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Prise en charge des calculs urétéraux par guidage échographique : une approche sans rayonnement

9 février 2015 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les calculs rénaux sont très fréquents et peuvent infliger un degré important de douleur et de lésions rénales. Certains calculs s'obstruent dans l'uretère, le tube qui draine le rein. Afin de retirer ces calculs, un urologue et son équipe utilisent pour ce faire un guidage fluoroscopique, ce qui implique des rayons X continus. La fluoroscopie délivre une dose importante de rayonnement au patient, ainsi qu'à l'équipe de soins de santé, ce qui a de graves conséquences sur la santé. Des études antérieures ont montré que dans certaines populations, comme les femmes enceintes, les calculs peuvent être gérés à l'aide d'un guidage échographique. Les chercheurs proposent que les calculs urétéraux moyens et distaux puissent être gérés à l'aide d'un guidage échographique en conjonction avec des techniques conventionnelles d'élimination des calculs (urétéroscopie, lithotripsie et pose d'un stent urétéral), au lieu de la fluoroscopie, minimisant ainsi les radiations pour le personnel de santé et les patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les calculs urétéraux distaux peuvent être identifiés et efficacement fragmentés et retirés sous guidage échographique de manière sûre et efficace sans l'utilisation de radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits et consentis à cette étude dans notre clinique d'urologie du Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital et randomisés prospectivement dans des groupes guidés par fluoroscopie versus échographie. Un programme de randomisation informatique sera utilisé pour randomiser le patient dans le groupe de test ou de contrôle. La randomisation aura lieu après qu'ils auront consenti à participer à l'étude, et le cas sera réservé en conséquence. Le consentement à participer à cette étude sera obtenu lors du rendez-vous de suivi du patient. Au moment de la rencontre clinique initiale, ils recevront le formulaire de consentement et des informations concernant l'étude. Une fois qu'ils auront eu l'occasion d'examiner cela, ils seront contactés pour savoir s'ils consentiraient à participer à l'étude. Si tel est le cas, ils seront randomisés et le formulaire de consentement signé le matin de la procédure. Chaque groupe sera composé de 25 patients. La taille du groupe pilote a été déterminée en fonction de la faisabilité du recrutement pendant la période d'étude et de la disponibilité du financement.

Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires sélectionnés en fonction de leurs sensibilités de culture d'urine précédentes et de leurs allergies respectives, le cas échéant. En peropératoire, tous les patients seront placés en position de lithotomie dorsale. Tous les patients seront sous anesthésie générale, dans les deux bras de traitement, c'est la norme de soins. Toutes les procédures commenceront par une cystouréthroscopie standard, le retrait du stent urétéral précédent et le passage d'un fil de manière proximale dans le bassinet rénal. Le groupe d'échographie subira une échographie transabdominale peropératoire par un échographiste désigné, et la présence du fil, et plus tard du stent urétéral, dans le bassin rénal sera confirmée par échographie chez tous les patients. Le groupe de contrôle subira une vérification standard du placement du fil et du stent par fluoroscopie. Le temps opératoire ainsi que le temps de radioscopie seront enregistrés et comparés entre les deux groupes. Dans notre établissement, cette procédure est prévue pour 140 minutes de salle d'opération en fonction de l'expérience antérieure de notre groupe et de ce chirurgien individuel. Le taux d'absence de calculs sera déterminé un mois après l'opération avec un KUB et une échographie rénale et comparé entre les groupes.

En peropératoire, si l'on craint une mauvaise visualisation, un manque de progrès ou une difficulté technique liée à l'utilisation de l'échographie peropératoire, ou tout autre problème de sécurité, alors cette technique sera abandonnée et la fluoroscopie conventionnelle sera utilisée pour ce groupe de patients. Cela sera apparent dans les 15 à 30 premières minutes de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de sélection incluront les patients adultes avec des calculs urétéraux moyens et distaux ≤ 8 mm, et seront stentés avant de se présenter pour leur intervention. Le stenting urétéral avant l'urétéroscopie est la norme au Dartmouth Hitchcock Medical Center, et le groupe test et le groupe témoin seront stentés pendant deux semaines avant leur procédure. L'endoprothèse urétérale initiale sera réalisée à l'aide d'une fluoroscopie conventionnelle à la discrétion du chirurgien, car cela peut être dans un contexte aigu et ne pas être dans le cadre de cet essai. La partie médiane et distale de l'uretère fait référence au segment d'uretère qui s'étend de la partie supérieure du sacrum distalement à la vessie.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'essai s'ils ont subi une résection chirurgicale impliquant la vessie ou l'uretère, ou s'ils ont des antécédents de sténose urétérale connue. De plus, cela ne concerne que les patients adultes (> 18 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras subira une urétéroscopie utilisant la fluoroscopie conventionnelle pour guider la procédure et visualiser la position de l'endoscope, l'état du fil de sécurité, etc.
Expérimental: Guidage échographique
Ce bras bénéficiera d'un guidage échographique peropératoire pour déterminer la position du fil de sécurité et pour le guidage de l'endoscope.
Le patient aura une échographie peropératoire.
Autres noms:
  • Transducteur à ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'urétéroscopie guidée par ultrasons
Délai: Jour1
Nous évaluons pour voir si les patients ont eu des complications peropératoires au cours de cette étude, ou ont des complications postopératoires à la suite de leur traitement.
Jour1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'urétéroscopie guidée par ultrasons pour la prise en charge des calculs urétéraux distaux.
Délai: après l'opération à 4-6 semaines après l'opération
Nous déterminons si nous pouvons rendre les patients sans pierre en utilisant cette nouvelle méthode. Nous déterminons également s'il s'agit d'une option viable à introduire dans la salle d'opération en termes d'utilisation du temps opératoire, qui est la variable la plus coûteuse lors de l'examen de cette procédure urologique individuelle.
après l'opération à 4-6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Guidage échographique

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