群発頭痛の治療のための迷走神経の非侵襲的神経刺激 (CH)
2019年12月10日 更新者：ElectroCore INC
群発頭痛の治療のための GammaCore デバイスによる迷走神経の非侵襲的神経刺激
群発頭痛の急性治療のための GammaCore® デバイスによる非侵襲性迷走神経刺激の多施設、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照のピボタル研究。
この研究では、実際の治療 (GammaCore) と偽の治療の安全性と有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: 前向き、無作為化 (1:1 の実薬治療: 偽対照群の割り当て)、二重盲検、偽対照治療 (実薬または偽) 相
フェーズ 2: 前向きで無作為化されていない積極的な治療フェーズ。
フェーズ 1 - 2 本の腕:
- GammaCore デバイスによる積極的な治療
- プラセボ装置による偽治療
フェーズ 2 - 片腕:
GammaCore デバイスによる積極的な治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital Headache Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Headache Care Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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New York、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Headache Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Dept of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳の間です。
ICHD-2による群発頭痛と診断されている
分類基準 (第 2 版):
o 以下の基準を満たす少なくとも 5 回の攻撃:
- 未治療の場合、重度または非常に重度の片側性眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分続く
- 頭痛には、以下のうち少なくとも 1 つが伴います。
- 同側の結膜注射および/または流涙
- 同側の鼻づまりおよび/または鼻漏
- 同側眼瞼浮腫
- 同側の額と顔面の発汗
- 同側の縮瞳および/または眼瞼下垂
- 落ち着きのなさまたは動揺の感覚
- 現在群発頭痛を経験しており、病歴から少なくとも4週間群発頭痛を経験し続けると予想されます。
- CH を他の頭痛と区別できる (つまり、 片頭痛、緊張型頭痛）。
- 頭痛の痛みの自己評価を完了することができます。
- [意図的に空白に]。
- -ガンマコアデバイスを意図したとおりに使用し、フォローアップ訪問の要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意します。
- GammaCore デバイスの使用状況、必要なすべての研究データを記録し、デバイスへの悪影響が発生してから 24 時間以内に研究センターに報告することに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 群発頭痛の手術を受けました。
- -現在、臨床医の意見では研究を妨げる可能性があるCH以外の適応症のために予防薬（慢性オピオイドおよび処方されていないストリートドラッグを含む）を服用しています。
- [意図的に空白に]。
- -過去3か月間に頭および/または首にボツリヌス毒素注射を受けたか、先月頭または首に神経ブロック（後頭部またはその他）を受けた。
- 動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍または重大な頭部外傷の病歴。
- 病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術、または治療部位の解剖学的構造の異常。
- 頭痛発作を引き起こす可能性のある構造的な頭蓋内または頸部血管病変。
- 研究評価を混乱させる可能性のあるその他の重大な痛みの問題 (がんの痛み、線維筋痛症、および三叉神経痛/TAC クラスターを含む)。
- 既知または疑われる重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患 (例: 打撲または TIA または CVA の病歴)、うっ血性心不全 (CHF)、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞。
- QT間隔延長の病歴または臨床的に重大な不整脈の病歴。
- 異常なベースライン ECG (例: 2度および3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の最近の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)。
- 以前の両側性または右頸部迷走神経切除術。
- コントロールされていない高血圧。
- 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている。
- -右側の頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の病歴。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
- 失神の最近または繰り返された病歴。
- 発作の最近または繰り返された歴史。
- -薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑い、またはCH以外の頭痛に対する急性頭痛薬の乱用。
- -臨床医の意見では研究を妨げる可能性のある精神障害または認知障害および/または行動上の問題。
- 妊娠中、授乳中、次の 4 か月以内に妊娠することを考えている、または出産可能年齢であり、受け入れられている形の避妊を使用したくない。
- -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
- -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム GammaCore デバイス
Sham GammaCore デバイスは、Active GammaCore デバイスのように見え、動作しますが、治療刺激治療を提供しません。
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偽刺激装置による治療
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実験的：ガンマコア デバイス
非侵襲性迷走神経刺激装置
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能動型ガンマコア迷走神経刺激装置による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した参加者の数
時間枠：刺激後15分
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有効性の主要なアウトカム測定値は、偽の対照群と比較した、実際の治療群のレスポンダーの割合です。 応答者は、最初に治療されたクラスターの治療開始後 15 分で、5 段階の頭痛疼痛スケール (無痛、軽度、中等度、重度、非常に重度) で 0 または 1 の強度を記録した被験者として定義されます。フェーズ1の頭痛発作. |
刺激後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 時間の持続的な治療成功
時間枠：刺激後 1 時間
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治療後 1 時間での持続的な治療の成功は、フェーズ 1 の最初に治療された群発頭痛発作の治療開始後 15 分および 1 時間で、5 段階の頭痛の痛みのスケールで 0 または 1 の強度を記録したと定義されました。 60分間の完全な期間中、レスキュー薬の使用を控えたこと
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刺激後 1 時間
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被験者ごとに経験した平均攻撃強度の平均
時間枠：刺激後15分
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群発頭痛の発作強度は、無痛、軽度、中等度、重度、非常に重度の 5 段階で報告され、無痛 = 1 が最良の結果であり、非常に重度 = 5 が最悪の結果です。
フェイズ 1 中の治療開始後 15 分で経験したすべての被験者の平均発作強度の平均を、偽の対照群と比較した実治療群。
フェーズ 1 で各被験者が受けた最初の 5 回の発作について、15 分間の平均スコアが計算されました。
治療を受けた発作が 5 回未満の被験者については、利用可能な発作のスコアを平均しました。
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刺激後15分
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アクティブまたは偽の研究治療および/または群発頭痛イベントに関連する深刻な有害事象の発生率および発生。
時間枠：4 週間、フェーズ 1
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この研究の主要な安全対策は、研究の第 1 相における実薬または偽の研究治療および/または群発頭痛イベントに関連する深刻な有害事象の発生率と発生です。
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4 週間、フェーズ 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lia Spitzer、ElectroCore INC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Coo IF, Marin JC, Silberstein SD, Friedman DI, Gaul C, McClure CK, Tyagi A, Liebler E, Tepper SJ, Ferrari MD, Goadsby PJ. Differential efficacy of non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of episodic and chronic cluster headache: A meta-analysis. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):967-977. doi: 10.1177/0333102419856607. Epub 2019 Jun 10.
- Silberstein SD, Mechtler LL, Kudrow DB, Calhoun AH, McClure C, Saper JR, Liebler EJ, Rubenstein Engel E, Tepper SJ; ACT1 Study Group. Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation for the ACute Treatment of Cluster Headache: Findings From the Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled ACT1 Study. Headache. 2016 Sep;56(8):1317-32. doi: 10.1111/head.12896.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CH-US-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
出版物
情報コメント：群発頭痛の ACute 治療のための非侵襲性迷走神経刺激：無作為化、二重盲検、偽対照 ACT1 研究からの知見 Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler、MD。デビッド・B・クドロー医学博士。アン・H・カルフーン医学博士。キャンディス・マクルーア博士。ジョエル・R・セイパー医学博士。エリック・J・リーブラー。 Emily Rubenstein Engel, MD;スチュワート J. テッパー医学博士。 ACT1研究会代表
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