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Nicht-invasive Neurostimulation des Vagusnervs zur Behandlung von Clusterkopfschmerz (CH)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: ElectroCore INC

Nicht-invasive Neurostimulation des Vagusnervs mit dem GammaCore-Gerät zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen

Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Zulassungsstudie zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation mit dem GammaCore®-Gerät zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerz. Die Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit einer aktiven Behandlung (GammaCore) mit einer Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Prospektive, randomisierte (1:1 aktive Behandlung: Scheinkontrollzuteilung), doppelblinde, scheinkontrollierte Behandlungsphase (aktive oder Scheinbehandlung).

Phase 2: Prospektive, nicht randomisierte, aktive Behandlungsphase.

Phase 1 - Zwei Arme:

  1. Aktive Behandlung mit dem GammaCore-Gerät
  2. Scheinbehandlung mit einem Placebo-Gerät

Phase 2 - Ein Arm:

Aktive Behandlung mit dem GammaCore-Gerät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.

  2. Wurde gemäß ICHD-2 mit Cluster-Kopfschmerz diagnostiziert

    Klassifizierungskriterien (2ndEd):

    o Mindestens 5 Angriffe, die folgende Kriterien erfüllen:

    • Starker oder sehr starker einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz, der unbehandelt 15-180 Minuten anhält
    • Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet:
    • Ipsilaterale konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss
    • Ipsilaterale verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe
    • Ipsilaterales Augenlidödem
    • Schwitzen auf der ipsilateralen Stirn und im Gesicht
    • Ipsilaterale Miosis und/oder Ptosis
    • Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung
  3. derzeit unter Cluster-Kopfschmerz leidet und von der klinischen Vorgeschichte erwartet wird, dass er weiterhin Cluster-Kopfschmerzen für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen hat.
  4. in der Lage, CH von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden (z. Migräne, Kopfschmerzen vom Spannungstyp).
  5. in der Lage, Kopfschmerz-Selbsteinschätzungen durchzuführen.
  6. [Absichtlich frei gelassen].
  7. Stimmt zu, das GammaCore-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden und alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Anforderungen für Folgebesuche.
  8. Stimmt zu, die Nutzung des GammaCore-Geräts und alle erforderlichen Studiendaten aufzuzeichnen und alle unerwünschten Gerätewirkungen innerhalb von 24 Stunden nach solchen unerwünschten Gerätewirkungen an das Studienzentrum zu melden.
  9. in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. wurde wegen Clusterkopfschmerz operiert.
  2. derzeitige Einnahme von prophylaktischen Medikamenten (einschließlich chronischer Opioide und nicht verschreibungspflichtiger Straßenmedikamente) für andere Indikationen als CH, die nach Meinung des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten.
  3. [Absichtlich frei gelassen].
  4. sich in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in Kopf und/oder Hals oder Nervenblockaden (Hinterkopf oder andere) in Kopf oder Hals im letzten Monat unterzogen haben.
  5. Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
  6. Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, früherer chirurgischer Eingriff oder abnormale Anatomie an der Behandlungsstelle.
  7. strukturelle intrakranielle oder zervikale vaskuläre Läsionen, die möglicherweise Kopfschmerzattacken verursachen können.
  8. andere signifikante Schmerzprobleme (einschließlich Krebsschmerzen, Fibromyalgie und Trigeminusneuralgie/TAC-Cluster), die die Studienbewertungen verfälschen könnten.
  9. bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.
  10. Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmie.
  11. abnormales Basis-EKG (z. B. Herzblock zweiten und dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, kürzlich aufgetretene ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion).
  12. vorherige bilaterale oder rechte zervikale Vagotomie.
  13. unkontrollierter Bluthochdruck.
  14. derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
  15. Anamnese einer Halsschlagader-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
  16. mit Metall-Halswirbelsäulen-Hardware implantiert ist oder ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore-Stimulationsstelle hat.
  17. kürzliche oder wiederholte Synkope in der Anamnese.
  18. kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
  19. bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht oder übermäßige Anwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen für andere Kopfschmerzen als CH.
  20. psychiatrische oder kognitive Störungen und/oder Verhaltensprobleme, die nach Meinung des Arztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  21. schwanger ist, stillt, in den nächsten 4 Monaten schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  22. Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen.
  23. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-GammaCore-Gerät
Das Schein-GammaCore-Gerät sieht aus und funktioniert wie das aktive GammaCore-Gerät, liefert jedoch keine therapeutische Stimulationsbehandlung.
Gerät: Schein-GammaCore-Gerät
Behandlung mit Scheinstimulator
Experimental: GammaCore-Gerät
Nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator
Gerät: GammaCore
Behandlung mit aktivem Gammacore Vagusnervstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation

Die primäre Ergebnismessung für die Wirksamkeit ist die Rate der Responder für die aktive Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe.

Ein Responder ist definiert als eine Person, die 15 Minuten nach Beginn der Behandlung des ersten behandelten Clusters eine Intensität von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Kopfschmerzskala (keine Schmerzen, leicht, mäßig, stark, sehr stark) verzeichnet hat Kopfschmerzattacke Phase 1.
15 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltiger Behandlungserfolg 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Stimulation
Anhaltender Behandlungserfolg 1 Stunde nach der Behandlung wurde definiert als eine Intensität von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Kopfschmerzskala 15 Minuten und 1 Stunde nach Behandlungsbeginn der ersten behandelten Cluster-Kopfschmerzattacke der Phase 1, und während der gesamten 60-Minuten-Periode auf die Verwendung von Notfallmedikamenten verzichtet haben
Für 1 Stunde nach der Stimulation
Durchschnittliche mittlere Angriffsintensitäten, die pro Subjekt erlebt wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
Die Intensität der Clusterkopfschmerzattacken wurde auf einer 5-Punkte-Skala angegeben: kein Schmerz, leicht, mäßig, stark, sehr stark, wobei kein Schmerz = 1 das beste Ergebnis und sehr stark = 5 das schlechteste Ergebnis ist. Der Durchschnitt der mittleren Attackenintensitäten aller Probanden, die 15 Minuten nach Beginn der Behandlung während Phase 1 für die aktive Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe auftraten. Die durchschnittlichen 15-Minuten-Werte wurden für die ersten fünf Attacken berechnet, die von jedem Probanden während Phase 1 erlitten wurden. Bei Probanden mit weniger als fünf behandelten Attacken wurden die Werte für die verfügbaren gemittelt.
15 Minuten nach der Stimulation
Inzidenz und Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer aktiven oder Schein-Studienbehandlung und/oder Cluster-Kopfschmerz-Ereignissen.
Zeitfenster: 4 Wochen, Phase 1
Die primäre Sicherheitsmaßnahme für diese Studie ist die Inzidenz und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der aktiven oder Schein-Studienbehandlung und/oder Cluster-Kopfschmerz-Ereignissen während Phase 1 der Studie.
4 Wochen, Phase 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ElectroCore INC

Ermittler

  • Studienleiter: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskommentare: Nicht-invasive Vagusnervstimulation zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerz: Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten ACT1-Studie Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; im Auftrag der ACT1-Studiengruppe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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