- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792765
Лечение конкрементов мочеточника с использованием ультразвукового контроля: безрадиационный подход
Камни в почках встречаются очень часто и могут вызывать сильную боль и повреждение почек. Некоторые камни закупоривают мочеточник, трубку, которая дренирует почку. Чтобы удалить эти камни, уролог и его команда используют для этого рентгеноскопический контроль, который включает в себя непрерывный рентген. Флюороскопия доставляет значительную дозу радиации пациенту, а также медицинскому персоналу, что, как было показано, имеет серьезные последствия для здоровья. Предыдущие исследования показали, что у некоторых групп населения, например у беременных женщин, камни можно лечить с помощью ультразвукового контроля. Исследователи предлагают лечить камни среднего и дистального отделов мочеточника с помощью ультразвукового контроля в сочетании с традиционными методами удаления камней (уретероскопия, литотрипсия и установка мочеточникового стента) вместо рентгеноскопии, тем самым сводя к минимуму облучение медицинского персонала и пациентов.
Исследователи предполагают, что дистальные камни мочеточников могут быть идентифицированы, эффективно фрагментированы и удалены под ультразвуковым контролем безопасным и эффективным способом без использования радиации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут зарегистрированы и даны согласие на участие в этом исследовании в нашей урологической клинике Дартмутского мемориального госпиталя Хичкока и проспективно рандомизированы в группы под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем. Компьютерная программа рандомизации будет использоваться для рандомизации пациента в тестовую или контрольную группу. Рандомизация будет иметь место после того, как они дадут согласие на участие в исследовании, и случай будет зарегистрирован соответствующим образом. Согласие на участие в этом исследовании будет получено на контрольном приеме у пациента. Во время первого клинического контакта им будет предоставлена форма согласия и информация об исследовании. После того, как у них будет возможность ознакомиться с этим, с ними свяжутся по поводу того, согласятся ли они участвовать в исследовании. Если это так, они будут рандомизированы, и форма согласия будет подписана утром в день процедуры. Каждая группа будет состоять из 25 пациентов. Размер этой пилотной группы был определен на основе возможности набора в период исследования и наличия финансирования.
Все пациенты будут получать предоперационные антибиотики, выбранные в соответствии с их предыдущей чувствительностью к культуре мочи и их соответствующими аллергиями, где это применимо. Во время операции все пациенты будут помещены в положение для дорсальной литотомии. Все пациенты будут находиться под общей анестезией в обеих группах лечения, это стандарт лечения. Все процедуры начинаются со стандартной цистоуретроскопии, удаления прежнего мочеточникового стента и введения проволоки проксимально в почечную лоханку. Ультразвуковая группа проведет интраоперационную трансабдоминальную ультрасонографию назначенным врачом УЗИ, и наличие проволоки, а затем мочеточникового стента в почечной лоханке будет подтверждено с помощью ультразвука у всех пациентов. Контрольная группа пройдет стандартную проверку размещения проволоки и стента с помощью рентгеноскопии. Время операции, а также время лучевой рентгеноскопии будут записаны и сравнены между двумя группами. В нашем учреждении эта процедура запланирована на 140 минут в операционной, исходя из предыдущего опыта нашей группы и этого отдельного хирурга. Частота отсутствия камней будет определяться через один месяц после операции с помощью KUB и УЗИ почек и сравниваться между группами.
Во время операции, если есть проблемы с плохой визуализацией, отсутствием прогресса или техническими трудностями, связанными с использованием интраоперационного ультразвука, или любыми другими проблемами безопасности, тогда от этой техники отказываются и для этой группы пациентов будет использоваться обычная рентгеноскопия. Это будет заметно в первые 15-30 минут процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора будут включать взрослых пациентов с камнями среднего и дистального отделов мочеточника ≤8 мм, которым будет проведено стентирование до поступления на операцию. Стентирование мочеточника перед уретероскопией является стандартом в Дартмутском медицинском центре Хичкока, и испытуемая, и контрольная группа будут стентированы за две недели до процедуры. Первоначальное стентирование мочеточника будет выполняться с использованием обычной рентгеноскопии по усмотрению хирурга, так как это может быть в острой ситуации и не входит в объем данного исследования. Средняя и дистальная часть мочеточника относится к сегменту мочеточника, который простирается от верхней части крестца дистально до мочевого пузыря.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если у них была хирургическая резекция мочевого пузыря или мочеточника или в анамнезе известная стриктура мочеточника. Кроме того, это только для взрослых пациентов (> 18 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта рука будет подвергаться уретероскопии с использованием обычной рентгеноскопии, чтобы направлять процедуру и визуализировать положение эндоскопа, состояние контровочной проволоки и т. д.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое руководство
Эта рука будет иметь интраоперационный ультразвуковой контроль для определения положения контровочной проволоки и для контроля эндоскопа.
|
Пациенту будет проведено интраоперационное УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность уретероскопии под контролем УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Мы оцениваем, были ли у пациентов какие-либо интраоперационные осложнения во время этого исследования или какие-либо послеоперационные осложнения в результате их лечения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность уретероскопии под ультразвуковым контролем при удалении камней дистального отдела мочеточника.
Временное ограничение: после операции через 4-6 недель после операции
|
Мы определяем, сможем ли мы избавить пациентов от камней с помощью этого нового метода.
Мы также определяем, является ли этот вариант жизнеспособным для введения в операционную с точки зрения использования времени операции, которое является наиболее дорогостоящей переменной при рассмотрении этой отдельной урологической процедуры.
|
после операции через 4-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vernon M Pais, MD, Assistant Professor at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22487 (CPHS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое руководство
-
Caption Health, Inc.НеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный