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Neuroestimulação não invasiva do nervo vago para o tratamento da cefaleia em salvas (CH)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: ElectroCore INC

Neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo GammaCore para o tratamento da cefaleia em salvas

Estudo central multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação da estimulação não invasiva do nervo vago com o dispositivo GammaCore® para o tratamento agudo da cefaleia em salvas. O estudo compara a segurança e eficácia de um tratamento ativo (GammaCore) contra um tratamento falso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Prospectivo, randomizado (tratamento ativo 1:1: alocação de controle simulado), duplo-cego, fase de tratamento controlado simulado (ativo ou simulado)

Fase 2: Fase de tratamento ativo prospectivo, não randomizado.

Fase 1 - Dois Braços:

  1. Tratamento ativo com o dispositivo GammaCore
  2. Tratamento simulado com um dispositivo placebo

Fase 2 - Um braço:

Tratamento ativo com o dispositivo GammaCore

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem entre 18 e 75 anos.

  2. Foi diagnosticado com cefaleia em salvas, de acordo com a ICHD-2

    Critérios de classificação (2ªEd):

    o Pelo menos 5 crises preenchendo os seguintes critérios:

    • Dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral intensa ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos se não for tratada
    • A cefaleia é acompanhada por pelo menos 1 dos seguintes:
    • Injeção conjuntival ipsilateral e/ou lacrimejamento
    • Congestão nasal ipsilateral e/ou rinorreia
    • Edema palpebral ipsilateral
    • Fronte ipsilateral e sudorese facial
    • Miose e/ou ptose ipsilateral
    • Uma sensação de inquietação ou agitação
  3. atualmente sentindo cefaléia em salvas e, com base na história clínica, espera-se que continue tendo cefaléia em salvas por um período de pelo menos 4 semanas.
  4. capaz de distinguir CH de outras dores de cabeça (ou seja, enxaqueca, dores de cabeça do tipo tensional).
  5. capaz de completar a autoavaliação da dor de cabeça.
  6. [Intencionalmente deixada em branco].
  7. Concorda em usar o dispositivo GammaCore conforme pretendido e seguir todos os requisitos do estudo, incluindo requisitos de visita de acompanhamento.
  8. Concorda em registrar o uso do dispositivo GammaCore, todos os dados de estudo necessários e relatar quaisquer efeitos adversos do dispositivo ao centro de estudos dentro de 24 horas após tais efeitos adversos do dispositivo.
  9. capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. fez uma cirurgia para tratar a cefaleia em salvas.
  2. atualmente tomando medicação profilática (incluindo opioides crônicos e drogas de rua não prescritas) para outras indicações além da HC que, na opinião do médico, podem interferir no estudo.
  3. [Intencionalmente deixada em branco].
  4. submetido a injeções de toxina botulínica na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses ou bloqueios nervosos (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço no último mês.
  5. história de aneurisma, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
  6. lesão (incluindo linfadenopatia), disestesia, cirurgia prévia ou anatomia anormal no local de tratamento.
  7. lesões vasculares intracranianas ou cervicais estruturais que podem potencialmente causar ataques de cefaléia.
  8. outro problema significativo de dor (incluindo dor oncológica, fibromialgia e neuralgia do trigêmeo/grupo TAC) que possa confundir as avaliações do estudo.
  9. conhecida ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença arterial coronária grave conhecida ou enfarte do miocárdio recente.
  10. história de intervalo QT prolongado ou história de arritmia clinicamente significativa.
  11. ECG basal anormal (p. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa).
  12. vagotomia cervical anterior bilateral ou direita.
  13. pressão alta descontrolada.
  14. atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
  15. história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
  16. implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação GammaCore.
  17. história recente ou repetida de síncope.
  18. história recente ou repetida de convulsão.
  19. história conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias ou uso excessivo de medicação para dor de cabeça aguda para outras dores de cabeça que não sejam HC.
  20. transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, possam interferir no estudo.
  21. grávida, amamentando, pensando em engravidar nos próximos 4 meses ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
  22. participar de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou ter participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
  23. Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dispositivo Sham GammaCore
O dispositivo Sham GammaCore parece e funciona como o dispositivo Active GammaCore, mas não oferece um tratamento de estimulação terapêutica.
Dispositivo: Dispositivo Sham GammaCore
Tratamento com estimulador falso
Experimental: Dispositivo GammaCore
Estimulador de nervo vago não invasivo
Dispositivo: GammaCore
Tratamento com estimulador de nervo vago gamacore ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 15 minutos após a estimulação

A medida de resultado primário para eficácia é a taxa de respondedores para o grupo de tratamento ativo, em comparação com o grupo de controle simulado.

Um respondedor é definido como um indivíduo que registrou uma intensidade de 0 ou 1 na escala de dor de cabeça de 5 pontos (sem dor, leve, moderada, grave, muito grave) 15 minutos após o início do tratamento do primeiro grupo tratado ataque de dor de cabeça da Fase 1.
15 minutos após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso sustentado do tratamento 1 hora após o tratamento
Prazo: Por 1 hora após a estimulação
O sucesso sustentado do tratamento 1 hora após o tratamento foi definido como tendo registrado uma intensidade de 0 ou 1 na escala de dor de cabeça de 5 pontos aos 15 minutos e 1 hora após o início do tratamento do primeiro ataque tratado de cefaleia em salvas da Fase 1, e abstendo-se de usar medicamentos de resgate durante todo o período de 60 minutos
Por 1 hora após a estimulação
Intensidades médias médias de ataque experimentadas por indivíduo
Prazo: 15 minutos pós-estimulação
A intensidade do ataque de cefaleia em salvas foi relatada em uma escala de 5 pontos: sem dor, leve, moderada, intensa, muito grave, enquanto nenhuma dor = 1 é o melhor resultado e muito grave = 5 é o pior resultado. A média das intensidades médias de ataque de todos os indivíduos experimentadas 15 minutos após o início do tratamento durante a Fase 1 para o grupo de tratamento ativo, em comparação com o grupo de controle simulado. As pontuações médias de 15 minutos foram calculadas para os primeiros cinco ataques sofridos por cada sujeito durante a Fase 1. Para indivíduos com menos de cinco ataques tratados, foi calculada a média das pontuações para os disponíveis.
15 minutos pós-estimulação
Incidência e Ocorrência de Eventos Adversos Graves Relacionados ao Tratamento Ativo ou Simulado do Estudo e/ou a Eventos de Cefaléia em Salvas.
Prazo: 4 semanas, Fase 1
A principal medida de segurança para este estudo é a incidência e ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento de estudo ativo ou simulado e/ou a eventos de cefaléia em salvas durante a Fase 1 do estudo.
4 semanas, Fase 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ElectroCore INC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-US-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: Estimulação não invasiva do nervo vago para o tratamento agudo da cefaléia em salvas: achados do estudo ACT1 randomizado, duplo-cego e controlado por farsa Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; em nome do Grupo de Estudos ACT1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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