Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk leddgikt assosiert med leddskade

16. desember 2016 oppdatert av: Duke University

Vurdering av biomarkører assosiert med leddskade og påfølgende posttraumatisk leddgikt

Leddgikt er landets vanligste årsak til funksjonshemming. Anslagsvis 50 millioner amerikanske voksne (omtrent 1 av 5) rapporterer legediagnostisert leddgikt. 23 millioner amerikanske voksne i arbeidsfør alder (18-64 år) har leddgikt; og i denne aldersgruppen påvirker leddgikt-tilskrivelige arbeidsbegrensninger omtrent 1 av 3 personer. Anslagsvis 12 % av alle pasienter som søker intervensjon for symptomatisk leddgikt har en etiologi av tidligere traumer i det involverte leddet.

Hensikten med denne studien er å undersøke disse inflammatoriske forbindelsene i leddvæsken (synovialvæske), leddslimhinnen (synovium) og i blodet blant personer med isolerte intraartikulære frakturer.

Hypotesen er at tidlige nivåer av intraartikulær betennelse og markører for leddvevsdegenerasjon etter leddbrudd i det menneskelige kneet er prediktive for utviklingen av PTA (Post Traumatic Arthritis). Tidlige nivåer av intraartikulær betennelse og markører for leddvevsdegenerasjon identifisert fra menneskelige kneledd etter leddskade er prediktive for utviklingen av PTA i musekneet.

Prøver av blod, urin og leddvæske vil bli tatt ved spennrammeoperasjonen og kun leddvæske ved ORIF-operasjonen (Open Reduction Internal Fixation). To MR-er (Magnetic Resonance Imaging) vil være en del av denne studien etter 4 uker og 18 måneder. Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 4 uker og 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter med lukket unilateral leddbrudd i kneet som krever operativ behandling vil bli innrullert over en 18 måneders periode. Vevsprøver inkludert leddvæske fra det skadde og kontralaterale kneet, serum og urin vil bli tatt preoperativt ved innrammingstidspunktet og ORIF. Hvis pasienter bare trenger å ha én operasjon (ORIF) vil prøven kun tas én gang. MR-avbildning av det skadde kneet vil bli tatt etter fiksering mellom uke 6 og 8 og ved 18 måneder. Vevsprøver vil bli analysert for etablerte biomarkører for leddbetennelse og nedbrytning. Pasientene vil bli fulgt i 18 måneder for å vurdere tegn på posttraumatisk leddgikt. Avbildning med vanlig film og MR vil skje ved 18 måneder. MR-avbildningsanalyse av brusktykkelse og sammensetningsendringer vil bli vurdert i de skadde knærne. Vurdering av leddbrusk og leddromsinnsnevring og KOOS vil være korrelert til biomarkører som kan være indikative og prediktive for ledddegenerasjon og utvikling av PTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som er minst 18 år gamle og hadde et ensidig lukket intraartikulært knebrudd som krever kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være voksne pasienter (over 18 år)
  • Pasienter må ha en unilateral lukket intraartikulær fraktur i kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende leddgikt i det skadde eller kontralaterale kneet,
  • Tidligere total kneprotese
  • Aktiv leddinfeksjon
  • Patologisk brudd
  • Aktiv inflammatorisk leddgikt
  • Åpent brudd på det involverte kneet
  • Kontralateral kneskade
  • HIV-infeksjon (hvis tidligere kjent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Fremgangsmåte: Innsamling av vevsprøve på operasjonstidspunktet

Spennende kirurgi

  • En blodprøve (32,5 ml)
  • leddaspirat (fjerning av leddvæske) fra begge knær
  • urinprøve

ORIF kirurgi

  • Leddaspirat (fjerning av leddvæske) fra begge knær
  • En blodprøve (32,5 ml)
  • Urinprøve

Hvis pasienter bare trenger én operasjon, vil prøven kun tas én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for leddvevsdegenerasjon etter leddbrudd
Tidsramme: 18 måneder etter skade
Vevsprøver vil bli samlet inn på operasjonstidspunktet, og de vil bli tatt til Duke Basic Science lab hvor de vil bli analysert.
18 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved 18 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli planlagt for en MR 18 måneder etter operasjonen, og et spørreskjema vil bli utfylt på det tidspunktet.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved 18 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 18 måneder av den ekstracellulære matrisen og morfologien til knebrusk ved bruk av MR
Tidsramme: Mellom uke 2 og 6 og ved 18 måneder etter definitiv fiksering
To MR-er vil bli planlagt for alle studiedeltakerne etter 4 uker (med et 2-6 ukers vindu) og etter 18 måneder.
Mellom uke 2 og 6 og ved 18 måneder etter definitiv fiksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Olson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00038254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere