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관절 손상과 관련된 외상 후 관절염

2016년 12월 16일 업데이트: Duke University

관절 손상 및 후속 외상 후 관절염과 관련된 바이오마커 평가

관절염은 미국에서 가장 흔한 장애 원인입니다. 약 5천만 명의 미국 성인(5명 중 약 1명)이 의사 진단 관절염을 보고합니다. 2,300만 명의 미국 노동 연령(18-64세) 성인이 관절염을 앓고 있습니다. 그리고 이 연령 그룹에서 관절염으로 인한 업무 제한은 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 증상이 있는 관절염에 대한 개입을 원하는 모든 환자의 약 12%는 관련 관절에 대한 이전 외상의 원인을 가지고 있습니다.

이 연구의 목적은 관절액(활액), 관절 내막(활막) 및 고립된 관절 내 골절이 있는 피험자의 혈액에서 이러한 염증성 화합물을 조사하는 것입니다.

인간 무릎의 관절 골절 후 관절 내 염증의 초기 수준과 관절 조직 변성의 마커가 PTA(외상 후 관절염)의 발병을 예측한다는 가설입니다. 관절 손상 후 인간 무릎 관절에서 확인된 관절 내 염증 및 관절 조직 변성의 마커의 초기 수준은 마우스 무릎에서 PTA의 발달을 예측합니다.

스패닝 프레임 수술에서는 혈액, 소변 및 활액 샘플을 채취하고 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) 수술에서는 활액 샘플만 채취합니다. 4주 및 18개월에 2개의 MRI(자기 공명 영상)가 이 연구의 일부가 될 것입니다. 참가자는 4주 및 18개월에 일련의 설문지(KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술적 치료가 필요한 한쪽 무릎 폐쇄 관절 골절 환자 40명이 18개월 동안 등록됩니다. 부상 및 반대측 무릎의 활액을 포함한 조직 샘플, 혈청 및 소변은 프레이밍 및 ORIF 시에 수술 전에 수집됩니다. 환자가 한 번의 수술만 필요한 경우(ORIF) 샘플은 한 번만 수집됩니다. 손상된 무릎의 MRI 영상은 6주에서 8주 사이 및 18개월에 고정 후 얻을 것입니다. 관절 염증 및 분해의 확립된 바이오마커에 대해 조직 샘플을 분석할 것입니다. 외상 후 관절염의 징후를 평가하기 위해 환자를 18개월 동안 추적할 것입니다. 일반 필름과 MRI를 사용한 이미징은 18개월에 발생합니다. 손상된 무릎에서 연골 두께 및 구성 변화의 MRI 영상 분석을 평가할 것입니다. 관절 연골 및 관절 공간 협소화 및 KOOS의 평가는 관절 변성과 PTA의 발달을 나타내고 예측할 수 있는 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 수술이 필요한 한쪽 무릎의 폐쇄 관절 내 골절이 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 성인 환자(18세 이상)
  • 환자는 한쪽 무릎의 폐쇄 관절 내 골절이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 손상되었거나 반대쪽 무릎에 이미 존재하는 관절염,
  • 이전 전체 무릎 교체
  • 활성 관절 감염
  • 병적 골절
  • 활동성 염증성 관절염
  • 관련된 무릎의 개방 골절
  • 반대편 무릎 부상
  • HIV 감염(이전에 알려진 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
싱글 암

스패닝 수술

  • 혈액 샘플(32.5ml)
  • 양쪽 무릎에서 관절 흡인(활액 제거)
  • 소변 샘플

오리프 수술

  • 양쪽 무릎의 관절 흡인(활액 제거)
  • 혈액 샘플(32.5ml)
  • 소변 샘플

환자가 한 번의 수술만 필요한 경우 샘플은 한 번만 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 골절 후 관절 조직 변성의 마커
기간: 부상 후 18개월
수술 시 조직 샘플을 채취하여 Duke Basic Science 실험실로 가져가 분석합니다.
부상 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 설문지
기간: 참가자는 18개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성합니다.
참가자는 수술 후 18개월 후에 MRI를 찍을 예정이며 그 때 설문지가 작성됩니다.
참가자는 18개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 이용한 무릎 연골의 세포외기질 및 형태의 18개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 2주에서 6주 사이 및 확정 고정 후 18개월
4주(2-6주 창 포함) 및 18개월에 모든 연구 참가자에 대해 2개의 MRI가 예정됩니다.
2주에서 6주 사이 및 확정 고정 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steven Olson, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00038254

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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