- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01792765
Prise en charge des calculs urétéraux par guidage échographique : une approche sans rayonnement
Les calculs rénaux sont très fréquents et peuvent infliger un degré important de douleur et de lésions rénales. Certains calculs s'obstruent dans l'uretère, le tube qui draine le rein. Afin de retirer ces calculs, un urologue et son équipe utilisent pour ce faire un guidage fluoroscopique, ce qui implique des rayons X continus. La fluoroscopie délivre une dose importante de rayonnement au patient, ainsi qu'à l'équipe de soins de santé, ce qui a de graves conséquences sur la santé. Des études antérieures ont montré que dans certaines populations, comme les femmes enceintes, les calculs peuvent être gérés à l'aide d'un guidage échographique. Les chercheurs proposent que les calculs urétéraux moyens et distaux puissent être gérés à l'aide d'un guidage échographique en conjonction avec des techniques conventionnelles d'élimination des calculs (urétéroscopie, lithotripsie et pose d'un stent urétéral), au lieu de la fluoroscopie, minimisant ainsi les radiations pour le personnel de santé et les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les calculs urétéraux distaux peuvent être identifiés et efficacement fragmentés et retirés sous guidage échographique de manière sûre et efficace sans l'utilisation de radiations.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront inscrits et consentis à cette étude dans notre clinique d'urologie du Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital et randomisés prospectivement dans des groupes guidés par fluoroscopie versus échographie. Un programme de randomisation informatique sera utilisé pour randomiser le patient dans le groupe de test ou de contrôle. La randomisation aura lieu après qu'ils auront consenti à participer à l'étude, et le cas sera réservé en conséquence. Le consentement à participer à cette étude sera obtenu lors du rendez-vous de suivi du patient. Au moment de la rencontre clinique initiale, ils recevront le formulaire de consentement et des informations concernant l'étude. Une fois qu'ils auront eu l'occasion d'examiner cela, ils seront contactés pour savoir s'ils consentiraient à participer à l'étude. Si tel est le cas, ils seront randomisés et le formulaire de consentement signé le matin de la procédure. Chaque groupe sera composé de 25 patients. La taille du groupe pilote a été déterminée en fonction de la faisabilité du recrutement pendant la période d'étude et de la disponibilité du financement.
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires sélectionnés en fonction de leurs sensibilités de culture d'urine précédentes et de leurs allergies respectives, le cas échéant. En peropératoire, tous les patients seront placés en position de lithotomie dorsale. Tous les patients seront sous anesthésie générale, dans les deux bras de traitement, c'est la norme de soins. Toutes les procédures commenceront par une cystouréthroscopie standard, le retrait du stent urétéral précédent et le passage d'un fil de manière proximale dans le bassinet rénal. Le groupe d'échographie subira une échographie transabdominale peropératoire par un échographiste désigné, et la présence du fil, et plus tard du stent urétéral, dans le bassin rénal sera confirmée par échographie chez tous les patients. Le groupe de contrôle subira une vérification standard du placement du fil et du stent par fluoroscopie. Le temps opératoire ainsi que le temps de radioscopie seront enregistrés et comparés entre les deux groupes. Dans notre établissement, cette procédure est prévue pour 140 minutes de salle d'opération en fonction de l'expérience antérieure de notre groupe et de ce chirurgien individuel. Le taux d'absence de calculs sera déterminé un mois après l'opération avec un KUB et une échographie rénale et comparé entre les groupes.
En peropératoire, si l'on craint une mauvaise visualisation, un manque de progrès ou une difficulté technique liée à l'utilisation de l'échographie peropératoire, ou tout autre problème de sécurité, alors cette technique sera abandonnée et la fluoroscopie conventionnelle sera utilisée pour ce groupe de patients. Cela sera apparent dans les 15 à 30 premières minutes de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères de sélection incluront les patients adultes avec des calculs urétéraux moyens et distaux ≤ 8 mm, et seront stentés avant de se présenter pour leur intervention. Le stenting urétéral avant l'urétéroscopie est la norme au Dartmouth Hitchcock Medical Center, et le groupe test et le groupe témoin seront stentés pendant deux semaines avant leur procédure. L'endoprothèse urétérale initiale sera réalisée à l'aide d'une fluoroscopie conventionnelle à la discrétion du chirurgien, car cela peut être dans un contexte aigu et ne pas être dans le cadre de cet essai. La partie médiane et distale de l'uretère fait référence au segment d'uretère qui s'étend de la partie supérieure du sacrum distalement à la vessie.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'essai s'ils ont subi une résection chirurgicale impliquant la vessie ou l'uretère, ou s'ils ont des antécédents de sténose urétérale connue. De plus, cela ne concerne que les patients adultes (> 18 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras subira une urétéroscopie utilisant la fluoroscopie conventionnelle pour guider la procédure et visualiser la position de l'endoscope, l'état du fil de sécurité, etc.
|
|
Expérimental: Guidage échographique
Ce bras bénéficiera d'un guidage échographique peropératoire pour déterminer la position du fil de sécurité et pour le guidage de l'endoscope.
|
Le patient aura une échographie peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de l'urétéroscopie guidée par ultrasons
Délai: Jour1
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Nous évaluons pour voir si les patients ont eu des complications peropératoires au cours de cette étude, ou ont des complications postopératoires à la suite de leur traitement.
|
Jour1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité de l'urétéroscopie guidée par ultrasons pour la prise en charge des calculs urétéraux distaux.
Délai: après l'opération à 4-6 semaines après l'opération
|
Nous déterminons si nous pouvons rendre les patients sans pierre en utilisant cette nouvelle méthode.
Nous déterminons également s'il s'agit d'une option viable à introduire dans la salle d'opération en termes d'utilisation du temps opératoire, qui est la variable la plus coûteuse lors de l'examen de cette procédure urologique individuelle.
|
après l'opération à 4-6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22487 (CPHS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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