Posttraumatická artritida spojená s poraněním kloubů
Hodnocení biomarkerů spojených s poraněním kloubu a následnou posttraumatickou artritidou
Artritida je v zemi nejčastější příčinou invalidity. Odhadem 50 milionů dospělých v USA (asi 1 z 5) hlásí lékařem diagnostikovanou artritidu. 23 milionů dospělých v USA v produktivním věku (18-64 let) má artritidu; a v této věkové skupině postihuje pracovní omezení, která lze připsat artritidě, asi 1 ze 3 lidí. Odhaduje se, že 12 % všech pacientů hledajících intervenci pro symptomatickou artritidu má etiologii předchozího traumatu postiženého kloubu.
Účelem této studie je zkoumat tyto zánětlivé sloučeniny v kloubní tekutině (synoviální tekutina), kloubní výstelce (synoviu) a v krvi u subjektů s izolovanými intraartikulárními zlomeninami.
Hypotézou je, že časné úrovně intraartikulárního zánětu a markery degenerace kloubní tkáně po zlomenině kloubu v lidském koleni jsou prediktivní pro rozvoj PTA (posttraumatická artritida). Časné úrovně intraartikulárního zánětu a markery degenerace kloubní tkáně identifikované z lidských kolenních kloubů po kloubním poranění jsou prediktivní pro rozvoj PTA v myším koleni.
Vzorky krve, moči a synoviální tekutiny budou odebrány na operaci s překlenutím rámu a pouze synoviální tekutina na operaci ORIF (Open Reduction Internal Fixation). Dvě MRI (Magnetic Resonance Imaging) budou součástí této studie po 4 týdnech a 18 měsících. Účastníci vyplní sadu dotazníků (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 4 týdnech a 18 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí pacienti (starší 18 let)
- Pacienti musí mít jednostrannou uzavřenou intraartikulární zlomeninu kolena.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující artritida v poraněném nebo kontralaterálním koleni,
- Předchozí totální náhrada kolenního kloubu
- Aktivní infekce kloubů
- Patologická zlomenina
- Aktivní zánětlivá artritida
- Otevřená zlomenina postiženého kolena
- Kontralaterální poranění kolena
- HIV infekce (pokud byla dříve známa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
|
Překlenutí operace
Operace ORIF
Pokud pacienti vyžadují pouze jeden chirurgický zákrok, vzorek bude odebrán pouze jednou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery degenerace kloubní tkáně po zlomenině kloubu
Časové okno: 18 měsíců po zranění
|
Vzorky tkání budou odebrány v době operace a budou odvezeny do laboratoře Duke Basic Science, kde budou analyzovány.
|
18 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník KOOS
Časové okno: Účastníci vyplní tento dotazník po 18 měsících sledování
|
Účastníci budou naplánováni na MRI 18 měsíců po operaci a v té době bude vyplněn dotazník.
|
Účastníci vyplní tento dotazník po 18 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna extracelulární matrix a morfologie kolenní chrupavky od výchozí hodnoty po 18 měsících pomocí MRI
Časové okno: Mezi 2. a 6. týdnem a 18 měsíců po definitivní fixaci
|
Pro všechny účastníky studie budou naplánovány dvě MRI na 4 týdny (s oknem 2-6 týdnů) a na 18 měsíců.
|
Mezi 2. a 6. týdnem a 18 měsíců po definitivní fixaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Olson, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00038254
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .