Ízületi sérüléssel összefüggő poszttraumás ízületi gyulladás
Az ízületi sérüléssel és az azt követő poszttraumás ízületi gyulladással kapcsolatos biomarkerek értékelése
Az ízületi gyulladás a rokkantság leggyakoribb oka az országban. Becslések szerint 50 millió amerikai felnőtt (körülbelül 5-ből 1) számol be orvos által diagnosztizált ízületi gyulladásról. Huszonhárom millió munkaképes korú (18-64 éves) amerikai felnőttnek van ízületi gyulladása; és ebben a korcsoportban az ízületi gyulladásnak tulajdonítható munkakorlátozások körülbelül 1 embert érintenek. Becslések szerint a tünetekkel járó ízületi gyulladás miatt beavatkozást kérő betegek 12%-ának az érintett ízület korábbi traumája van.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezeket a gyulladásos vegyületeket az ízületi folyadékban (szinoviális folyadék), az ízületi bélésben (synovium) és a vérben izolált intraartikuláris törések esetén.
A hipotézis az, hogy az intraartikuláris gyulladás korai szintjei és az ízületi szövetek degenerációjának markerei az ízületi törést követően az emberi térdben előrevetítik a PTA (Post Traumatic Arthritis) kialakulását. Az ízületi sérülést követő intraartikuláris gyulladás korai szintjei és az ízületi szövetek degenerációjának markerei, amelyeket az emberi térdízületekből azonosítottak, előrevetítik a PTA kialakulását az egér térdében.
Vér-, vizelet- és ízületi folyadékmintát vesznek a feszítőváz műtéten, és csak ízületi folyadékot az ORIF (Open Reduction Internal Fixation) műtéten. Két MRI (mágneses rezonancia képalkotás) része lesz ennek a vizsgálatnak 4 hét és 18 hónap után. A résztvevők egy sor kérdőívet (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) töltenek ki 4 hét és 18 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok felnőtt betegek (18 év felettiek)
- A betegeknek egyoldali zárt, intraartikuláris térdtörést kell mutatniuk.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő ízületi gyulladás a sérült vagy az ellenoldali térdben,
- Korábbi teljes térdprotézis
- Aktív ízületi fertőzés
- Patológiás törés
- Aktív gyulladásos ízületi gyulladás
- Az érintett térd nyílt törése
- Ellenoldali térdsérülés
- HIV-fertőzés (ha korábban ismert volt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
|
Átfogó műtét
ORIF műtét
Ha a betegek csak egy műtétet igényelnek, a minta csak egyszer kerül vételre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi szövet degenerációjának markerei ízületi törést követően
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
A műtét során szövetmintákat vesznek, és a Duke Basic Science laborba viszik, ahol elemzik őket.
|
18 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS kérdőív
Időkeret: A résztvevők ezt a kérdőívet a 18 hónapos követéskor töltik ki
|
A műtét után 18 hónappal a résztvevőket MRI-re tervezik, és ekkor töltik ki a kérdőívet.
|
A résztvevők ezt a kérdőívet a 18 hónapos követéskor töltik ki
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris mátrix és a térdporc morfológiájának változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapnál MRI segítségével
Időkeret: A 2. és 6. hét között, valamint a végleges rögzítést követő 18. hónapban
|
Két MRI-vizsgálatot ütemeznek a vizsgálat összes résztvevője számára 4 hetes (2-6 hetes ablakkal) és 18 hónapos korban.
|
A 2. és 6. hét között, valamint a végleges rögzítést követő 18. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Olson, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00038254
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .