Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische artritis geassocieerd met gewrichtsletsel

16 december 2016 bijgewerkt door: Duke University

Beoordeling van biomarkers geassocieerd met gewrichtsschade en daaropvolgende posttraumatische artritis

Artritis is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in het land. Naar schatting 50 miljoen Amerikaanse volwassenen (ongeveer 1 op de 5) rapporteren door een arts gediagnosticeerde artritis. Drieëntwintig miljoen Amerikaanse volwassenen in de werkende leeftijd (18-64 jaar) hebben artritis; en in deze leeftijdsgroep treffen ongeveer 1 op de 3 mensen werkbeperkingen die te wijten zijn aan artritis. Naar schatting 12% van alle patiënten die hulp zoeken voor symptomatische artritis hebben een etiologie van eerder trauma aan het betrokken gewricht.

Het doel van deze studie is om deze ontstekingsstoffen te onderzoeken in de gewrichtsvloeistof (synoviale vloeistof), de gewrichtsvoering (synovium) en in het bloed bij proefpersonen met geïsoleerde intra-articulaire fracturen.

De hypothese is dat vroege niveaus van intra-articulaire ontsteking en markers van gewrichtsweefseldegeneratie na een gewrichtsfractuur in de menselijke knie voorspellend zijn voor de ontwikkeling van PTA (posttraumatische artritis). Vroege niveaus van intra-articulaire ontsteking en markers van degeneratie van gewrichtsweefsel geïdentificeerd uit menselijke kniegewrichten na gewrichtsletsel zijn voorspellend voor de ontwikkeling van PTA in de muizenknie.

Monsters van bloed, urine en synoviaal vocht worden afgenomen bij de overspannende frame-operatie en alleen synoviaal vocht bij de ORIF-operatie (Open Reduction Internal Fixation). Twee MRI's (Magnetic Resonance Imaging) maken deel uit van dit onderzoek na 4 weken en 18 maanden. Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) na 4 weken en 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 18 maanden zullen 40 patiënten met een gesloten unilaterale articulaire fractuur van de knie die operatieve behandeling vereisen, worden ingeschreven. Weefselmonsters inclusief synoviaal vocht van de geblesseerde en contralaterale knie, serum en urine zullen preoperatief worden verzameld op het moment van framing en ORIF. Als patiënten slechts één operatie (ORIF) hoeven te ondergaan, wordt er slechts één keer een monster afgenomen. MRI-beeldvorming van de geblesseerde knie zal worden verkregen na fixatie tussen week 6 en 8 en na 18 maanden. Weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op gevestigde biomarkers van gewrichtsontsteking en -afbraak. Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd om te beoordelen op tekenen van posttraumatische artritis. Beeldvorming met gewone film en MRI vindt plaats na 18 maanden. MRI-beeldanalyse van kraakbeendikte en samenstellingsveranderingen zal worden beoordeeld in de geblesseerde knieën. Beoordeling van gewrichtskraakbeen en gewrichtsspleetvernauwing en KOOS zal worden gecorreleerd aan biomarkers die indicatief en voorspellend kunnen zijn voor gewrichtsdegeneratie en de ontwikkeling van PTA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en een unilaterale gesloten intra-articulaire fractuur van de knie hadden die een operatie vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zullen volwassen patiënten zijn (ouder dan 18 jaar)
  • Patiënten moeten zich presenteren met een unilaterale gesloten intra-articulaire fractuur van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande artritis in de geblesseerde of contralaterale knie,
  • Eerdere totale knievervanging
  • Actieve gewrichtsinfectie
  • Pathologische breuk
  • Actieve inflammatoire artritis
  • Open fractuur van de betrokken knie
  • Contra-laterale knieblessure
  • HIV-infectie (indien eerder bekend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Procedure: Weefselmonsterafname op het moment van de operatie

Spanningsoperatie

  • Een bloedmonster (32,5 ml)
  • gezamenlijke aspiratie (verwijdering van gewrichtsvloeistof) van beide knieën
  • urine monster

ORIF-operatie

  • Gezamenlijke aspiratie (verwijdering van gewrichtsvloeistof) van beide knieën
  • Een bloedmonster (32,5 ml)
  • Urine monster

Als patiënten slechts één operatie nodig hebben, wordt er slechts één keer een monster afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van degeneratie van gewrichtsweefsel na een gewrichtsfractuur
Tijdsspanne: 18 maanden na letsel
Weefselmonsters worden verzameld op het moment van de operatie en ze worden naar het Duke Basic Science-laboratorium gebracht waar ze worden geanalyseerd.
18 maanden na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij de follow-up na 18 maanden
De deelnemers worden 18 maanden na de operatie ingepland voor een MRI en op dat moment wordt een vragenlijst ingevuld.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij de follow-up na 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden van de extracellulaire matrix en morfologie van kniekraakbeen met behulp van MRI
Tijdsspanne: Tussen week 2 en 6 en 18 maanden na definitieve fixatie
Er zullen twee MRI's worden gepland voor alle studiedeelnemers na 4 weken (met een venster van 2-6 weken) en na 18 maanden.
Tussen week 2 en 6 en 18 maanden na definitieve fixatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Olson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00038254

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren