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Behandlung von Harnleitersteinen mithilfe von Ultraschallführung: Ein strahlungsfreier Ansatz

9. Februar 2015 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nierensteine ​​kommen sehr häufig vor und können erhebliche Schmerzen und Nierenschäden verursachen. Manche Steine ​​verstopfen den Harnleiter, den Abflussschlauch der Niere. Um diese Steine ​​zu entfernen, nutzen ein Urologe und sein Team die Durchleuchtungskontrolle, also eine kontinuierliche Röntgenaufnahme. Bei der Flouroskopie wird sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitsteam eine erhebliche Strahlendosis zugeführt, was nachweislich schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei bestimmten Bevölkerungsgruppen, beispielsweise bei schwangeren Frauen, Steine ​​mithilfe von Ultraschallkontrolle behandelt werden können. Die Forscher schlagen vor, mittlere und distale Harnleitersteine ​​mithilfe von Ultraschallführung in Verbindung mit konventionellen Steinentfernungstechniken (Ureteroskopie, Lithotripsie und Einsetzen eines Ureterstents) anstelle der Fluoroskopie zu behandeln und so die Strahlung für medizinisches Personal und Patienten zu minimieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass distale Harnleitersteine ​​unter Ultraschallführung auf sichere und wirksame Weise ohne den Einsatz von Strahlung identifiziert und effizient fragmentiert und entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in unserer Urologie-Klinik im Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital für diese Studie rekrutiert und ihr Einverständnis gegeben und prospektiv in fluoroskopisch versus ultraschallgeführte Gruppen randomisiert. Ein Computer-Randomisierungsprogramm wird verwendet, um den Patienten randomisiert der Test- oder Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Randomisierung erfolgt, nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, und der Fall wird entsprechend gebucht. Die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie wird beim Folgetermin des Patienten eingeholt. Zum Zeitpunkt des ersten klinischen Treffens erhalten sie das Einverständnisformular und Informationen zur Studie. Sobald sie Gelegenheit hatten, dies einzusehen, werden sie kontaktiert, um zu erfahren, ob sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen würden. Wenn ja, werden sie randomisiert und die Einverständniserklärung wird am Morgen des Eingriffs unterzeichnet. Jede Gruppe besteht aus 25 Patienten. Die Größe dieser Pilotgruppe wurde auf der Grundlage der Durchführbarkeit der Rekrutierung im Studienzeitraum und der Verfügbarkeit finanzieller Mittel bestimmt.

Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika, die entsprechend ihrer früheren Urinkulturempfindlichkeit und gegebenenfalls ihren jeweiligen Allergien ausgewählt werden. Intraoperativ werden alle Patienten in die dorsale Steinschnittposition gebracht. Alle Patienten erhalten in beiden Behandlungsarmen eine Vollnarkose, dies ist der Standard der Pflege. Alle Eingriffe beginnen mit einer Standard-Zystourethroskopie, der Entfernung des vorherigen Ureterstents und der proximalen Einführung eines Drahtes in das Nierenbecken. Die Ultraschallgruppe wird einer intraoperativen transabdominalen Ultraschalluntersuchung durch einen ausgewiesenen Ultraschalltechniker unterzogen und das Vorhandensein des Drahtes und später des Ureterstents im Nierenbecken wird bei allen Patienten mittels Ultraschall bestätigt. Die Kontrollgruppe wird einer Standardüberprüfung der Draht- und Stentplatzierung mittels Durchleuchtung unterzogen. Die Operationszeit sowie die Strahlendurchleuchtungszeit werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. In unserer Einrichtung ist für diesen Eingriff eine OP-Zeit von 140 Minuten geplant, basierend auf den bisherigen Erfahrungen unserer Gruppe und dieses einzelnen Chirurgen. Die Steinfreiheitsrate wird einen Monat nach der Operation mit einem KUB und Nierenultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.

Wenn intraoperativ Bedenken wegen schlechter Visualisierung, fehlendem Fortschritt oder technischer Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von intraoperativem Ultraschall oder anderen Sicherheitsbedenken bestehen, wird diese Technik aufgegeben und für diese Patientengruppe die konventionelle Durchleuchtung eingesetzt. Dies wird in den ersten 15 bis 30 Minuten des Eingriffs sichtbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Auswahlkriterien gehören erwachsene Patienten mit mittleren und distalen Harnleitersteinen ≤ 8 mm, denen vor der Vorstellung für ihren Eingriff ein Stent implantiert wird. Das Einsetzen eines Harnleiterstents vor der Ureteroskopie ist der Standard im Dartmouth Hitchcock Medical Center, und sowohl die Test- als auch die Kontrollgruppe werden vor dem Eingriff zwei Wochen lang mit einem Stent versorgt. Die anfängliche Harnleiterstentierung wird nach Ermessen des Chirurgen unter Verwendung konventioneller Durchleuchtung durchgeführt, da dies im akuten Umfeld erfolgen kann und nicht im Rahmen dieser Studie liegt. Der mittlere und distale Abschnitt des Harnleiters bezieht sich auf den Abschnitt des Harnleiters, der sich vom oberen Abschnitt des Kreuzbeins distal zur Blase erstreckt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine chirurgische Resektion der Blase oder des Harnleiters durchgeführt wurde oder in der Vergangenheit bekannte Harnleiterstrikturen aufgetreten sind. Außerdem gilt dies nur für erwachsene Patienten (>18 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm wird einer Ureteroskopie unter Verwendung konventioneller Durchleuchtung unterzogen, um den Eingriff zu leiten und die Position des Endoskops, den Status des Sicherheitsdrahts usw. sichtbar zu machen.
Experimental: Ultraschallführung
Dieser Arm verfügt über eine intraoperative Ultraschallführung zur Bestimmung der Position des Sicherheitsdrahtes und zur Zielfernrohrführung.
Sonstiges: Ultraschallführung
Der Patient wird intraoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • Ultraschallwandler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ultraschallgeführten Ureteroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Wir beurteilen, ob bei den Patienten während dieser Studie intraoperative Komplikationen aufgetreten sind oder ob infolge ihrer Behandlung postoperative Komplikationen aufgetreten sind.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Ureteroskopie zur Behandlung distaler Harnleitersteine.
Zeitfenster: postoperativ 4–6 Wochen nach der Operation
Wir ermitteln, ob wir Patienten mit dieser neuartigen Methode steinfrei machen können. Wir ermitteln auch, ob dies eine praktikable Option für die Einführung im OP im Hinblick auf den Einsatz der Operationszeit ist, die bei der Betrachtung dieses einzelnen urologischen Eingriffs die teuerste Variable darstellt.
postoperativ 4–6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22487 (CPHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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