Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk gigt forbundet med ledskade

16. december 2016 opdateret af: Duke University

Vurdering af biomarkører forbundet med ledskade og efterfølgende posttraumatisk arthritis

Gigt er landets mest almindelige årsag til handicap. Anslået 50 millioner amerikanske voksne (ca. 1 ud af 5) rapporterer lægediagnosticeret gigt. Treogtyve millioner amerikanske voksne i den arbejdsdygtige alder (18-64 år) har gigt; og i denne aldersgruppe påvirker arthritis-tilskrivelige arbejdsbegrænsninger omkring 1 ud af 3 personer. Anslået 12% af alle patienter, der søger intervention for symptomatisk arthritis, har en ætiologi af tidligere traumer i det involverede led.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge disse inflammatoriske forbindelser i ledvæsken (synovialvæske), ledslimhinden (synovium) og i blodet blandt forsøgspersoner med isolerede intraartikulære frakturer.

Hypotesen er, at tidlige niveauer af intraartikulær inflammation og markører for ledvævsdegeneration efter artikulær fraktur i det menneskelige knæ er prædiktive for udviklingen af ​​PTA (Post Traumatic Arthritis). Tidlige niveauer af intraartikulær inflammation og markører for ledvævsdegeneration identificeret fra menneskelige knæled efter artikulær skade er forudsigelige for udviklingen af ​​PTA i museknæet.

Prøver af blod, urin og ledvæske vil blive taget ved spændingsrammeoperationen og kun ledvæske ved ORIF-operationen (Open Reduction Internal Fixation). To MRI'er (Magnetic Resonance Imaging) vil være en del af denne undersøgelse efter 4 uger og 18 måneder. Deltagerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer (KOOS: Knæskade og slidgigt resultat) efter 4 uger og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med lukket unilateral artikulær fraktur i knæet, der kræver operativ behandling, vil blive indskrevet over en 18 måneders periode. Vævsprøver inklusive synovialvæske fra det skadede og kontralaterale knæ, serum og urin vil blive opsamlet præoperativt på tidspunktet for indramning og ORIF. Hvis patienter kun skal have én operation (ORIF), vil prøven kun blive indsamlet én gang. MR-billeddannelse af det skadede knæ vil blive opnået efter fiksering mellem uge 6 og 8 og ved 18 måneder. Vævsprøver vil blive analyseret for etablerede biomarkører for ledbetændelse og nedbrydning. Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder for at vurdere for tegn på posttraumatisk arthritis. Billeddannelse med almindelig film og MR vil forekomme ved 18 måneder. MR-billeddannelsesanalyse af brusktykkelse og sammensætningsændringer vil blive vurderet i de skadede knæ. Vurdering af ledbrusk og ledrumsindsnævring og KOOS vil være korreleret til biomarkører, der kan være vejledende og forudsigende for leddegeneration og udvikling af PTA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er mindst 18 år og havde en ensidig lukket intraartikulær fraktur i knæet, der kræver operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være voksne patienter (over 18 år)
  • Patienter skal have en unilateral lukket intraartikulær fraktur i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende gigt i det skadede eller kontralaterale knæ,
  • Tidligere total knæudskiftning
  • Aktiv ledinfektion
  • Patologisk fraktur
  • Aktiv inflammatorisk arthritis
  • Åbent brud på det involverede knæ
  • Kontralateral knæskade
  • HIV-infektion (hvis tidligere kendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Procedure: Indsamling af vævsprøve på operationstidspunktet

Spændende operation

  • En blodprøve (32,5 ml)
  • ledaspirat (fjernelse af ledvæske) fra begge knæ
  • urinprøve

ORIF operation

  • Ledaspirat (fjernelse af ledvæske) fra begge knæ
  • En blodprøve (32,5 ml)
  • Urinprøve

Hvis patienter kun behøver én operation, vil prøven kun blive indsamlet én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for ledvævsdegeneration efter artikulær fraktur
Tidsramme: 18 måneder efter skade
Vævsprøver vil blive indsamlet på operationstidspunktet, og de vil blive taget til Duke Basic Science lab, hvor de vil blive analyseret.
18 måneder efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema efter 18 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive planlagt til en MRI 18 måneder efter operationen, og et spørgeskema vil blive udfyldt på det tidspunkt.
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema efter 18 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 18 måneder af den ekstracellulære matrix og morfologi af knæbrusk ved hjælp af MR
Tidsramme: Mellem uge 2 og 6 og 18 måneder efter endelig fiksering
To MRI'er vil blive planlagt for alle undersøgelsens deltagere efter 4 uger (med et 2-6 ugers vindue) og efter 18 måneder.
Mellem uge 2 og 6 og 18 måneder efter endelig fiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Olson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Indsamling af vævsprøve på operationstidspunktet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner