Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattinen niveltulehdus, joka liittyy nivelvammaan

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Duke University

Nivelvaurioon ja myöhempään posttraumaattiseen niveltulehdukseen liittyvien biomarkkerien arviointi

Niveltulehdus on maan yleisin vamman aiheuttaja. Arviolta 50 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista (noin yksi viidestä) raportoi lääkärin diagnosoimasta niveltulehduksesta. 23 miljoonalla yhdysvaltalaisella työikäisellä aikuisella (18–64-vuotiaat) on niveltulehdus; ja tässä ikäryhmässä niveltulehduksesta johtuvat työrajoitukset vaikuttavat noin 1/3 ihmiseen. Arviolta 12 %:lla kaikista potilaista, jotka hakevat hoitoa oireenmukaiseen niveltulehdukseen, on taustalla aiempi trauma nivelessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä tulehduksellisia yhdisteitä nivelnesteessä (nivelnesteessä), nivelkalvossa (nivelkalvossa) ja veressä potilailla, joilla on yksittäisiä nivelensisäisiä murtumia.

Hypoteesi on, että nivelensisäisen tulehduksen varhaiset tasot ja nivelkudoksen rappeutumisen markkerit ihmisen polven nivelmurtuman jälkeen ennustavat PTA:n (posttraumaattisen niveltulehduksen) kehittymistä. Ihmisen polvinivelistä nivelvaurion jälkeen tunnistetut nivelensisäisen tulehduksen varhaiset tasot ja nivelkudoksen rappeutumisen merkkiaineet ennustavat PTA:n kehittymistä hiiren polvessa.

Veri-, virtsa- ja nivelnestenäytteet otetaan ylittävässä leikkauksessa ja vain nivelnestettä ORIF-leikkauksessa (Open Reduction Internal Fixation). Kaksi MRI:tä (magneettikuvaus) on osa tätä tutkimusta 4 viikon ja 18 kuukauden kohdalla. Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 4 viikon ja 18 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on leikkaushoitoa vaativa suljettu yksipuolinen polven nivelmurtuma 18 kuukauden aikana. Kudosnäytteet, mukaan lukien nivelneste vammautuneesta ja vastakkaista polvesta, seerumi ja virtsa, kerätään ennen leikkausta kehystyksen ja ORIF:n yhteydessä. Jos potilas tarvitsee vain yhden leikkauksen (ORIF), näyte otetaan vain kerran. Vaurioituneen polven MRI-kuvaus tehdään kiinnityksen jälkeen viikolla 6–8 ja 18 kuukauden iässä. Kudosnäytteistä analysoidaan vakiintuneet niveltulehduksen ja hajoamisen biomarkkerit. Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan posttraumaattisen niveltulehduksen merkkien arvioimiseksi. Kuvantaminen tavallisella filmillä ja magneettikuvauksella tapahtuu 18 kuukauden iässä. MRI-kuvausanalyysi ruston paksuudesta ja koostumuksen muutoksista arvioidaan loukkaantuneissa polvissa. Nivelruston ja niveltilan kapenemisen ja KOOS:n arviointi korreloidaan biomarkkereihin, jotka voivat olla indikaattoreita ja ennustaa nivelen rappeutumista ja PTA:n kehittymistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on yksipuolinen suljettu nivelensisäinen polven murtuma, joka vaatii leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat aikuisia potilaita (yli 18-vuotiaita)
  • Potilailla on oltava yksipuolinen suljettu nivelensisäinen polven murtuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi niveltulehdus loukkaantuneessa polvessa tai vastakkaisessa polvessa,
  • Edellinen täydellinen polven tekonivelleikkaus
  • Aktiivinen niveltulehdus
  • Patologinen murtuma
  • Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus
  • Mukana olevan polven avoin murtuma
  • Vastapuolinen polvivamma
  • HIV-infektio (jos aiemmin tiedetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Menettely: Kudosnäytteen otto leikkauksen yhteydessä

Kattava leikkaus

  • Verinäyte (32,5 ml)
  • nivelen aspiraatio (nivelnesteen poisto) molemmista polvista
  • virtsanäyte

ORIF leikkaus

  • Nivelen aspiraatio (nivelnesteen poisto) molemmista polvista
  • Verinäyte (32,5 ml)
  • Virtsanäyte

Jos potilas tarvitsee vain yhden leikkauksen, näyte otetaan vain kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkudoksen rappeutumisen merkkiaineet nivelmurtuman jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta vamman jälkeen
Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä ja ne viedään Duke Basic Science -laboratorioon, jossa ne analysoidaan.
18 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-kysely
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän kyselyn 18 kuukauden seurantajakson aikana
Osallistujat määrätään magneettikuvaukseen 18 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kyselylomake täytetään tuolloin.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn 18 kuukauden seurantajakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla ekstrasellulaarisessa matriisissa ja polvinruston morfologiassa magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 6 välillä ja 18 kuukauden kuluttua lopullisesta kiinnityksestä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suunnitellaan kaksi magneettikuvausta 4 viikon (2–6 viikon ikkunalla) ja 18 kuukauden iässä.
Viikon 2 ja 6 välillä ja 18 kuukauden kuluttua lopullisesta kiinnityksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Olson, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00038254

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa