Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatisk artrit associerad med ledskada

16 december 2016 uppdaterad av: Duke University

Bedömning av biomarkörer associerade med ledskada och efterföljande posttraumatisk artrit

Artrit är landets vanligaste orsak till funktionshinder. Uppskattningsvis 50 miljoner amerikanska vuxna (cirka 1 av 5) rapporterar läkarediagnostiserad artrit. Tjugotre miljoner amerikanska vuxna i arbetsför ålder (18-64 år) har artrit; och i denna åldersgrupp drabbar artrit-tillskrivna arbetsbegränsningar cirka 1 av 3 personer. Uppskattningsvis 12 % av alla patienter som söker ingripande för symtomatisk artrit har en etiologi av tidigare trauma i den inblandade leden.

Syftet med denna studie är att undersöka dessa inflammatoriska föreningar i ledvätskan (ledvätskan), ledslemhinnan (synovium) och i blodet hos patienter med isolerade intraartikulära frakturer.

Hypotesen är att tidiga nivåer av intraartikulär inflammation och markörer för ledvävnadsdegeneration efter artikulär fraktur i det mänskliga knäet förutsäger utvecklingen av PTA (Post Traumatic Arthritis). Tidiga nivåer av intraartikulär inflammation och markörer för ledvävnadsdegeneration identifierade från mänskliga knäleder efter artikulär skada förutsäger utvecklingen av PTA i musknä.

Prover av blod, urin och ledvätska kommer att tas vid spännramsoperationen och endast ledvätska vid ORIF-operationen (Open Reduction Internal Fixation). Två MRI (Magnetic Resonance Imaging) kommer att ingå i denna studie vid 4 veckor och 18 månader. Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vid 4 veckor och 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter med en sluten unilateral ledfraktur i knäet som kräver operativ behandling kommer att inkluderas under en 18 månaders period. Vävnadsprover inklusive ledvätska från det skadade och kontralaterala knäet, serum och urin kommer att samlas in preoperativt vid tidpunkten för inramning och ORIF. Om patienterna bara behöver genomgå en operation (ORIF) kommer provet endast att tas en gång. MRT-avbildning av det skadade knäet kommer att erhållas efter fixering mellan vecka 6 och 8 och vid 18 månader. Vävnadsprover kommer att analyseras för etablerade biomarkörer för ledinflammation och nedbrytning. Patienterna kommer att följas i 18 månader för att bedöma tecken på posttraumatisk artrit. Avbildning med vanlig film och MRT kommer att ske vid 18 månader. MRT-analys av brosktjocklek och förändringar i sammansättning kommer att bedömas i de skadade knäna. Bedömning av ledbrosk och ledutrymmesförträngning och KOOS kommer att korreleras med biomarkörer som kan vara indikativa och förutsägande för leddegeneration och utveckling av PTA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som är minst 18 år gamla och hade en unilateral stängd intraartikulär fraktur i knäet som kräver operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara vuxna patienter (över 18 år)
  • Patienter måste uppvisa en unilateral sluten intraartikulär fraktur i knäet.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande artrit i det skadade eller kontralaterala knäet,
  • Tidigare total knäbyte
  • Aktiv ledinfektion
  • Patologisk fraktur
  • Aktiv inflammatorisk artrit
  • Öppen fraktur på det inblandade knäet
  • Kontralateral knäskada
  • HIV-infektion (om tidigare känd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Procedur: Insamling av vävnadsprov vid operationstillfället

Spännande operation

  • Ett blodprov (32,5 ml)
  • ledaspiration (avlägsnande av ledvätska) från båda knäna
  • urinprov

ORIF operation

  • Ledaspiration (avlägsnande av ledvätska) från båda knäna
  • Ett blodprov (32,5 ml)
  • Urinprov

Om patienterna bara behöver en operation, kommer provet endast att tas en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för ledvävnadsdegeneration efter artikulär fraktur
Tidsram: 18 månader efter skada
Vävnadsprover kommer att samlas in vid operationstillfället och de kommer att tas till Duke Basic Science lab där de kommer att analyseras.
18 månader efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS frågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid 18 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att schemaläggas för en MRT 18 månader efter operationen och ett frågeformulär kommer att fyllas i vid den tidpunkten.
Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid 18 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid 18 månader av den extracellulära matrisen och morfologin av knäbrosk med hjälp av MRT
Tidsram: Mellan vecka 2 och 6 och vid 18 månader efter definitiv fixering
Två MRI kommer att planeras för alla studiedeltagare vid 4 veckor (med ett 2-6 veckors fönster) och vid 18 månader.
Mellan vecka 2 och 6 och vid 18 månader efter definitiv fixering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Olson, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00038254

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera