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군발두통 치료를 위한 미주신경의 비침습적 신경자극 (CH)

2019년 12월 10일 업데이트: ElectroCore INC

군발두통 치료를 위한 GammaCore 장치를 이용한 미주신경의 비침습적 신경자극

군집성 두통의 급성 치료를 위한 GammaCore® 장치를 사용한 비침습적 미주 신경 자극에 대한 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 중추 연구. 이 연구는 가짜 치료에 대한 활성 치료(GammaCore)의 안전성과 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 전향적, 무작위(1:1 활성 치료:가짜 대조군 할당), 이중 맹검, 가짜 통제 치료(활성 또는 가짜) 단계

2단계: 전향적, 비무작위, 활성 치료 단계.

1단계 - 두 팔:

  1. GammaCore 장치를 사용한 적극적인 치료
  2. 위약 장치를 사용한 가짜 치료

2단계 - 한쪽 팔:

GammaCore 장치를 사용한 적극적인 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이입니다.

  2. ICHD-2에 따라 군발두통 진단을 받은 자

    분류 기준(2판):

    o 다음 기준을 충족하는 공격이 5회 이상:

    • 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두 통증이 치료되지 않는 경우 15-180분 동안 지속됨
    • 두통은 다음 중 적어도 하나를 동반합니다.
    • 동측 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림
    • 동측 코막힘 및/또는 콧물
    • 동측 눈꺼풀 부종
    • 동측 이마 및 안면 발한
    • 동측 축동 및/또는 안검하수
    • 안절부절 못하거나 초조한 느낌
  3. 현재 군발두통을 경험하고 있으며, 임상 병력으로 볼 때 적어도 4주 동안 군발두통을 계속 경험할 것으로 예상됩니다.
  4. 다른 두통(즉, 편두통, 긴장형 두통).
  5. 두통 통증 자가 평가를 완료할 수 있습니다.
  6. [의도적으로 비워두었습니다].
  7. 의도한 대로 GammaCore 장치를 사용하고 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
  8. GammaCore 장치의 사용, 모든 필수 연구 데이터를 기록하고 장치 부작용 발생 24시간 이내에 연구 센터에 장치 부작용을 보고하는 데 동의합니다.
  9. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 군발성 두통을 치료하기 위해 수술을 받았습니다.
  2. 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 CH 이외의 적응증에 대해 현재 예방적 약물(만성 오피오이드 및 비처방 길거리 약물 포함)을 복용하고 있습니다.
  3. [의도적으로 비워두었습니다].
  4. 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 지난 달 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 받았습니다.
  5. 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 중대한 두부 외상의 병력.
  6. 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 치료 부위의 비정상적인 해부학적 구조.
  7. 잠재적으로 두통 발작을 일으킬 수 있는 구조적 두개내 또는 경부 혈관 병변.
  8. 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중요한 통증 문제(암 통증, 섬유근육통 및 삼차 신경통/TAC 클러스터 포함).
  9. 알려진 또는 의심되는 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색.
  10. 연장된 QT 간격의 병력 또는 임상적으로 중요한 부정맥의 병력.
  11. 비정상적인 베이스라인 ECG(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축).
  12. 이전 양측성 또는 우측 자궁경부 미주신경절제술.
  13. 조절되지 않는 고혈압.
  14. 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 인공 와우를 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
  15. 오른쪽 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력.
  16. 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 임플란트가 있습니다.
  17. 실신의 최근 또는 반복된 병력.
  18. 발작의 최근 또는 반복된 병력.
  19. 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심 또는 CH 이외의 두통에 대한 급성 두통 약물 남용.
  20. 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 및/또는 행동 문제.
  21. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이거나 가임 기간이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  22. 다른 치료 임상 조사에 참여했거나 이전 30일 동안 임상 시험에 참여했습니다.
  23. 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공하는 능력이 손상되는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 GammaCore 장치
Sham GammaCore 장치는 Active GammaCore 장치처럼 보이고 작동하지만 치료적 자극 치료를 제공하지는 않습니다.
장치: 가짜 GammaCore 장치
가짜 자극기로 치료
실험적: 감마코어 장치
비침습적 미주 신경 자극기
장치: 감마코어
활성 감마코어 미주 신경 자극기로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응이 있는 참여자 수
기간: 자극 후 15분

유효성에 대한 주요 결과 측정은 가짜 대조군과 비교하여 활성 치료군에 대한 반응자의 비율입니다.

응답자는 첫 번째 치료 클러스터의 치료 시작 후 15분에 5점 두통 통증 척도(통증 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 심함)에서 0 또는 1의 강도를 기록한 대상자로 정의됩니다. 1단계의 두통 발작.
자극 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 1시간에 지속적인 치료 성공
기간: 자극 후 1시간 동안
치료 1시간 후 지속적인 치료 성공은 1단계의 첫 번째 치료된 군발두통 발작의 치료 시작 후 15분 및 1시간에 5점 두통 통증 척도에서 0 또는 1의 강도를 기록한 것으로 정의되었습니다. 전체 60분 동안 구조 약물 사용을 자제했습니다.
자극 후 1시간 동안
피험자당 경험한 평균 평균 공격 강도
기간: 자극 후 15분
군발두통 발작 강도는 5점 척도(통증 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 심함)로 보고되었으며, 통증 없음 = 1이 최상의 결과이고 매우 심함 = 5가 최악의 결과입니다. 모의 대조군과 비교하여 활성 치료군에 대한 1상 동안 치료 개시 후 15분에 경험한 모든 대상체의 평균 발작 강도의 평균. 평균 15분 점수는 1단계 동안 각 피험자가 겪은 처음 5개의 공격에 대해 계산되었습니다. 치료된 발작이 5회 미만인 피험자의 경우 사용 가능한 점수의 평균을 내었습니다.
자극 후 15분
활성 또는 가짜 연구 치료 및/또는 군집성 두통 사건과 관련된 심각한 부작용의 발생 및 발생.
기간: 4주, 1단계
이 연구의 1차 안전성 측정은 활성 또는 가짜 연구 치료 및/또는 연구의 1상 동안 군발성 두통 사건과 관련된 심각한 부작용의 발생 및 발생입니다.
4주, 1단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElectroCore INC

수사관

  • 연구 책임자: Lia Spitzer, ElectroCore INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-US-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 출판
    정보 댓글: 군집성 두통의 Acute 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극: 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 ACT1 연구에서 얻은 결과 Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; 캔디스 맥클루어 박사; Joel R. Saper, MD; 에릭 J. 리블러; Emily Rubenstein Engel, MD; 스튜어트 J. 테퍼, MD; ACT1 연구 그룹을 대신하여

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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