales ≤8 mm, y se les colocará un stent antes de presentarse para su intervención. La colocación de stents ureterales antes de la ureteroscopia es el estándar en el Dartmouth Hitchcock Medical Center, y tanto el grupo de prueba como el de control recibirán stents durante dos semanas antes de su procedimiento. La colocación inicial de stent ureteral se realizará mediante fluoroscopia convencional a discreción del cirujano, ya que esto puede ser en un entorno agudo y no dentro del alcance de este ensayo. La porción media y distal del uréter se refiere al segmento de uréter que se extiende desde la porción superior del sacro distalmente hasta la vejiga.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del ensayo si han tenido una resección quirúrgica que involucre la vejiga o el uréter, o antecedentes de estenosis ureteral conocida. Además, esto es solo para pacientes adultos (> 18 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo se someterá a una ureteroscopia utilizando fluoroscopia convencional para guiar el procedimiento y visualizar la posición del endoscopio, el estado del cable de seguridad, etc.
|
|
Experimental: Guiado por ultrasonido
Este brazo tendrá una guía de ultrasonido intraoperatorio para determinar la posición del cable de seguridad y para la guía del endoscopio.
|
El paciente tendrá una ecografía intraoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la ureteroscopia guiada por ecografía
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluamos para ver si los pacientes tuvieron alguna complicación intraoperatoria durante este estudio, o si tienen alguna complicación posoperatoria como resultado de su tratamiento.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de la ureteroscopia guiada por ecografía para el tratamiento de los cálculos ureterales distales.
Periodo de tiempo: después de la operación a las 4-6 semanas después de la operación
|
Determinamos si podemos dejar a los pacientes libres de cálculos utilizando este método novedoso.
También determinamos si esta es una opción viable para introducir en el quirófano en términos de uso del tiempo operatorio, que es la variable más costosa cuando se analiza este procedimiento urológico individual.
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después de la operación a las 4-6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22487 (CPHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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