Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ureter fogkő kezelése ultrahangos irányítás segítségével: Sugárzásmentes megközelítés

2015. február 9. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A vesekövek nagyon gyakoriak, és jelentős mértékű fájdalmat és vesekárosodást okozhatnak. Egyes kövek eltömődnek az ureterben, a vesét elvezető csőben. E kövek eltávolítása érdekében egy urológus és csapata fluoroszkópos útmutatást alkalmaz, amely folyamatos röntgenfelvételt jelent. A fluoroszkópia jelentős dózisú sugárzást juttat a betegnek, valamint az egészségügyi csapatnak, amiről kimutatták, hogy súlyos egészségügyi következményekkel jár. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos populációkban, mint például a terhes nőknél, a kövek ultrahangos irányítással kezelhetők. A kutatók azt javasolják, hogy a középső és disztális húgyhólyagkövek ultrahangos vezérléssel, hagyományos kőeltávolítási technikákkal (ureteroszkópia, litotripszia és ureter stent behelyezése) együtt kezelhetők fluoroszkópia helyett, ezáltal minimalizálva az egészségügyi személyzet és a betegek sugárzását.

A kutatók azt feltételezik, hogy a distalis ureter kövek azonosíthatók, hatékonyan fragmentálhatók és eltávolíthatók ultrahangos irányítás mellett, biztonságos és hatékony módon, sugárzás alkalmazása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital Urológiai Klinikáján beíratják és beleegyezik ebbe a vizsgálatba, és prospektív módon fluoroszkópos, illetve ultrahanggal irányított csoportokba osztják be. Számítógépes randomizációs programot használnak a páciens véletlenszerű besorolására a teszt- vagy kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítésre azután kerül sor, hogy hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és az ügyet ennek megfelelően foglalják le. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a páciens utóellenőrzési időpontjában kell megszerezni. Az első klinikai találkozáskor megkapják a hozzájárulási űrlapot és a vizsgálattal kapcsolatos információkat. Amint lehetőségük volt átnézni ezt, felvesszük velük a kapcsolatot, hogy beleegyeznek-e a vizsgálatba. Ha igen, akkor véletlenszerűen kiválogatják őket, és az eljárás reggelén aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Minden csoport 25 betegből áll. Ezt a kísérleti csoport méretét a vizsgálati időszakban való toborzás megvalósíthatósága és a finanszírozás rendelkezésre állása alapján határozták meg.

Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap, amelyet a korábbi vizelettenyésztési érzékenysége és adott esetben allergiája alapján választanak ki. Intraoperatívan minden beteget dorsalis lithotómiás pozícióba helyeznek. Minden beteg általános érzéstelenítés alatt lesz, mindkét kezelési karban, ez a standard ellátás. Minden eljárás a szokásos cisztouretroszkópiával, az előző ureter stent eltávolításával és a vesemedence proximális vezetékének átvezetésével kezdődik. Az ultrahangos csoportot intraoperatív transzabdominális ultrahangvizsgálatnak vetik alá egy kijelölt ultrahangos szakember által, és minden betegnél ultrahanggal igazolják a drót, majd később az ureter stent jelenlétét a vesemedencében. A kontrollcsoport fluoroszkópiával szabványos ellenőrzésen megy keresztül a huzal és a stent elhelyezésére vonatkozóan. A műtéti időt, valamint a sugárzásos fluoroszkópiás időt rögzítjük, és összehasonlítjuk a két csoport között. Intézményünkben ezt a beavatkozást 140 perces VAGY időre tervezzük csoportunk és az egyéni sebész korábbi tapasztalatai alapján. A kőmentességi arányt a műtét után egy hónappal KUB-val és vese ultrahanggal határozzák meg, és a csoportok összehasonlítják.

Intraoperatív esetben, ha aggodalomra ad okot a rossz vizualizáció, az előrehaladás hiánya vagy az intraoperatív ultrahang használatával kapcsolatos technikai nehézségek, vagy bármilyen más biztonsági aggály, akkor ezt a technikát elhagyják, és a hagyományos fluoroszkópiát alkalmazzák ebben a betegcsoportban. Ez az eljárás első 15-30 percében látható lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kiválasztási kritériumok olyan felnőtt betegeket foglalnak magukban, akiknek középső és disztális húgycsőköve ≤ 8 mm, és a beavatkozás előtt stentelnek. A Dartmouth Hitchcock Medical Centerben az ureteroszkópia előtti ureter stentelés a standard, és mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot két hétig stenteljük az eljárás előtt. A kezdeti ureter stentelést hagyományos fluoroszkópiával kell elvégezni a sebész döntése alapján, mivel ez az akut körülmények között történhet, és nem tartozik a vizsgálat hatókörébe. Az ureter középső és disztális része az ureter szegmensét jelenti, amely a keresztcsont felső részétől distalisan a hólyagig terjed.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a húgyhólyagot vagy az uretert érintő műtéti reszekción estek át, vagy ha a kórtörténetben ismert húgycsőszűkület szerepel. Ezenkívül ez csak felnőtt (18 év feletti) betegekre vonatkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ezen a karon ureteroszkópiát vetnek alá hagyományos fluoroszkópiával, hogy irányítsák az eljárást, és vizualizálják a szkóp helyzetét, a biztonsági vezeték állapotát stb.
Kísérleti: Ultrahangos irányítás
Ez a kar intraoperatív ultrahangos irányítással rendelkezik a biztonsági huzal helyzetének meghatározásához és a távirányítóhoz.
A pácienst intraoperatív ultrahangvizsgálattal látják el.
Más nevek:
  • Ultrahang transzducer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahangos ureteroszkópia biztonsága
Időkeret: 1. nap
Felmérjük, hogy a betegeknek volt-e intraoperatív szövődménye a vizsgálat során, vagy van-e posztoperatív szövődménye a kezelésük eredményeként.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahanggal irányított ureteroszkópia hatékonyságának felmérése a distalis ureter köveinek kezelésében.
Időkeret: műtét utáni 4-6 héttel
Meghatározzuk, hogy ezzel az új módszerrel kőmentessé tehetjük-e a betegeket. Azt is meghatározzuk, hogy ez egy életképes lehetőség-e az OR-be történő bevezetésre a műtéti idő felhasználása szempontjából, amely a legdrágább változó, ha ezt az egyedi urológiai eljárást nézzük.
műtét utáni 4-6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel