与关节损伤相关的创伤后关节炎
2016年12月16日 更新者：Duke University
评估与关节损伤和随后的创伤后关节炎相关的生物标志物
关节炎是全国最常见的残疾原因。 估计有 5000 万美国成年人（约五分之一）报告医生诊断为关节炎。 2300 万处于工作年龄（18-64 岁）的美国成年人患有关节炎；在这个年龄组中，约三分之一的人因关节炎而受到工作限制。 在寻求症状性关节炎干预的所有患者中，估计有 12% 的病因是受累关节先前受过创伤。
本研究的目的是检查关节液（滑液）、关节内膜（滑膜）和孤立性关节内骨折患者血液中的这些炎症化合物。
该假设是，人膝关节骨折后关节内炎症的早期水平和关节组织退化的标志物可预测 PTA（创伤后关节炎）的发展。 关节损伤后从人膝关节中鉴定出的早期关节内炎症和关节组织退化标志物可预测小鼠膝关节 PTA 的发展。
血液、尿液和滑液样本将在跨接框架手术中采集，而在 ORIF（切开复位内固定）手术中仅采集滑液样本。 两次 MRI（磁共振成像）将在 4 周和 18 个月时成为本研究的一部分。参与者将在 4 周和 18 个月时完成一组问卷（KOOS：膝关节损伤和骨关节炎结果评分）。
研究概览
详细说明
将在 18 个月内招募 40 名需要手术治疗的闭合性单侧膝关节骨折患者。
组织样本包括来自受伤和对侧膝关节的滑液、血清和尿液，将在术前取景和 ORIF 时收集。
如果患者只需要进行一次手术 (ORIF)，样本将只采集一次。
在第 6 周和第 8 周以及第 18 个月固定后，将获得受伤膝关节的 MRI 成像。
将分析组织样本以确定关节炎症和退化的生物标志物。
患者将被跟踪 18 个月以评估创伤后关节炎的迹象。
平片和 MRI 成像将在 18 个月时进行。
将评估受伤膝盖的软骨厚度和成分变化的 MRI 成像分析。
关节软骨和关节间隙变窄和 KOOS 的评估将与可能指示和预测关节退化和 PTA 发展的生物标志物相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年满 18 岁且有需要手术的单侧闭合性膝关节内骨折的成年人。
描述
纳入标准：
- 受试者将是成年患者（18 岁以上）
- 患者必须表现为膝关节单侧闭合性关节内骨折。
排除标准：
- 受伤或对侧膝关节已有关节炎，
- 以前的全膝关节置换术
- 活动性关节感染
- 病理性骨折
- 活动性炎症性关节炎
- 受累膝关节开放性骨折
- 对侧膝关节损伤
- HIV 感染（如果以前已知）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
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跨越手术
ORIF手术
如果患者只需要一次手术，则只采集一次样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节骨折后关节组织退化的标志物
大体时间：受伤后 18 个月
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组织样本将在手术时收集，并被带到杜克大学基础科学实验室进行分析。
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受伤后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS问卷
大体时间：参与者将在 18 个月的随访中完成此问卷
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参与者将被安排在手术后 18 个月进行 MRI 检查，届时将完成问卷调查。
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参与者将在 18 个月的随访中完成此问卷
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MRI 观察膝关节软骨细胞外基质和形态在 18 个月时的基线变化
大体时间：第 2 周和第 6 周之间以及最终固定后 18 个月
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将在 4 周（有 2-6 周的窗口）和 18 个月时为所有研究参与者安排两次 MRI。
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第 2 周和第 6 周之间以及最终固定后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Olson, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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