Pourazowe zapalenie stawów związane z urazem stawów
Ocena biomarkerów związanych z urazem stawów i późniejszym pourazowym zapaleniem stawów
Zapalenie stawów jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w kraju. Szacuje się, że 50 milionów dorosłych Amerykanów (około 1 na 5) zgłasza zapalenie stawów zdiagnozowane przez lekarza. Dwadzieścia trzy miliony dorosłych Amerykanów w wieku produkcyjnym (18-64 lata) cierpi na artretyzm; aw tej grupie wiekowej ograniczenia w pracy związane z artretyzmem dotyczą około 1 osoby na 3. Szacuje się, że 12% wszystkich pacjentów szukających interwencji z powodu objawowego zapalenia stawów ma etiologię wcześniejszego urazu zajętego stawu.
Celem tego badania jest zbadanie tych związków zapalnych w płynie stawowym (płyn maziowy), wyściółce stawu (maziówka) oraz we krwi wśród osób z izolowanymi złamaniami śródstawowymi.
Hipoteza jest taka, że wczesne poziomy zapalenia wewnątrzstawowego i markery degeneracji tkanki stawowej po złamaniu stawu w ludzkim kolanie są predyktorami rozwoju PTA (posttraumatic arthritis). Wczesne poziomy zapalenia wewnątrzstawowego i markery degeneracji tkanki stawowej zidentyfikowane w ludzkich stawach kolanowych po urazie stawu pozwalają przewidzieć rozwój PTA w kolanie myszy.
Próbki krwi, moczu i płynu maziowego zostaną pobrane w chirurgii z ramą przęsłową, a tylko płyn maziowy w gabinecie ORIF (Open Reduction Internal Fixation). Dwa MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) będą częścią tego badania w wieku 4 tygodni i 18 miesięcy. Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) w wieku 4 tygodni i 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
- Pacjenci muszą zgłaszać się z jednostronnym zamkniętym śródstawowym złamaniem kolana.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zapalenie stawów w uszkodzonym lub przeciwległym kolanie,
- Poprzednia całkowita wymiana stawu kolanowego
- Aktywna infekcja stawów
- Złamanie patologiczne
- Aktywne zapalenie stawów
- Otwarte złamanie zajętego kolana
- Uraz przeciwstawnego kolana
- Zakażenie wirusem HIV (jeśli wcześniej było znane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
|
Chirurgia obejmująca
operacja ORIF
Jeśli pacjent wymaga tylko jednej operacji, próbka zostanie pobrana tylko raz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zwyrodnienia tkanki stawowej po złamaniu stawu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urazie
|
Próbki tkanek zostaną pobrane w czasie operacji i przewiezione do laboratorium Duke Basic Science, gdzie zostaną poddane analizie.
|
18 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz po 18 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy zostaną zaplanowani na MRI 18 miesięcy po operacji i wtedy zostanie wypełniony kwestionariusz.
|
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz po 18 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana macierzy pozakomórkowej i morfologii chrząstki stawu kolanowego w 18 miesiącu od wartości wyjściowej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Między 2 a 6 tygodniem i 18 miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
U wszystkich uczestników badania zostaną zaplanowane dwa rezonanse magnetyczne w wieku 4 tygodni (z przedziałem czasowym 2-6 tygodni) iw wieku 18 miesięcy.
|
Między 2 a 6 tygodniem i 18 miesięcy po ostatecznym utrwaleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Olson, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .