Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neurostimulering av vagusnerven för behandling av klusterhuvudvärk (CH)

10 december 2019 uppdaterad av: ElectroCore INC

Icke-invasiv neurostimulering av vagusnerven med GammaCore-enheten för behandling av klusterhuvudvärk

Multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad pivotalstudie av icke-invasiv vagusnervstimulering med GammaCore®-enheten för akut behandling av klusterhuvudvärk. Studien jämför säkerheten och effektiviteten av en aktiv behandling (GammaCore) mot en skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Prospektiv, randomiserad (1:1 aktiv behandling: skenkontrollallokering), dubbelblindad, skenkontrollerad behandling (aktiv eller sken) fas

Fas 2: Prospektiv, icke-randomiserad, aktiv behandlingsfas.

Fas 1 - Två armar:

  1. Aktiv behandling med GammaCore-enheten
  2. Shambehandling med placebo

Fas 2 - En arm:

Aktiv behandling med GammaCore-enheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är mellan 18 och 75 år.

  2. Har diagnostiserats med klusterhuvudvärk, i enlighet med ICHD-2

    Klassificeringskriterier (2ndEd):

    o Minst 5 attacker som uppfyller följande kriterier:

    • Svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15-180 minuter om den inte behandlas
    • Huvudvärk åtföljs av minst 1 av följande:
    • Ipsilateral konjunktival injektion och/eller tårbildning
    • Ipsilateral nästäppa och/eller rinorré
    • Ipsilateralt ögonlocksödem
    • Ipsilateral panna och ansiktssvettning
    • Ipsilateral mios och/eller ptos
    • En känsla av rastlöshet eller agitation
  3. upplever för närvarande klusterhuvudvärk och förväntas från klinisk historia fortsätta att uppleva klusterhuvudvärk under en period av minst 4 veckor.
  4. kunna skilja CH från annan huvudvärk (dvs. migrän, spänningshuvudvärk).
  5. kapabel att slutföra självbedömningar av huvudvärksmärta.
  6. [Avsiktligt lämnat blankt].
  7. Går med på att använda GammaCore-enheten som avsett och följa alla krav i studien, inklusive krav på uppföljningsbesök.
  8. Går med på att registrera användningen av GammaCore-enheten, alla erforderliga studiedata och rapportera eventuella negativa effekter på enheten till studiecentret inom 24 timmar efter sådana skadliga effekter på enheten.
  9. kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. opererades för att behandla klusterhuvudvärk.
  2. tar för närvarande profylaktisk medicin (inklusive kroniska opioider och icke-förskrivna gatudroger) för andra indikationer än CH som enligt läkarens uppfattning kan störa studien.
  3. [Avsiktligt lämnat blankt].
  4. genomgått botulinumtoxininjektioner i huvudet och/eller halsen under de senaste 3 månaderna eller nervblockader (occipital eller annat) i huvudet eller halsen den senaste månaden.
  5. historia av aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumörer eller betydande huvudtrauma.
  6. lesion (inklusive lymfadenopati), dysestesi, tidigare operation eller onormal anatomi på behandlingsstället.
  7. strukturella intrakraniella eller cervikala vaskulära lesioner som potentiellt kan orsaka huvudvärkattacker.
  8. andra betydande smärtproblem (inklusive cancersmärta, fibromyalgi och trigeminusneuralgi/TAC-kluster) som kan förvirra studiens bedömningar.
  9. känd eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig halsartärsjukdom (t.ex. blåmärken eller historia av TIA eller CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt.
  10. historia med förlängt QT-intervall eller en historia av kliniskt signifikant arytmi.
  11. onormalt baslinje-EKG (t.ex. andra och tredje gradens hjärtblock, förmaksflimmer, förmaksfladder, nyligen anamnes av ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer, eller kliniskt signifikant för tidig ventrikulär kontraktion).
  12. tidigare bilateral eller höger cervikal vagotomi.
  13. okontrollerat högt blodtryck.
  14. för närvarande implanterat med en elektrisk och/eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
  15. historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
  16. implanterat med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metalliskt implantat nära GammaCore-stimuleringsstället.
  17. nyligen eller upprepad historia av synkope.
  18. nyligen eller upprepad historia av anfall.
  19. känd historia eller misstanke om drogmissbruk eller missbruk, eller överanvändning av akut huvudvärkmedicin mot annan huvudvärk än CH.
  20. psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som enligt läkarens uppfattning kan störa studien.
  21. gravid, ammar, funderar på att bli gravid under de kommande 4 månaderna, eller i fertil ålder och är ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel.
  22. deltagit i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
  23. Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller tillhandahålla självbedömningar äventyras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham GammaCore-enhet
Sham GammaCore-enheten ser ut och fungerar som Active GammaCore-enheten, men ger ingen terapeutisk stimuleringsbehandling.
Enhet: Sham GammaCore-enhet
Behandling med skenstimulator
Experimentell: GammaCore-enhet
Icke-invasiv Vagus nervstimulator
Enhet: GammaCore
Behandling med aktiv gammacore vagusnervstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandling
Tidsram: 15 minuter efter stimulering

Det primära utfallsmåttet för effektivitet är andelen svarande för den aktiva behandlingsgruppen, jämfört med skenkontrollgruppen.

En responder definieras som en patient som har registrerat en intensitet av 0 eller 1 på den 5-gradiga huvudvärkssmärtskalan (ingen smärta, mild, måttlig, svår, mycket svår) 15 minuter efter påbörjad behandling av det första behandlade klustret huvudvärksattack i fas 1.
15 minuter efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig behandlingsframgång 1 timme efter behandling
Tidsram: I 1 timme efter stimulering
Ihållande behandlingsframgång 1 timme efter behandling definierades som att ha registrerat en intensitet på 0 eller 1 på den 5-gradiga huvudvärkssmärtskalan 15 minuter och 1 timme efter påbörjad behandling av den första behandlade klusterhuvudvärksattacken i fas 1, och att ha avstått från att använda räddningsmediciner under hela 60-minutersperioden
I 1 timme efter stimulering
Genomsnittlig medelanfallsintensitet per försöksperson
Tidsram: 15 minuter efter stimulering
Klusterhuvudvärksattackintensitet rapporterades på en 5-gradig skala: ingen smärta, mild, måttlig, svår, mycket svår, medan ingen smärta =1 är det bästa resultatet och mycket allvarligt = 5 är det sämsta resultatet. Genomsnittet av alla försökspersoners genomsnittliga attackintensitet 15 minuter efter behandlingsstart under fas 1 för den aktiva behandlingsgruppen, jämfört med skenkontrollgruppen. De genomsnittliga 15-minuterspoängen beräknades för de första fem attackerna som varje individ drabbades av under fas 1. För försökspersoner med färre än fem behandlade attacker beräknades medelvärdena för de tillgängliga.
15 minuter efter stimulering
Förekomst och förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till aktiv eller falsk studiebehandling och/eller klusterhuvudvärk.
Tidsram: 4 veckor, Fas 1
Den primära säkerhetsåtgärden för denna studie är förekomsten och förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till aktiv eller skenstudiebehandling och/eller till klusterhuvudvärk under fas 1 av studien.
4 veckor, Fas 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ElectroCore INC

Utredare

  • Studierektor: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-US-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Offentliggörande
    Informationskommentarer: Icke-invasiv vagusnervstimulering för akut behandling av klusterhuvudvärk: fynd från den randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade ACT1-studien Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; på uppdrag av ACT1 Study Group

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera