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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01792791
관절 손상과 관련된 외상 후 관절염
관절 손상 및 후속 외상 후 관절염과 관련된 바이오마커 평가
관절염은 미국에서 가장 흔한 장애 원인입니다. 약 5천만 명의 미국 성인(5명 중 약 1명)이 의사 진단 관절염을 보고합니다. 2,300만 명의 미국 노동 연령(18-64세) 성인이 관절염을 앓고 있습니다. 그리고 이 연령 그룹에서 관절염으로 인한 업무 제한은 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 증상이 있는 관절염에 대한 개입을 원하는 모든 환자의 약 12%는 관련 관절에 대한 이전 외상의 원인을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 관절액(활액), 관절 내막(활막) 및 고립된 관절 내 골절이 있는 피험자의 혈액에서 이러한 염증성 화합물을 조사하는 것입니다.
인간 무릎의 관절 골절 후 관절 내 염증의 초기 수준과 관절 조직 변성의 마커가 PTA(외상 후 관절염)의 발병을 예측한다는 가설입니다. 관절 손상 후 인간 무릎 관절에서 확인된 관절 내 염증 및 관절 조직 변성의 마커의 초기 수준은 마우스 무릎에서 PTA의 발달을 예측합니다.
스패닝 프레임 수술에서는 혈액, 소변 및 활액 샘플을 채취하고 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) 수술에서는 활액 샘플만 채취합니다. 4주 및 18개월에 2개의 MRI(자기 공명 영상)가 이 연구의 일부가 될 것입니다. 참가자는 4주 및 18개월에 일련의 설문지(KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 성인 환자(18세 이상)
- 환자는 한쪽 무릎의 폐쇄 관절 내 골절이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 손상되었거나 반대쪽 무릎에 이미 존재하는 관절염,
- 이전 전체 무릎 교체
- 활성 관절 감염
- 병적 골절
- 활동성 염증성 관절염
- 관련된 무릎의 개방 골절
- 반대편 무릎 부상
- HIV 감염(이전에 알려진 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
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스패닝 수술
오리프 수술
환자가 한 번의 수술만 필요한 경우 샘플은 한 번만 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 골절 후 관절 조직 변성의 마커
기간: 부상 후 18개월
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수술 시 조직 샘플을 채취하여 Duke Basic Science 실험실로 가져가 분석합니다.
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부상 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 설문지
기간: 참가자는 18개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성합니다.
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참가자는 수술 후 18개월 후에 MRI를 찍을 예정이며 그 때 설문지가 작성됩니다.
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참가자는 18개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 이용한 무릎 연골의 세포외기질 및 형태의 18개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 2주에서 6주 사이 및 확정 고정 후 18개월
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4주(2-6주 창 포함) 및 18개월에 모든 연구 참가자에 대해 2개의 MRI가 예정됩니다.
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2주에서 6주 사이 및 확정 고정 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Olson, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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