- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01792765
Az ureter fogkő kezelése ultrahangos irányítás segítségével: Sugárzásmentes megközelítés
A vesekövek nagyon gyakoriak, és jelentős mértékű fájdalmat és vesekárosodást okozhatnak. Egyes kövek eltömődnek az ureterben, a vesét elvezető csőben. E kövek eltávolítása érdekében egy urológus és csapata fluoroszkópos útmutatást alkalmaz, amely folyamatos röntgenfelvételt jelent. A fluoroszkópia jelentős dózisú sugárzást juttat a betegnek, valamint az egészségügyi csapatnak, amiről kimutatták, hogy súlyos egészségügyi következményekkel jár. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos populációkban, mint például a terhes nőknél, a kövek ultrahangos irányítással kezelhetők. A kutatók azt javasolják, hogy a középső és disztális húgyhólyagkövek ultrahangos vezérléssel, hagyományos kőeltávolítási technikákkal (ureteroszkópia, litotripszia és ureter stent behelyezése) együtt kezelhetők fluoroszkópia helyett, ezáltal minimalizálva az egészségügyi személyzet és a betegek sugárzását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a distalis ureter kövek azonosíthatók, hatékonyan fragmentálhatók és eltávolíthatók ultrahangos irányítás mellett, biztonságos és hatékony módon, sugárzás alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket a Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital Urológiai Klinikáján beíratják és beleegyezik ebbe a vizsgálatba, és prospektív módon fluoroszkópos, illetve ultrahanggal irányított csoportokba osztják be. Számítógépes randomizációs programot használnak a páciens véletlenszerű besorolására a teszt- vagy kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítésre azután kerül sor, hogy hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és az ügyet ennek megfelelően foglalják le. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a páciens utóellenőrzési időpontjában kell megszerezni. Az első klinikai találkozáskor megkapják a hozzájárulási űrlapot és a vizsgálattal kapcsolatos információkat. Amint lehetőségük volt átnézni ezt, felvesszük velük a kapcsolatot, hogy beleegyeznek-e a vizsgálatba. Ha igen, akkor véletlenszerűen kiválogatják őket, és az eljárás reggelén aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Minden csoport 25 betegből áll. Ezt a kísérleti csoport méretét a vizsgálati időszakban való toborzás megvalósíthatósága és a finanszírozás rendelkezésre állása alapján határozták meg.
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap, amelyet a korábbi vizelettenyésztési érzékenysége és adott esetben allergiája alapján választanak ki. Intraoperatívan minden beteget dorsalis lithotómiás pozícióba helyeznek. Minden beteg általános érzéstelenítés alatt lesz, mindkét kezelési karban, ez a standard ellátás. Minden eljárás a szokásos cisztouretroszkópiával, az előző ureter stent eltávolításával és a vesemedence proximális vezetékének átvezetésével kezdődik. Az ultrahangos csoportot intraoperatív transzabdominális ultrahangvizsgálatnak vetik alá egy kijelölt ultrahangos szakember által, és minden betegnél ultrahanggal igazolják a drót, majd később az ureter stent jelenlétét a vesemedencében. A kontrollcsoport fluoroszkópiával szabványos ellenőrzésen megy keresztül a huzal és a stent elhelyezésére vonatkozóan. A műtéti időt, valamint a sugárzásos fluoroszkópiás időt rögzítjük, és összehasonlítjuk a két csoport között. Intézményünkben ezt a beavatkozást 140 perces VAGY időre tervezzük csoportunk és az egyéni sebész korábbi tapasztalatai alapján. A kőmentességi arányt a műtét után egy hónappal KUB-val és vese ultrahanggal határozzák meg, és a csoportok összehasonlítják.
Intraoperatív esetben, ha aggodalomra ad okot a rossz vizualizáció, az előrehaladás hiánya vagy az intraoperatív ultrahang használatával kapcsolatos technikai nehézségek, vagy bármilyen más biztonsági aggály, akkor ezt a technikát elhagyják, és a hagyományos fluoroszkópiát alkalmazzák ebben a betegcsoportban. Ez az eljárás első 15-30 percében látható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kiválasztási kritériumok olyan felnőtt betegeket foglalnak magukban, akiknek középső és disztális húgycsőköve ≤ 8 mm, és a beavatkozás előtt stentelnek. A Dartmouth Hitchcock Medical Centerben az ureteroszkópia előtti ureter stentelés a standard, és mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot két hétig stenteljük az eljárás előtt. A kezdeti ureter stentelést hagyományos fluoroszkópiával kell elvégezni a sebész döntése alapján, mivel ez az akut körülmények között történhet, és nem tartozik a vizsgálat hatókörébe. Az ureter középső és disztális része az ureter szegmensét jelenti, amely a keresztcsont felső részétől distalisan a hólyagig terjed.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a húgyhólyagot vagy az uretert érintő műtéti reszekción estek át, vagy ha a kórtörténetben ismert húgycsőszűkület szerepel. Ezenkívül ez csak felnőtt (18 év feletti) betegekre vonatkozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ezen a karon ureteroszkópiát vetnek alá hagyományos fluoroszkópiával, hogy irányítsák az eljárást, és vizualizálják a szkóp helyzetét, a biztonsági vezeték állapotát stb.
|
|
|
Kísérleti: Ultrahangos irányítás
Ez a kar intraoperatív ultrahangos irányítással rendelkezik a biztonsági huzal helyzetének meghatározásához és a távirányítóhoz.
|
A pácienst intraoperatív ultrahangvizsgálattal látják el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos ureteroszkópia biztonsága
Időkeret: 1. nap
|
Felmérjük, hogy a betegeknek volt-e intraoperatív szövődménye a vizsgálat során, vagy van-e posztoperatív szövődménye a kezelésük eredményeként.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal irányított ureteroszkópia hatékonyságának felmérése a distalis ureter köveinek kezelésében.
Időkeret: műtét utáni 4-6 héttel
|
Meghatározzuk, hogy ezzel az új módszerrel kőmentessé tehetjük-e a betegeket.
Azt is meghatározzuk, hogy ez egy életképes lehetőség-e az OR-be történő bevezetésre a műtéti idő felhasználása szempontjából, amely a legdrágább változó, ha ezt az egyedi urológiai eljárást nézzük.
|
műtét utáni 4-6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22487 (CPHS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .