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Posttraumatische Arthritis im Zusammenhang mit Gelenkverletzungen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Duke University

Bewertung von Biomarkern im Zusammenhang mit Gelenkverletzungen und nachfolgender posttraumatischer Arthritis

Arthritis ist landesweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Schätzungsweise 50 Millionen Erwachsene in den USA (etwa jeder Fünfte) berichten von einer vom Arzt diagnostizierten Arthritis. 23 Millionen US-amerikanische Erwachsene im erwerbsfähigen Alter (18–64 Jahre) leiden an Arthritis; Und in dieser Altersgruppe ist etwa jeder Dritte von arthritisbedingten Arbeitseinschränkungen betroffen. Schätzungsweise 12 % aller Patienten, die wegen symptomatischer Arthritis eine Intervention in Anspruch nehmen, haben eine frühere Trauma des betroffenen Gelenks als Ursache.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese entzündlichen Verbindungen in der Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit), der Gelenkschleimhaut (Synovia) und im Blut bei Patienten mit isolierten intraartikulären Frakturen zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass frühe Ausmaße einer intraartikulären Entzündung und Marker der Gelenkgewebedegeneration nach einer Gelenkfraktur im menschlichen Knie die Entwicklung einer PTA (posttraumatische Arthritis) vorhersagen. Frühe Ausmaße einer intraartikulären Entzündung und Marker für die Degeneration des Gelenkgewebes, die in menschlichen Kniegelenken nach einer Gelenkverletzung festgestellt wurden, lassen auf die Entwicklung von PTA im Mausknie schließen.

Proben von Blut, Urin und Synovialflüssigkeit werden bei der Spannrahmenoperation und nur Synovialflüssigkeit bei der ORIF-Operation (Open Reduction Internal Fixation) entnommen. Zwei MRTs (Magnetresonanztomographie) werden nach 4 Wochen und 18 Monaten Teil dieser Studie sein. Die Teilnehmer füllen nach 4 Wochen und 18 Monaten eine Reihe von Fragebögen aus (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden 40 Patienten mit einer geschlossenen einseitigen Gelenkfraktur des Knies, die eine operative Behandlung erfordert, aufgenommen. Gewebeproben einschließlich Synovialflüssigkeit aus dem verletzten und kontralateralen Knie, Serum und Urin werden präoperativ zum Zeitpunkt der Rahmung und ORIF gesammelt. Wenn bei Patienten nur eine Operation (ORIF) erforderlich ist, wird die Probe nur einmal entnommen. Eine MRT-Bildgebung des verletzten Knies wird nach der Fixierung zwischen Woche 6 und 8 sowie nach 18 Monaten angefertigt. Gewebeproben werden auf etablierte Biomarker für Gelenkentzündungen und -schäden analysiert. Die Patienten werden 18 Monate lang beobachtet, um Anzeichen einer posttraumatischen Arthritis festzustellen. Die Bildgebung mit normalem Film und MRT erfolgt nach 18 Monaten. In den verletzten Knien wird eine MRT-Bildgebungsanalyse der Knorpeldicke und der Veränderungen in der Zusammensetzung beurteilt. Die Beurteilung der Verengung des Gelenkknorpels und des Gelenkraums sowie des KOOS wird mit Biomarkern korreliert, die auf eine Gelenkdegeneration und die Entwicklung einer PTA hinweisen und diese vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine einseitige geschlossene intraartikuläre Fraktur des Knies hatten, die operiert werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene Patienten (über 18 Jahre).
  • Die Patienten müssen sich mit einer einseitigen geschlossenen intraartikulären Fraktur des Knies vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Arthritis im verletzten oder kontralateralen Knie,
  • Vorheriger Knie-Totalersatz
  • Aktive Gelenkinfektion
  • Pathologische Fraktur
  • Aktive entzündliche Arthritis
  • Offener Bruch des betroffenen Knies
  • Kontralaterale Knieverletzung
  • HIV-Infektion (falls bereits bekannt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Verfahren: Entnahme von Gewebeproben zum Zeitpunkt der Operation

Umfassende Chirurgie

  • Eine Blutprobe (32,5 ml)
  • Gelenkaspiration (Entfernung der Gelenkflüssigkeit) aus beiden Knien
  • Urinprobe

ORIF-Operation

  • Gelenkaspiration (Entfernung der Gelenkflüssigkeit) aus beiden Knien
  • Eine Blutprobe (32,5 ml)
  • Urinprobe

Wenn Patienten nur eine Operation benötigen, wird die Probe nur einmal entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für die Degeneration des Gelenkgewebes nach einer Gelenkfraktur
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
Zum Zeitpunkt der Operation werden Gewebeproben entnommen und in das Duke Basic Science-Labor gebracht, wo sie analysiert werden.
18 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen nach 18 Monaten aus
Bei den Teilnehmern wird 18 Monate nach der Operation eine MRT-Untersuchung eingeplant und zu diesem Zeitpunkt wird ein Fragebogen ausgefüllt.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen nach 18 Monaten aus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrazellulären Matrix und der Morphologie des Knieknorpels mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Woche 2 und 6 und 18 Monate nach der endgültigen Fixierung
Für alle Studienteilnehmer werden nach 4 Wochen (mit einem Zeitfenster von 2–6 Wochen) und nach 18 Monaten zwei MRTs geplant.
Zwischen Woche 2 und 6 und 18 Monate nach der endgültigen Fixierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Olson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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